PAIDOMICINA*COLL FL 5ML 0,3%

AVVERTENZE
In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi,reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministratiper via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando Paidomicina e' somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Si deve usare cautela nel prescrivere Paidomicina collirio a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Come con gli altri antibiotici, l'uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. Paidomicina collirio contiene boro che in futuro puo' compromettere la fertilita' nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni se non utilizzato ai dosaggi autorizzati. Si raccomanda pertanto di non superare la dose massima giornaliera di 14 gocce nei bambini di eta' compresa tra 1 e 2 anni.Paidomicina collirio contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione dell'occhio e di cui e' nota la capacita' di decolorare lelenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Paidomicina collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, antinfettivi, antibiotici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Per le condizioni diconservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3. Non usare dopo la data di scadenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PAIDOMICINA 0,3% COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo MedDRA la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso dell'uso oftalmico di tobramicina collirio. Classificazione per sistemi e organiMedDRA Disturbi del sistema immunutario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, iperemia oculare. Non comune: cheratite, abrasione corneale, patologia della congiuntiva, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. L'elenco seguente riporta ulteriori reazioniavverse identificate durante l'esperienza post- marketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organiMedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi,le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di gravita'decrescente. Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio:allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash. Descrizione degli eventi avversi evidenziati: in pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' verificarsisensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non ci sono dati riguardanti l'effetto sulla fertilita' umana a seguito della somministrazione topica oculare di Paidomicina. Instudi preclinici la tobramicina non ha compromesso la fertilita' neiratti (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non ci sono studi adeguati eben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto. La tobramicina passa nel feto attraversola placenta dopo somministrazione endovenosa. Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordita'nei bambini non puo' essere escluso. L'esiguo numero di madri trattatecon tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull'esposizione in utero a questo medicinale. Tuttavia, latossicita' all'ottavo nervo cranico nel feto e' ben nota a seguito dell'esposizione ad altri aminoglicosidi e puo' potenzialmente verificarsi con la tobramicina. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell'uomo di tobramicina collirio. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3). La tobramicina, formulata in collirio oftalmico, deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento: non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e escreta nellatte materno dopo somministrazione sistemica. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, il rischio peri lattanti non puo' essere escluso. Paidomicina non deve essere usatodurante l'allattamento con latte materno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.
INDICAZIONI
Paidomicina e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta'in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessioculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviticatarrali acute, sub-acute e croniche, blefariti, cheratiti batteriche, dacriocistiti, profilassi pre - e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
INTERAZIONI
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'usotopico oculare.
POSOLOGIA
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: Paidomicina collirio, soluzione puo' essere utilizzato nei bambini da un anno di eta' in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. Tuttavia, a causa del contenutodi acido borico, nei bambini di eta' compresa tra 1 e 2 anni non deveessere superata la dose giornaliera massima di 14 gocce di Paidomicinacollirio, soluzione (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite enon ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo'ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per viaoftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostantio altre superfici con la punta contagocce del flacone. Se si sta utilizzando piu' di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passarealmeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono, principio attivo: tobramicina: 0,3 g. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro, acido borico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.