PAFINUR*30CPR 10MG

AVVERTENZE
Non e' raccomandata la somministrazione di rupatadina con il succo dipompelmo (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata e la rupatadina deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose di substrati sensibili del CYP3A4 (ad es. simvastatina, lovastatina)e substrati del CYP3A4 con un indice terapeutico stretto (ad es. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) in quanto la rupatadina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci (vedere paragrafo 4.5). La sicurezza cardiaca della rupatadina e' stata valutata in uno studio approfondito QT/QTc. La rupatadina fino adieci volte la dose terapeutica non ha prodotto alcun effetto sull'ECGe quindi non ha sollevato alcun problema sulla sicurezza cardiaca. Tuttavia, la rupatadina deve essere usata con cautela in pazienti con riconosciuto prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti con un'ipopotassiemia non corretta, in pazienti con condizioni proaritmiche in corso, come bradicardia clinicamente significativa, ischemia miocardica acuta. Le compresse di rupatadina da 10 mg devono essere impiegate concautela negli anziani (pazienti di 65 anni di eta' o piu' anziani). Sebbene durante i test clinici non siano state osservate differenze globali a livello di efficacia o di sicurezza del farmaco, non e' possibile escludere una maggiore sensibilita' di alcuni soggetti di eta' avanzata dato il ridotto numero di pazienti anziani studiati (vedere paragrafo 5.2). Per l'impiego nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' enei pazienti con funzionalita' renale od epatica ridotta, vedere paragrafo 4.2. A causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse a base di rupatadina da 10 mg, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o sindromeda malassorbimento di glucosio/galattosio non devono usare questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PAFINUR 10 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido diferro rosso (E- 172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante gli studi clinici, le compresse di Rupatadina 10 mg compressesono state somministrate a oltre 2043 pazienti adulti e adolescenti, 120 dei quali hanno ricevuto la rupatadina per almeno 1 anno. I piu' comuni effetti indesiderati in studi clinici controllati erano sonnolenza (9,4%), mal di testa (6,9%), affaticamento (3,1%), astenia (1,5%), bocca secca (1,2%) e vertigini (1,03%). La maggior parte degli effettiindesiderati osservati negli studi clinici erano di lieve e moderata entita' e non hanno solitamente comportato l'interruzione del trattamento. Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come di seguito indicato: comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100);raro (>=1/10.000 a <1/1000). Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e da segnalazioni spontanee sono state le seguenti. Infezioni e infestazioni. Non comune: faringiti, riniti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea,sonnolenza; non comune: disturbo dell'attenzione. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, secchezza della gola, epistassi, secchezza nasale, dolore orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; dolore addominale, dolore addominale superiore, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delleossa. Non comune: artralgia, dorsalgia, mialgia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia,affaticamento; non comune: sensazione di malessere, piressia, sete, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei valori del sangue di alanina aminotransferasi, creatinfosfochinasi e aspartato aminotransferasi, anomalie dei valori della funzionalita' epatica, aumentodi peso. Inoltre, sono state segnalate tre reazioni avverse nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse, classificate confrequenza rara: tachicardia, palpitazioni e reazioni di ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ci sono dati limitati sull'uso di rupatadina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi direttio indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza. Allattamento: la rupatadina e' escreta nel latte degli animali. None' noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con rupatadina nella donna, e' necessario decidere sesospendere l'allattamento o sospendere/astenersi dalla terapia a basedi rupatadina. Fertilita': non ci sono dati clinici sulla fertilita'.Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilita' a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla massima dose terapeutica (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 annidi eta').
INTERAZIONI
Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore a 12 anni) con compresse di rupatadina da 10 mg. Effetti di altri farmaci sulla rupatadina: la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasidell'HIV, claritromicina, nefazodone) deve essere evitata e la co-medicazione con inibitori moderati del CYP3A4 (eritromicina, fluconazolo,diltiazem) deve essere usata con cautela. La somministrazione concomitante di rupatadina 20 mg e ketoconazolo o eritromicina aumenta l'esposizione sistemica alla rupatadina rispettivamente di 10 volte e di 2-3volte. Tali alterazioni non sono state associate a un effetto sull'intervallo QT o a un aumento delle reazioni avverse rispetto a quando ifarmaci sono stati somministrati separatamente. Interazione con il succo di pompelmo: la somministrazione concomitante di succo di pompelmoha aumentato di 3,5 volte l'esposizione sistemica della rupatadina. Percio' non si deve assumere contemporaneamente la rupatadina con succodi pompelmo. Effetti della rupatadina su altri farmaci: si deve usarecautela quando la rupatadina viene somministrata insieme ad altri farmaci metabolizzati con strette finestre terapeutiche, in quanto le conoscenze dell'effetto della rupatadina su altri farmaci sono limitate. Interazione con l'alcool: dopo la somministrazione di alcool, una dosedi 10 mg di rupatadina ha prodotto effetti marginali in alcuni test psicomotori, nonostante tali effetti non risultassero significativamentediversi da quelli provocati dall'assunzione di alcool da solo. Una dose di 20 mg aumenta le alterazioni causate dall'assunzione di alcool.Interazione con sostanze ad azione depressiva sul SNC: come per altriantistaminici, non sono da escludere interazioni con sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale. Interazione con statine: aumenti asintomatici del CPK non sono stati riportati comunemente neglistudi clinici condotti con la rupatadina. Il rischio di interazioni con le statine, alcune delle quali sono anche metabolizzate dal citocromo P450 (CYP3A4), non e' noto. Per questo motivo, la rupatadina deve essere usata con cautela quando viene somministrata contemporaneamente con le statine. Interazione con midazolam: dopo la somministrazione di10 mg di rupatadina in associazione a 7,5 mg di midazolam, e' stato osservato un aumento dell'esposizione (C max e AUC) lievemente maggioredi midazolam. Per questo, rupatadina agisce come debole inibitore delCYP3A4.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta'): la dose raccomandata e' di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto. Anziani: la rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici: l'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non e' raccomandato nei bambini al disotto dei 12 anni di eta'. Nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni e' raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzioneorale. Pazienti con insufficienza renale o epatica: non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzionalita' renale o epatica ridotta, attualmente non e' consigliata la somministrazione di rupatadina da 10mg ai suddetti pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: 10 mg di rupatadina (come fumarato). Eccipienti con effetto noto: 57,57 mg di lattosio, come lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.