OVIXAN*CREMA 30G 1MG/G

AVVERTENZE
In caso di irritazione o sensibilizzazione con l'uso di Ovixan, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata. Ovixan crema contiene propilene glicole (E1520), che puo' causareirritazioni cutanee, e alcool cetostearilico, che puo' causare reazioni cutanee a livello locale (per es. dermatiti da contatto). I glucocorticoidi possono alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo difficile una diagnosi adeguata ed eventualmente rallentando il processo diguarigione. Se si sviluppa un'infezione, e' necessario ricorrere all'uso di un adeguato agente antibatterico o antimicotico. Se non si verifica una risposta alla terapia in tempi brevi, la somministrazione delcorticosteroide deve essere sospesa fino a quando l'infezione non e' sufficientemente sotto controllo. Assorbimento sistemico: l'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA), con la possibile instaurazione di un'insufficienza corticosurrenalica dopo la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti, l'assorbimento sistemicodi corticosteroidi topici puo' anche causare, durante il trattamento,la comparsa di una sintomatologia da sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. In caso di applicazione di steroidi topici su zone cutanee estese o su zone con medicazione occlusiva e' necessario esaminare periodicamente i pazienti per verificare la presenza di una soppressione dell'asse HPA. La tossicita' locale e sistemica e' un evento comune, particolarmente in seguito a un uso prolungato e continuo su zoneestese di cute lesionata, nelle pieghe cutanee e in caso di medicazioni occlusive con polietilene. Non devono essere utilizzate medicazioniocclusive per le applicazioni sul viso. In caso di applicazioni sul viso, la terapia deve essere limitata a 5 giorni. Deve essere evitato iltrattamento prolungato e continuo in qualsiasi paziente, indipendentemente dall'eta'. Psoriasi: l'uso di steroidi topici nella psoriasi puo' risultare rischioso per diverse ragioni, quali il verificarsi di recidive da rimbalzo secondarie allo sviluppo di una tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa localizzata e lo sviluppo di tossicita' locale o sistemica dovuta a un deterioramento della funzione di barriera propria della cute. Se il farmaco viene utilizzato per la psoriasi, e' importante tenere sotto stretta osservazione il paziente. Interruzionedel trattamento: come con tutti i glucocorticoidi topici potenti, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento topico prolungato con glucocorticoidi potenti, sipuo' verificare un fenomeno di "rimbalzo", che assume la forma di unadermatite caratterizzata da intenso rossore, dolore pungente e bruciore. Queste manifestazioni possono essere prevenute riducendo il trattamento gradualmente, per esempio proseguendo la terapia in modo intermittente prima di sospenderla del tutto. Disturbi visivi: Ovixan non deve essere applicato sulle palpebre, onde evitare il rischio potenzialedi glaucoma simplex o cataratta subcapsulare. Ovixan preparazioni pervia topica non sono destinati a un uso oftalmico. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista perla valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta,glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemicie topici. Popolazione pediatrica: usare con cautela nei bambini. Gli effetti indesiderati segnalati durante l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa l'inibizione della corteccia surrenale, possono verificarsi anche con l'uso locale, in particolar modo nei bambini. I bambini possono risultare piu' sensibili all'influenza dei glucocorticoidi topici sul sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (asse HPA) e alla sindrome diCushing rispetto agli adulti, in quanto la loro superficie cutanea e'maggiore in relazione al peso corporeo. Il trattamento cronico con glucocorticoidi puo' influenzare la crescita e lo sviluppo dei bambini (vedere paragrafo 4.8). Non utilizzare medicazioni occlusive nel trattamento di pazienti in eta' pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 2 anni non sono ancora state stabilite; pertanto, l'impiego di Ovixan in questa fascia di eta' non e' raccomandato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, preparati dermatologici; corticosteroidi, non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (mometasone furoato), ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ovixan e' controindicato nei pazienti con rosacea facciale, acne volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzione da pannolino, infezioni batteriche (per es. impetigine), infezioni virali (per es. herpes simplex, herpes zoster e varicella) ed infezioni micotiche (per es. candidosi o dermatofitosi), tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Ovixan non deve essere applicato sulle ferite o sulla cute ulcerata.
DENOMINAZIONE
OVIXAN 1MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Propilene glicole (E1520), alcool cetostearilico, olio di cocco raffinato, acido stearico, macrogol stearato, glicerolo monostearato 40-55,sodio citrato (per la regolazione del pH), acido citrico anidro (per la regolazione del pH), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono presentati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA all'interno di ciascuna categoria di frequenza e in ordine decrescente di gravita': molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi segnalati durante la somministrazione di glucocorticoidi per uso topicocomprendono. Eventi avversi correlati al trattamento e segnalati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni secondarie, foruncolosi; moltoraro: follicolite. Patologie del sistema nervoso. Non nota: parestesie; molto raro: sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Molto raro: telangectasia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite allergica da contatto, dermatite periorale, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, macerazione della cute, miliaria, reazioni acneiformi, atrofia cutanea locale, irritazione, dermatite simile a rosacea papulosa (facciale), sensibilita' capillare (ecchimosi), xerosi, ipersensibilita' (al mometasone); molto raro: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore in corrispondenza della sede di applicazione, reazioni in corrispondenza della sede di applicazione. Un aumento del rischio di effetti sistemici e di eventi avversi localizzati si verifica in caso di somministrazione frequente, trattamento di zone estese otrattamento prolungato, nonche' in caso di trattamento di aree intertriginose o con medicazioni occlusive. Casi di ipo- o iperpigmentazionesono stati segnalati raramente in relazione con altri farmaci cortisonici e possono pertanto verificarsi con il mometasone furoato. Eventi avversi segnalati durante terapie con glucocorticoidi per via sistemica, compresa l'insufficienza surrenalica, possono verificarsi anche concorticosteroidi ad uso topico. Il trattamento di psoriasi diffusa o l'improvvisa sospensione di una terapia prolungata con un corticosteroide potente puo' indurre una psoriasi pustolosa o eritrodermica. Il riacutizzarsi di un eczema puo' essere considerata come un fenomeno di rimbalzo a seguito della brusca interruzione del trattamento. Popolazionepediatrica: i pazienti pediatrici possono essere maggiormente soggetti alla sindrome di Cushing e alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da glucocorticoidi rispetto ai pazienti in eta' matura, a causa del rapporto maggiore tra superficie cutanea e peso corporeo. La terapia cronica con glucocorticoidi puo' interferire con lacrescita e lo sviluppo dei bambini. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica in pazienti pediatrici sottoposti a terapia con glucocorticoidi topici. Le manifestazioni di un'ipertensione endocranicasono: protrusione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i corticosteroidi attraversano la placenta. Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di mometasone furoato in gravidanza. La somministrazione orale di mometasone furoato in studi sugli animali ha evidenziato degli effetti teratogeni; vedere paragrafo 5.3. Non sono noti i rischi potenziali sull'uomo. Sebbene l'esposizione sistemica sia limitata, le creme a base di mometasone furoato devono essereutilizzate in gravidanza dopo un'attenta valutazione dei rischi e deibenefici. Per il trattamento in gravidanza di superfici cutanee estese per periodi di tempo prolungati e' necessario prescrivere corticosteroidi di bassa potenza. Allattamento: non e' stato accertato che il mometasone furoato passi nel latte materno. Il mometasone furoato deve essere somministrato alle madri in allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Ovixan non deve essere applicatosul seno ne' sulle zone cutanee adiacenti durante l'allattamento. Fertilita': nessun effetto noto.
INDICAZIONI
Ovixan e' indicato per il trattamento sintomatico di patologie cutaneeinfiammatorie che rispondono a terapia topica con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (ad esclusione della psoriasi aplacche diffusa).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (inclusi anziani) e bambini (a partire dai 2 anni dieta'): applicare un sottile strato di Ovixan una volta al giorno sulle zone cutanee interessate. La frequenza delle applicazioni va successivamente ridotta in modo graduale. Una volta ottenuto un miglioramentoclinico, spesso e' preferibile ricorrere a un corticosteroide meno potente. Come con tutti i glucocorticoidi topici di potenza elevata, Ovixan non deve essere applicato sul viso, se non sotto stretto controllomedico. Ovixan non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo(piu' di 3 settimane) o su zone estese (oltre il 20% della superficiecorporea). Nei bambini, la superficie corporea da trattare non deve superare il 10%. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 2 anni: Ovixan e' un glucocorticoide potente (gruppo III) e di solito il suoimpiego non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore ai 2 anni, poiche' non sono presenti dati relativi alla sicurezza (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene 1 mg di mometasone furoato. Eccipienti coneffetti noti: questo medicinale contiene 250 mg di propilene glicole(E1520) e 70 mg di alcool cetostearilico per grammo di crema. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.