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AVVERTENZE
I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con paliperidone devono essere monitorati attentamente per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi. Intervallo QT: e' necessaria cautela nel somministrare paliperidone ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado diprolungare l'intervallo QT. Sindrome neurolettica maligna: in associazione all'utilizzo di paliperidone, e' stata riportata la sindrome neurolettica maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi. Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni o sintomi indicativi della SNM bisogna sospendere il trattamento con qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone. Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali: i farmaci con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari soprattutto della lingua e/o del viso. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi della discinesia tardiva, si deve considerare la sospensione di qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone. Si richiede cautela nei pazienti che assumono in concomitanza sia farmaci psicostimolanti (ad es. metilfenidato) che paliperidone, poiche' i sintomi extrapiramidali possono emergere durante la regolazione di uno o entrambi i farmaci. Si raccomanda lasospensione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo4.5). Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi: sono stati segnalaticasi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l'utilizzo di antipsicotici, incluso il paliperidone. Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi e' stata segnalata molto raramente (< 1/10.000pazienti). I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapiae deve essere presa in considerazione una interruzione di paliperidoneal primo segno di una diminuzione della WBC clinicamente significativa in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropeniaclinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamentequalora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 10^9 /L) devono interrompere il paliperidone e la loro WBC deve essere seguita fino alla risoluzione. Iperglicemia e diabete mellito Durante il trattamento con paliperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente. In alcuni casi e' stato riferito un precedente aumento di peso corporeo che puo' essere un fattore di predisposizione. L'associazione con chetoacidosi e' stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformita' alle linee guida utilizzate pergli antipsicotici. Pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, compreso paliperidone, devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso: durante l'uso di paliperidone e' stato segnalato un significativo aumentodel peso corporeo. Il peso corporeo deve essere valutato regolarmente.Iperprolattinemia: studi in colture cellulari suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori mammari umani puo' essere stimolata dalla prolattina. Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia statafinora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione diantipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medicarilevante. Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienticon possibili tumori prolattina-dipendenti. Ipotensione ortostatica:paliperidone puo' indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti acausa della sua azione alfa bloccante. In base ai dati aggregati raccolti dalle 3 sperimentazioni cliniche condotte con paliperidone, controllate con placebo, della durata di 6 settimane a dosaggio fisso (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica e' stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con paliperidone, contro lo 0,8% dei soggetti trattati con placebo. Paliperidone deve essere somministrato con cautela apazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto del miocardio o ischemia miocardica, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (ad es. disidratazione ed ipovolemia). Crisi convulsive: il paliperidone deve essere somministrato con cautela a pazienticon anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Potenziale ostruzione gastrointestinale: poiche' la compressa a rilascio prolungato non e' deformabile e non muta sostanzialmente forma nel tratto gastrointestinale, Paliperidone Teva non deve, di norma, essere somministrato a pazienti con preesistente grave restringimento gastrointestinale (patologico o iatrogeno) o a pazienti con disfagia o con serie difficolta' nella deglutizione delle compresse. In pazienti con restringimenti noti sono stati riportati raricasi di sintomi ostruttivi in associazione all'ingestione di farmaci in formulazioni non deformabili a rilascio controllato. Per via della tipologia a rilascio controllato della forma farmaceutica, PaliperidoneTeva deve essere usato solo da pazienti in grado di deglutire l'intera compressa a rilascio prolungato. Condizioni cliniche caratterizzateda riduzione del tempo di transito gastrointestinale: le condizioni che generano una riduzione del tempo di transito gastrointestinale, ad es. malattie associate a diarrea cronica grave, possono causare una riduzione dell'assorbimento di paliperidone. Compromissione renale Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con compromissione renale e potrebbe, quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio in alcuni pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min. Paliperidone non deve essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min. Compromissione epatica: non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, altri antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PALIPERIDONE TEVA COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: macrogol, butilidrossitoluene, povidone, cloruro di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido diferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa, acetato di cellulosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco,glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle compresse da 6 mg, ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse da 9mg. Inchiostro da stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Adulti. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche negli adulti sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, tremore, distonia, infezionedelle vie respiratorie superiori, ansia, capogiro, peso aumentato, nausea, agitazione, stipsi, vomito, stanchezza, depressione, dispepsia, diarrea, bocca secca, mal di denti, dolore muscoloscheletrico, ipertensione, astenia, dolore dorsale, QT dell'elettrocardiogramma prolungatoe tosse. Le ADR che sembravano essere correlate alla dose includevanomal di testa, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, distonia, capogiro, tremore, infezione delle vie respiratorie superiori, dispepsia e dolore muscoloscheletrico. Negli studi del disturboschizoaffettivo, una proporzione maggiore di soggetti nel gruppo totale trattato con paliperidone in terapia concomitante con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore ha riportato eventi avversi rispetto aisoggetti trattati con paliperidone in monoterapia. Tabella delle reazioni avverse Le ADR che seguono sono state tutte riportate durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing con paliperidone per categorie di frequenza stimata dagli studi clinici negli adulti. Siapplicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito diogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentatiin ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune:bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, infezione delle vie urinarie, influenza; non comune: polmonite, infezione delle vie respiratorie, cistite, infezione auricolare, tonsillite; raro: infezione oculare, onicomicosi, cellulite, acarodermatite. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune: conta dei leucociti diminuita, trombocitopenia, anemia, ematocrito diminuito; raro: agranulocitosi^c, neutropenia, conta eosinofila aumentata. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemiaì^a; raro: escrezione inappropriata di ormone antidiuretico^c, glucosio urinario presente. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: peso aumentato, appetito aumentato, peso diminuito, appetito ridotto; non comune: diabete mellito^d, iperglicemia, aumento della circonferenza della vita, anoressia, trigliceridi ematici aumentati; raro: intossicazione da acqua, chetoacidosi diabetica^c, ipoglicemia, polidipsia, colesterolo ematico aumentato; non nota: iperinsulinemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia^e; comune: mania, agitazione, depressione, ansia; non comune: disturbo del sonno, stato confusionale, libido diminuita, anorgasmia, nervosismo, incubi; raro: catatonia, sonnambulismo, affettivita' appiattita. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parkinsonismo^b, acatisia^b, sedazione/ sonnolenza, cefalea; comune: distonia^b, capogiro,discinesia^b, tremore^b; non comune: discinesia tardiva, convulsioni^e, sincope, iperattivita' psicomotoria, capogiro posturale, alterazionedell'attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia; raro:sindrome neurolettica maligna, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli^c, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza^c,coma diabetico^c, disturbo dell'equilibrio, coordinazione anormale, barcollamento^c. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: fotofobia, congiuntivite, occhio secco; raro: glaucoma, disturbo del movimento oculare^c, occhio roteante^c, lacrimazione aumentata,iperemia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:vertigine, tinnito, dolore auricolare. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare, disturbo di conduzione, QT dell'elettrocardiogramma prolungato, bradicardia, tachicardia; non comune: aritmia sinusale, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni; raro: fibrillazione atriale, sindrome da tachicardia ortostatica posturale^c. patologie vascolari. comune: ipotensione ortostatica, ipertensione; non comune: ipotensione; raro: embolia polmonare, trombosi venosa, ischemia, rossore.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, tosse, congestione nasale; non comune: dispnea, respirosibilante, epistassi; raro: sindrome da apnea del sonno, iperventilazione, polmonite da aspirazione, congestione delle vie respiratorie, disfonia; non nota: congestione polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stipsi,diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti; non comune: lingua tumefatta, gastroenterite, disfagia, flatulenza; raro: pancreatite^c, ostruzione intestinale, ileo, incontinenza fecale, fecaloma^c, cheilite.Patologie epatobiliari. Comune: transaminasi aumentate; non comune: gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati; raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito,eruzione cutanea; non comune: orticaria, alopecia, eczema, acne; raro: angioedema, eruzione da farmaci^c, ipercheratosi, cute secca, eritema, alterazione del colore della cute, dermatite seborroica, forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, artralgia; non comune:creatinfosfochinasi ematica aumentata, spasmi muscolari, rigidita' articolare, tumefazione articolare, debolezza muscolare, dolore al collo;raro: rabdomiolisi^c, postura anormale^c. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, pollachiuria, ritenzione di urina, disuria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro: sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale (vedere paragrafo 4.6)^c. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: amenorrea; non comune: disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione,disturbo mestruale^e, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario; raro: priapismoc, mestruazione ritardata^c, ginecomastia, congestione mammaria, aumento di volume mammario^c, secrezione mammaria, secrezione vaginale. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, astenia, stanchezza; non comune: edema della faccia, edema^e, brividi, temperaturacorporea aumentata, andatura anormale, sete, dolore toracico, fastidio al torace, malessere; raro: ipotermia^c, temperatura corporea diminuita^c, sindrome di astinenza da sostanza d'abuso^c, indurimento^c. Traumatismo, avvelenamento e complicanze operative. Non comune: caduta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza. In studi condotti sugli animali, paliperidone non si e' dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipidi tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre digravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Il paliperidone non deve essere assuntoin gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se fosse necessario interrompere il trattamento durante la gravidanza, l'interruzionenon deve essere improvvisa. Allattamento: paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno. Il paliperidone non va utilizzato durante il periodo di allattamento al seno. Fertilita': non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.
INDICAZIONI
Paliperidone Teva e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di eta'. Paliperidone Teva e' indicato per il trattamento del disturbo schizoaffettivonegli adulti.
INTERAZIONI
Si raccomanda cautela nel prescrivere paliperidone in associazione a farmaci riconosciuti in grado di prolungare l'intervallo QT, come ad es. gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide), e gli antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es. meflochina). Potenziale capacita' di paliperidone di influire su altri farmaci: non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450. Studi in vitro indicano che paliperidone non e' un induttore dell'attivita' del CYP1A2. Consideratigli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8), esso deve essere usato con cautela in combinazionecon altri farmaci ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, lamaggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, etc., ocon l'alcool. Il paliperidone puo' antagonizzare gli effetti della levodopa e di altri agenti dopaminergici. Se tale combinazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nelle fasi terminali del morbo di Parkinson, si consiglia di prescrivere la dose minima efficace di ciascun trattamento. A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando paliperidone viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenziale, ad es. altri antipsicotici o farmaci triciclici. Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in combinazione con altri farmaci ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, clozapina, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, etc.). Non e' stato condotto alcuno studio sull'interazione tra paliperidone e litio, tuttavia e' improbabile che si verifichi una interazione farmacocinetica. Laco-somministrazione di paliperidone 12 mg una volta al giorno con compresse a rilascio prolungato di divalproex sodico (da 500 mg a 2000 mguna volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica allo statostazionario di valproato. La co-somministrazione di paliperidone con compresse a rilascio prolungato di divalproex sodico ha aumentato l'esposizione a paliperidone (vedere sotto). Potenziale capacita' di altrifarmaci di influire su paliperidone: studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni ne' in vitro ne'in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone. La somministrazione concomitante di paliperidonecon paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone e' un substrato della glicoproteina P (P-gp). La co-somministrazione di paliperidone una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della C max e della AUC medie allo stato stazionario di paliperidone. Questa diminuzione e' causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo mediato dal CYP o sulla biodisponibilita' di paliperidone durante la co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi piu'elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni piu' consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All'inizio diun trattamento con carbamazepina, la dose di paliperidone deve essererivalutata e aumentata se necessario. Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di paliperidone deve essere rivalutata e diminuita se necessario. Sono necessarie 2-3 settimaneper ottenere la piena induzione e, a seguito di interruzione del trattamento con l'induttore, l'effetto diminuisce gradualmente in un simile arco di tempo. Altri farmaci o preparati a base di piante medicinaliad azione inducente, quali ad es. rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbero avere effetti simili su paliperidone. I farmaci che agiscono sul tempo di transito gastrointestinale, ad es. la metoclopramide, potrebbero influire sull'assorbimento di paliperidone. La co-somministrazione di una singola dose di paliperidone 12 mg con divalproex sodico compresse a rilascio prolungato (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento del 50% circa della C max e della AUC di paliperidone. In caso di co-somministrazione di paliperidone con valproato, dopo valutazione clinica, si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose di paliperidone.Uso concomitante di paliperidone con risperidone: non e' raccomandatol'uso concomitante di paliperidone con risperidone orale poiche' paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe portare ad un'esposizione aggiuntiva a paliperidone. Uso concomitante di paliperidone con farmaci psicostimolanti: l'uso combinato di psicostimolanti (per esempio metilfenidato) con paliperidone puo' causare sintomi extrapiramidali quando si modifica uno o entrambi itrattamenti (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: sono statieffettuati studi di interazione solo con gli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Schizofrenia (adulti): la dose raccomandata di paliperidoneper il trattamento della schizofrenia negli adulti e' di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non e' necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi una voltaal giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deve essere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni. Disturbo schizoaffettivo (adulti) La dose raccomandata dipaliperidone per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti e' di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina. Non e' necessaria titolazione della dose iniziale. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno. La variazione del dosaggio, se indicata, deveessere effettuata solamente a seguito di rivalutazione clinica. Quandosono indicati aumenti del dosaggio si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno che generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni. Passaggio ad altri farmaci antipsicotici: non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da Paliperidone Teva ad altri farmaci antipsicotici. A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici e' necessaria la supervisione del medico quando il passaggio ad un altro antipsicotico e' considerato clinicamente appropriato. Anziani: la dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalita' renale nella norma (>= 80 mL/min) e' la stessa degli adulti in condizioni di funzionalita' renale normale. Tuttavia, poiche' negli anziani la funzionalita' renale puo' essere ridotta, puo'essere necessario aggiustare la dose in base al quadro di funzionalita' renale del paziente (vedere sotto Compromissione renale). Paliperidone deve essere usato con cautela nei pazienti anziani affetti da demenza in presenza di fattori di rischio per ictus (vedere paragrafo 4.4).La sicurezza e l'efficacia di paliperidone non sono state studiate nei pazienti sopra i 65 anni di eta' con disturbo schizoaffettivo. Compromissione epatica: non e' richiesta alcuna variazione del dosaggio neipazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Poiche' il paliperidone non e' stato studiato in pazienti con compromissione epaticagrave, si raccomanda cautela in tali pazienti. Compromissione renale:per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da >= 50 a < 80 mL/min), la dose iniziale raccomandata e' di 3 mguna volta al giorno. Questa dose puo' essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilita'.Per i pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina da >= 10 a < 50 mL/min), la dose iniziale raccomandata di paliperidone e' di 3 mg a giorni alterni, dose che puo' essereaumentata a 3 mg al giorno a seguito di rivalutazione clinica. Poiche' il paliperidone non e' stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti. Popolazione pediatrica. Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di paliperidone per il trattamento della schizofrenia negliadolescenti a partire dai 15 anni di eta' e' di 3 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. Adolescenti di peso < 51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di paliperidone e' di 6 mg. Adolescentidi peso >= 51 kg: la dose massima giornaliera raccomandata di paliperidone e' di 12 mg. L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessita' individuale del paziente. Quando sono indicati aumenti del dosaggio, sonoraccomandati incrementi di 3 mg/giorno e generalmente devono avveniread intervalli di 5 o piu' giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento della schizofrenia negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 14 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paliperidone nei bambini di eta'inferiore ai 12 anni. Disturbo schizoaffettivo: La sicurezza e l'efficacia di paliperidone nel trattamento del disturbo schizoaffettivo inpazienti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non sono state studiate o stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paliperidone nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Altre popolazioni speciali: non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose di paliperidone in base al sesso, all'etnia o nel caso di pazienti fumatori. Mododi somministrazione: Paliperidone Teva e' destinato alla somministrazione orale. La compressa deve essere deglutita intera con un liquido, non deve essere masticata, divisa ne' frantumata. Il principio attivo e' all'interno di un involucro non assorbibile studiato per rilasciarloin modo controllato. L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi senotano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.La somministrazione di Paliperidone Teva deve avvenire sempre nelle stesse condizioni di assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2). Al paziente deve essere spiegato che Paliperidone Teva va assunto sempre a digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione a digiuno con quella a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
3 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone. 6 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone. 9 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.