OTREON*BB OS FL 100ML 40MG/5ML

AVVERTENZE
La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento dellapolmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasmae Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S . p neumoniae (vedere paragrafo 5.1). Come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazionidi ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure diemergenza. Prima di iniziare il trattamento occorre verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilita' gravi allacefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con una storia diipersensibilita' non grave verso gli altri agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici,inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto e' importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specificotrattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela inpazienti con una storia di disturbi gastrointestinali, in particolarecoliti. Come con altri antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la contaematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbitedalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a un falsopositivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. Acausa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con lapenicillina. Sono state osservate alterazioni della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con medicinali potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi la funzionalita'renale deve essere monitorata. Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR):reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con frequenza sconosciuta in associazione conil trattamento a base di cefpodoxima. I pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefpodoxima deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN, DRESS o PEAG con l'uso di cefpodoxima, il trattamentocon cefpodoxima non deve piu' riprendere per questo paziente. Interazioni con i test di laboratorio: si puo' verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale a una temperatura non superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedente storia di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilita' (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici; il prodotto non deveessere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).
DENOMINAZIONE
OTREON BAMBINI 40 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Carmellosa calcica, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossidodi ferro, carmellosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice colloidale anidra, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio sorbato, lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza viene definita utilizzandole seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro <1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disordini ematologici come diminuzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e eosinofilia; molto raro: anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, parestesia,capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comune: tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea con sangue puo'verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilita' che si verifichi enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione quando si sperimenta una diarrea grave o prolungata durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario: sono state osservate reazioni di ipersensibilita' di ogni grado di gravita' (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica; molto raro: danno epatico. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di ipersensibilita' muco-cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Infezioni e infestazioni: puo' verificarsi uno sviluppo di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia o malessere. Segnalazione delle reazioni averse sospette. La segnalazionedelle reazioni averse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non applicabile.
INDICAZIONI
Cefpodoxima e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di eta'. Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta; tonsillite; otite media, acuta. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: polmonite batterica. In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo4.4. Occorre prendere in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali e'stata riportata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H 2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine potenzialmente aumentano l'effetto anticoagulante dei cumarinici eriducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazionidi un aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibiotici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con unagente anticoagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H 2 come ranitidina che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: orale. Adulti e anziani: non applicabile perquesto medicinale. Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni): ladose media raccomandata per i bambini e' 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore. Il seguente elenco indica il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di pesocorporeo indicate sulla siringa graduata. Peso corporeo: 5 kg. Dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 20 mg; dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 2,5 ml. Peso corporeo: 10 kg. Dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 40mg; dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 5 ml.Peso corporeo: 15 kg. Dose di cefpodoxima in mg da prendere due volteal giorno: 60 mg; dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 7,5 ml. Peso corporeo: 20 kg. Dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 80 mg; dose di cefpodoxima in ml da prenderedue volte al giorno: 10 ml. Peso corporeo: 25 kg. Dose di cefpodoximain mg da prendere due volte al giorno: 100 mg; dose di cefpodoxima inml da prendere due volte al giorno: 12,5 ml. I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giornoo in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno. Anche se il bambino pesa piu' di 25 kg, questa quantita' nondeve essere superata se non diversamente prescritto dal medico. La graduazione indicata sulla siringa si riferisce al peso in kili del bambino: 0,5 ml corrispondono a 1 kg di peso corporeo (0,5 ml corrispondea 4 mg di cefpodoxima). La graduazione va da 1 kg (0,5 ml) a 25 kg (12,5 ml). La singola dose da assumere corrisponde al contenuto della siringa riempita fino a che la graduazione corrispondente al peso corporeo coincida con il margine superiore della siringa. Compromissione epatica: non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche delladose di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml.min-1/1.73m^2. Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica e dellemassime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essereaggiustato in modo appropriato. Clearance della creatinina: 39 - 10 ml/min. Una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero meta' della dose abituale). Clearance della creatinina: <10 ml/min. Una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale). Clearance della creatinina: pazienti in emodialisi. Una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi. La sospensione puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
100 grammi di granulato contengono: Principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g), corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5 ml di sospensione ricostituita. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.