OXYCONTIN*28CPR 20MG RP

AVVERTENZE
Ossicodone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: funzioni polmonari gravemente compromesse, malattia respiratoria cronicaostruttiva delle vie aeree, riserva respiratoria ridotta, apnea notturna, somministrazione concomitante di agenti depressivi del SNC (vederesotto e paragrafo 4.5), inibitori delle monoammine ossidasi (MAO, vedere sotto e paragrafo 4.5), tolleranza, dipendenza fisica e astinenza(vedere Disturbo da uso di oppioidi sotto), dipendenza psicologica [dipendenza], storia di abuso di sostanze e/o alcol (vedere Disturbo da uso di oppioidi sotto), anzianita' debilitata, lesioni intracraniche oaumentata pressione intracranica, disturbi della coscienza, ipotensione, ipovolemia, pancreatite, disturbi intestinali ostruttivi e infiammatori, funzioni renali o epatiche compromesse, mixedema, ipotiroidismo,malattia di Addison, insufficienza adrenocorticale, ipertrofia prostatica, alcolismo, psicosi tossica, disturbi convulsivi, delirium tremens, costipazione, malattia delle vie biliari, colica biliare o renale.Nei pazienti per i quali e' richiesta cautela, puo' essere consigliabile una riduzione del dosaggio. Depressione respiratoria: il rischio primario causato da un eccesso di oppioidi e' la depressione respiratoria. Disturbi respiratori legati al sonno: gli oppioidi possono causaredisturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi puo' aumentare il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, considerare di ridurre il dosaggio totale di oppioidi. Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante di oppioidi,inclusi ossicodone e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati, puo' provocare sedazione, depressione respiratoria,coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per iquali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere ossicodone in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essereseguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria esedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare ipazienti e coloro che se ne prendono cura di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Dosi di OxyContin maggiori di 60mg possono causare una depressione respiratoria letale se somministrate a pazienti non precedentemente trattati con oppioidi e devono essere utilizzate solo in pazienti tolleranti gli oppioidi. Occorre cautelanel prescrivere dosaggi giornalieri di ossicodone di 120 mg e oltre.OxyContin compresse non deve essere usato quando esiste una possibilita' di ileo paralitico. Se durante l'uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di OxyContin compresse deve essere immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.3). Cosi'come per tutte le preparazioni di oppioidi, per alleviare il dolore nei pazienti che devono essere sottoposti ad ulteriori procedure (chirurgia, blocco del plesso) non bisogna somministrare ossicodone nelle 12ore prima dell'intervento. Se e' richiesto un ulteriore trattamento con OxyContin compresse, occorre aggiustare il dosaggio in base alle sopravvenute esigenze postoperatorie. Come per tutte le preparazioni di oppioidi, i prodotti a base di ossicodone devono essere utilizzati concautela dopo un intervento chirurgico addominale, poiche' e' noto chegli oppioidi alterano la motilita' intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non e' certo della presenza di una funzioneintestinale normale. OxyContin non e' raccomandato per uso pre-operatorio o nelle 12-24 ore successive ad interventi chirurgici. Inibitoridelle MAO: l'ossicodone deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono inibitori delle MAO o che li hanno ricevuti nelle due settimane precedenti. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l'ossicodone, sipossono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. L'uso ripetuto di OxyContin puo' portare al disturbo da uso di oppioidi(OUD). Una dose piu' alta e una maggiore durata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'usoerrato intenzionale di OxyContin puo' causare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD e' maggiore nei pazienti con una storiapersonale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di altri disturbi mentali (ades. depressione maggiore, ansia e disturbi personalita'). Prima di iniziare il trattamento con OxyContin e durante il trattamento, gli obiettivi del trattamento e il piano d'interruzione devono essere concordati con il paziente (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento, il paziente deve essere informato anche dei rischi e dei segnalidi OUD. Se compaiono questi segnali, il paziente deve essere avvisatodi contattare il medico. I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricerca di sostanze d'abuso (ad es.richiesta anticipata di nuove prescrizioni). Questo include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. Tollereanza e astinenza: il paziente in terapia cronica puo' sviluppare tolleranza alfarmaco e richiedere progressivamente dosi piu' elevate per mantenereil controllo del dolore. L'uso prolungato del medicinale puo' provocare dipendenza fisica e si puo' verificare una sindrome da astinenza incaso di brusca interruzione della terapia. Nel caso in cui il pazientenon richieda piu' una terapia con ossicodone e' consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. I sintomidi astinenza includono sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremori, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia. Patologieepatobiliari: ossicodone puo' causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento del rischio di sintomi a caricodelle vie biliari e pancreatite. Pertanto, ossicodone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pancreatite e malattie delle vie biliari. Puo' verificarsi un'iperalgesia che non risponde ad un incremento della dose di ossicodone, in particolare ad alte dosi. Puo' essere necessaria la riduzione della dose o il passaggio ad un altro oppioide.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alcaloidi naturali dell'oppio.
CONSERVAZIONE
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, malattia ostruttiva cronica grave dei polmoni, cuore polmonare, asma bronchiale grave, depressione respiratoria severa con ipossia, elevati livelli di biossido di carbonio nel sangue (ipercarbia), ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato, trauma cranico, sensibilita' nota alla morfina o ad altri oppioidi.
DENOMINAZIONE
OXYCONTIN 5 MG, 10 MG, 20 MG, 40 MG, 80 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, povidone, ammoniometacrilato copolimero in dispersione, acido sorbico, glicerolo triacetato, alcol stearilico, talco, magnesio stearato, ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (solo compresse da 10 mg e 80 mg), titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80 (solo compresse da 20 mg e 40 mg), blu brillante (E133) (solo compresse da 5 mg), ossido di ferro (E 172) (solo compresse da 20 mg, 40mg e 80 mg), indaco carminio (E132) (solo compresse da 80 mg).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse osservate piu' comunemente sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito sono fastidiosi si puo' associare all'ossicodone un antiemetico. Come per tutti i forti oppioidi la stipsi deve essere prevista e deve essere trattata adeguatamente con lassativi. Se gli eventi avversi connessi agli oppioidi dovessero persistere devono essere ricercate altre cause. Le reazioni avverse sono tipiche degli agonisti oppioidi puri e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farmaco ela gestione adeguata del paziente possono migliorarne l'accettabilita'. La reazione avversa piu' grave, come per gli altri oppioidi, e' ladepressione respiratoria (vedere paragrafo 4.9). E' piu' probabile chequesta reazione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitatio intolleranti agli oppioidi. Di seguito sono riportate le categorierelative alla frequenza utilizzate per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000,<1/100); raro (>=1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita’; non nota: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Ncomune: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell’appetito; non comune: disidratazione, alterazioni del pesorporeo. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anormali, pensieri anomali, ansia, confusione, depressione, insonnia, nervosismo; non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilita’ emotiva, stato euforico, aucinazioni, diminuzione della libido, dipendenza dal farmaco (vedere paragrafo 4.4); non nota: aggressivita’. Patologie del sistema nervosMolto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; comune: tremore, letargia; non comune: amnesia, convulsioni, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia, contrazione involontaria dei muscoli, disturbo del linguaggio, stupor, parestesia, disgeusia, sincope; non nota: iperalgesia. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi della lacrimazione, miosiindebolimento della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto.n comune: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni (nel contesto della sindrome d’astinenza). Patologie vascolariNon comune: vasodilatazione; raro: ipotensione ortostatica, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea,broncospasmo; non comune: rinite, epistassi, singhiozzo, disfonia, depressione respiratoria; non nota: sindrome di apnea centrale nel sonno. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea, vomito; comune: dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia; non comune: disfagia, flatulenza, gastrite, ulcere della bocca, eruttazione, disordini gastrointestinali, ileo, stomatite; non nota: carie dentali. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: colica biliare, colestasi, disfunzione dello sfintere diOddi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: prurito; comune: rash, iperidrosi; non comune: cute secca; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi urinari; non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e dellammella. Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo; non nota: amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, febbre, fatica; non comune: brividi, dolore del petto, sindrome da astinenza, disturbi dell’andatura, malesseredema, edema periferico, tolleranza al medicinale, sete; non nota: sindrome da astinenza neonatale. Nei pazienti trattati con ossicodone puo' verificarsi tolleranza, sebbene cio' non abbia costituito un problema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che hanno bisogno di un marcato aumento della dose devono esseresottoposti a una valutazione accurata del loro schema terapeutico peril controllo del dolore. Dipendenza da sostanze d'abuso: l'uso ripetuto di OxyContin puo' provocare dipendenza da sostanze d'abuso, anche adosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso puo'variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, deldosaggio e della durata del trattamento con gli oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di eta')appaiono simili a quelle negli adulti (vedere paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di questo medicinale va evitato per quanto possibile in pazientiin gravidanza o in allattamento. Gravidanza: i dati relativi all'usodi ossicodone in donne in gravidanza sono in numero limitato. I neonati le cui madri sono state trattate con oppioidi nelle 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati le cui madri sono state sottoposte a trattamento con ossicodone. L'ossicodone penetra nella placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio in quanto compromette la contrattilita' uterinae per il rischio di depressione respiratoria neonatale. Per gli studisugli animali, vedere paragrafo 5.3. Allattamento: l'ossicodone puo' essere secreto nel latte materno e puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. L'ossicodone quindi non deve essere usato in madri che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto dell'ossicodone sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
OxyContin e' indicato negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni insu) per il trattamento del dolore severo, che puo' essere adeguatamente gestito solo attraverso analgesici oppiodi.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L'utilizzo concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa del potenziamento dell'effettodepressivo del sistema nervoso centrale. Le dosi e la durata di uso concomitante di queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I medicinali che hanno un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale includono, ma non sono limitati a: altri oppioidi, gabapentinoidi come pregabalin, ansiolitici, ipnotici e sedativi (incluse benzodiazepine), antipsicotici, antidepressivi, fenotiazine e alcol. Ossicodone deve essere usato con cautela e in quei pazientiche fanno uso di tali medicinali puo' essere necessario ridurne il dosaggio. La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti della serotonina, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) puo' causare tossicita' da serotonina. I sintomi della tossicita' da serotonina possono includere alterazioni dellostato mentale (p. es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilita'autonomica (p. es., tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (p. es., iperreflessia, incoordinazione,rigidita') e/o sintomi gastrointestinali (p. es., nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti che assumono questi farmaci.L'uso concomitante di ossicodone con anticolinergici o medicinali conattivita' anticolinergica (per es. antidepressivi tricicilici, antistaminici, antipsicotici, miorilassanti, medicinali anti-Parkinson) puo'provocare un aumento degli effetti indesiderati anticolinergici. Nei pazienti in trattamento con questi medicinali, l'ossicodone deve essereusato con cautela e puo' essere necessario ridurre il dosaggio. E' noto che gli inibitori della monoamino-ossidasi interagiscono con gli analgesici narcotici dando origine, a livello del SNC, a eccitazione o depressione associata a crisi ipertensive o ipotensive (vedere paragrafo 4.4). Ossicodone deve essere utilizzato con cautela in pazienti cheassumono o che hanno assunto nelle ultime due settimane farmaci inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.4). L'alcool puo' aumentare gli effetti farmacodinamici di OxyContin; l'uso concomitante deve essere evitato. L'ossicodone e' metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4e parzialmente dal CYP2D6. L'attivazione di queste vie metaboliche puo' essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di diversi farmaci o da elementi della dieta. Gli inibitori di CYP3A4 come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una riduzione della clearance di ossicodone da cui puo' derivare un aumento della sua concentrazione plasmatica. Pertanto, la dose di ossicodone puo'necessitare di essere modificata di conseguenza. Di seguito alcuni esempi: itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato pervia orale al dosaggio di 200 mg per cinque giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta maggiore di 2,4 volte (intervallo: 1,5-3,4); voriconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato al dosaggio di 200 mg in due somministrazioni giornaliere per quattro giorni (400 mg alle prime due somministrazioni), aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risultamaggiore di 3,6 volte (intervallo: 2,7-5,6); telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale al dosaggio di 800 mg per quattro giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta di 1,8 volte maggiore (intervallo: 1,3-2,3); succo dipompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato nella quantita' di 200 ml per cinque giorni, aumenta l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC di ossicodone risulta maggiore di 1,7 volte (intervallo: 1,1-2,1). Gli induttori di CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoinae l'integratore noto come "erba di San Giovanni" possono aumentare ilmetabolismo e la clearance di ossicodone, da cui puo' risultare una diminuzione della sua concentrazione plasmatica. La dose di ossicodone puo' necessitare di essere modificata di conseguenza. Di seguito alcuniesempi: "Erba di San Giovanni", un induttore di CYP3A4, somministratonel dosaggio di 300 mg per tre volte al giorno per quindici giorni, riduce l'AUC dell'ossicodone. In media l'AUC di ossicodone risulta ridotta del 50% (intervallo: 37%-57%); rifampicina, un induttore di CYP3A4, somministrato al dosaggio di 600 mg una volta al giorno per sette giorni, riduce l'AUC di ossicodone orale. In media l'AUC dell'ossicodonerisulta ridotta dell'86%. I medicinali che inibiscono l'attivita' diCYP2D6, come la paroxetina e la chinidina possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che puo' portare ad un aumento dellasua concentrazione plasmatica.
POSOLOGIA
Posologia: i prescrittori devono considerare un trattamento concomitante con antiemetici e lassativi per la prevenzione di nausea, vomito estipsi. Se una formulazione di oppioidi a rilascio immediato viene utilizzata come farmaco di soccorso in aggiunta al rilascio prolungato, la necessita' di piu' di due "aggiunte" al giorno potrebbe indicare cheil dosaggio a rilascio prolungato richiede una titolazione incrementale. Adulti: le compresse di OxyContin vanno assunte a intervalli di 12ore. La dose deve essere aggiustata in base all'intensita' del doloree sensibilita' del singolo paziente. Il dosaggio corretto per singolopaziente e' la dose piu' bassa che controlla sufficientemente il dolore con effetti collaterali assenti o tollerabili. La dose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati, per i pazienti naive agli oppioidi o per i pazienti che presentano dolore severo non controllabile con oppioidi piu' deboli e' di 10 mg ogni 12 ore. In generale deve essere scelta la dose efficace piu' bassa per l'analgesia. Alcuni pazientipossono trarre beneficio con una dose iniziale di 5 mg per minimizzarel'incidenza di effetti indesiderati. Per ottenere sollievo dal dolore, la dose deve essere accuratamente aggiustata, se necessario ogni giorno. Considerato il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, le dosi devono essere aggiustate in aumento solo dopo 24 ore e, quando possibile, devono essere fatti incrementi del 25%-50%. Il dosaggio corretto per ciascun paziente e' quello che controlla il dolore senza o con effetti indesiderati tollerabili, per un periodo di 12 ore. La necessita' di farmaci di salvataggio piu' di due volte al giorno, indica che il dosaggio di OxyContin compresse deve essere aumentato. Conversione tra ossicodone orale e parenterale. La dose si deve basare sul seguente rapporto: 2 mg di ossicodone orale equivalgono a 1 mg di ossicodone parenterale. Si sottolinea che questa e' una guida alla doserichiesta. La variabilita' inter-paziente richiede che ogni paziente sia attentamente titolato alla dose appropriata. Conversione dalla morfina orale. Nei pazienti che vengono trattati con morfina orale prima del trattamento con ossicodone, la dose giornaliera deve essere calcolata sulla base del seguente rapporto: 10 mg di ossicodone orale equivalgono a 20 mg di morfina orale. Occorre sottolineare che questo rapporto serve da guida nel determinare la dose necessaria di OxyContin compresse. La variabilita' fra pazienti richiede che la dose sia accuratamente aggiustata per ogni paziente. Pazienti anziani: l'aggiustamento della dose non e' solitamente necessario nei pazienti anziani. Studi farmacocinetici controllati in pazienti anziani (sopra i 65 anni) hanno dimostrato che, rispetto agli adulti piu' giovani, la clearance dell'ossicodone e' solo leggermente ridotta. Non sono state osservate reazioni avverse dovute al farmaco dipendenti dall'eta'; pertanto, negli anziani, sono adeguate le dosi e gli intervalli di dosaggio impiegati pergli adulti. Dolore non maligno: il trattamento con ossicodone deve essere di breve durata e non continuativo per minimizzare il rischio di dipendenza. I pazienti, di solito, non necessitano piu' di 160 mg al giorno. Dolore oncologico: nei pazienti la dose deve essere aggiustata fino a raggiungere quella che produce sollievo dal dolore salvo che cio' non sia impedito dalla comparsa di incontrollabili reazioni avversedovute al farmaco. Pazienti con compromissione renale o epatica: a differenza delle preparazioni a base di morfina, la somministrazione di ossicodone non produce livelli significativi di metaboliti attivi. Comunque, in questa popolazione di pazienti, la concentrazione plasmaticadi ossicodone puo' aumentare rispetto ai pazienti con una normale funzione renale o epatica. Occorre scegliere la dose iniziale in questi pazienti con cautela. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deveessere ridotta del 50% (per esempio una dose giornaliera orale totaledi 10 mg in pazienti naive agli oppioidi) e per ogni paziente la dosedeve essere aggiustata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica individuale. Popolazione pediatrica: gli oppioidi devono essere utilizzati solo per indicazioni appropriate eprescritti da uno specialista esperto nella gestione del dolore severo nei bambini, con attente valutazioni dei benefici e dei rischi. Adolescienti (dai 12 anni in su): se e' richiesta una formulazione a rilascio prolungato come trattamento iniziale per pazienti che non hanno ancora ricevuto oppioidi, la dose iniziale abituale e' di 10 mg di ossicodone cloridrato per dose a intervalli di 12 ore. Considerando le linee guida per altre popolazioni speciali, alcuni pazienti pediatrici possono beneficiare di una dose iniziale di 5 mg per ridurre al minimo l'incidenza di reazioni avverse.I pazienti che gia' ricevono oppioidi possono iniziare con dosi piu' elevate di OxyContin a seconda della loroprecedente esperienza con oppioidi. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': la sicurezza ed efficacia di OxyContin nei bambini sotto i 12anni non e' stata ancora stabilita. Nessun dato e' disponibile. Modo di somministrazione: le compresse di OxyContin sono da assumere per viaorale.Le compresse di OxyContin vanno ingerite intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. L'assunzione di compresse di OxyContin rotte, masticate o frantumate puo' portare ad un rapido rilascioe all'assorbimento di un quantitativo di ossicodone potenzialmente letale. Si raccomanda ai pazienti di assumere il farmaco in modo coerenteed in relazione agli orari dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Dimenticanza di una dose: se un paziente dimentica di prendere una dose, ma sene ricorda entro 4 ore dal momento in cui la dose doveva essere assunta, le compresse possono essere prese immediatamente. La dose successiva deve essere assunta al consueto orario. Oltre le 4 ore, il prescrittore deve considerare l'eventuale ricorso a un medicinale di soccorsoin attesa della dose successiva. Obiettivi e interruzione del trattamento: prima di iniziare il trattamento con OxyContin, insieme al paziente e in conformita' alle linee guida sulla gestione del dolore, devonoessere concordati una strategia di trattamento che includa la duratae gli obiettivi del trattamento e un piano per l'interruzione del trattamento. Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequenti per valutare la necessita' di proseguire il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustare il dosaggio, se necessario.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa da 5 mg contiene 4,5 mg di ossicodone pari a 5 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 10 mg contiene 9,0 mg di ossicodone pari a 10 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 20 mg contiene 18,0 mg di ossicodone pari a 20 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 40 mg contiene 36,0 mg di ossicodone pari a 40 mg di ossicodone cloridrato. Ogni compressa da 80 mg contiene 72,0 mg di ossicodone pari a 80 mg di ossicodone cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa da 5 mg contiene 77,3 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 10 mg contiene 69,3 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 20 mg contiene 59,3 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 40 mg contiene 35,3 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 80 mg contiene 78,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.