OSURNIA*2 TUBI GEL AURICOLARE

AVVERTENZE
Pulire le orecchie prima dell'applicazione del trattamento iniziale. La pulizia delle orecchie non deve essere ripetuta fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione. Nelle prove cliniche e' stata usata solamente soluzione di cloruro di sodio per la pulizia delle orecchie. Sipuo' osservare umidita' transitoria sulla superficie interna ed esterna del padiglione auricolare. Questa osservazione e' correlata alla presenza del medicinale veterinario e non ha rilevanza clinica. L'otitebatterica e fungina e' spesso secondaria ad altre condizioni. Prima diconsiderare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle cause concomitanti. Negli animali con un'anamnesi di otite esterna cronica o ricorrente, l'efficacia del medicinale veterinario puo' essere alterata se non si risolvono eventuali cause sottostanti alla base della condizione, come allergie o conformazione anatomica dell'orecchio. Precauzioni speciali perl'impiego sicuro nelle specie di destinazione: se si manifesta ipersensibilita' a uno dei componenti, l'orecchio deve essere accuratamentelavato. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilitain cani di eta' inferiore a 2 mesi o di peso inferiore a 1,4 kg. Quando e' possibile, l'impiego del medicinale veterinario deve essere basato sull'identificazione degli agenti patogeni e su test di sensibilita'. Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme a quanto indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e di funghi resistenti alla terbinafina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici. In caso di otite parassitaria, deve essere eseguito un appropriato trattamento acaricida. Prima di applicare il medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato. E' noto che l'uso prolungato e intensivo dipreparazioni topiche a base di corticosteroidi puo' causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalita' surrenalica (vedere paragrafo 3.10). Nel corso di studi di tollerabilita', dopo l'instillazione del medicinale veterinario si e' osservata una diminuzione dei livelli di cortisolo (prima e dopo stimolazione con ACTH) che sta aindicare che il betametasone e' assorbito ed entra nella circolazionesistemica. Il fenomeno non e' stato correlato a segni patologici o clinici ed e' stato reversibile. Dovrebbero essere evitati ulteriori trattamenti con corticosteroidi. Usare con precauzione in cani con disordini endocrini sospetti o confermati (es. diabete mellito, ipo- o iper-tiroidismo, ecc.). Il medicinale veterinario puo' causare irritazione agli occhi. Evitare contatto accidentale con gli occhi del cane. Nel caso si verificasse un contatto accidentale, lavare gli occhi accuratamente con acqua per 10-15 minuti. Se si sviluppano segni clinici, contattare il medico veterinario. Si raccomanda al proprietario di monitorare i segni oculari (quali ammiccamento, arrossamento e scolo oculare) nelle ore e giorni seguenti l'applicazione del medicinale veterinario econsultare subito il medico veterinario nel caso questi sintomi si manifestassero. Vedere il paragrafo 3.6 per i dettagli sugli eventi avversi oculari nei cani. La sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario nel gatto non e' stata stabilita. La sorveglianza post-commercializzazione mostra come l'uso del medicinale veterinario nel gatto possa essere associato a segni neurologici (inclusa la sindrome di Hornercon protrusione della membrana nittitante, miosi, anisocoria, e disturbi dell'orecchio interno con atassia e inclinazione del capo) e segnisistemici (anoressia e letargia). Pertanto deve essere evitato l'uso del medicinale veterinario nel gatto. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il medicinale veterinario puo' essere irritante per gli occhi. L'esposizione accidentale con gli occhi puo' avvenire quando il cane scuote la testa durante o appena dopo la somministrazione. Per evitare rischi per il proprietario, si raccomanda che il medicinale veterinario sia somministrato solo da un medico veterinario, o sotto la suadiretta supervisione. Misure appropriate (ad esempio: indossare occhiali protettivi durante la somministrazione, massaggiare bene il canaleauricolare dopo la somministrazione, al fine di assicurare una adeguata distribuzione del medicinale veterinario, tenere fermo il cane doposomministrazione) sono necessarie al fine di evitare il contatto congli occhi. In caso di esposizione accidentale con gli occhi, lavare accuratamente con acqua per 10-15 minuti. Se si sviluppano sintomi, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di contatto accidentale con la cute, lavareaccuratamente la cute esposta con acqua. In caso di ingestione accidentale da parte dell'uomo, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Restrizioni speciali per l'uso e condizioni speciali per l'impiego, comprese le restrizioni sull'uso degli antimicrobici e dei medicinali veterinari antiparassitari allo scopo di limitare il rischio di sviluppo di resistenza: non pertinente. La somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque volte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totale di sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a cani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidita' del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile allapresenza del medicinale veterinario). Non sono stati osservati segni clinici associati alla formazione unilaterale di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica (osservate anche dopo sei somministrazioni,a una settimana di distanza, di 1 tubo per orecchio o 2 tubi per cane), ad ulcerazioni unilaterali della mucosa di rivestimento della cavita' dell'orecchio medio o a diminuzione della risposta del cortisolo sierico al di sotto del normale range di riferimento nei test di stimolazione con ACTH. Il peso delle ghiandole surrenali e del timo e' diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in caso di perforazione del timpano. Non usare in cani con demodicosi generalizzata. Non usare in animali riproduttori o in gravidanza (vedere paragrafo 3.7). Non usare in casi di ipersensibilita' alle sostanze attive, ad altri corticosteroidi o a uno degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
OSURNIA GEL AURICOLARE PER CANI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
ECCIPIENTI
Butilidrossitoluene (E 321) 1 mg, ipromellosa lecitina, acido oleico,carbonato di propilene, glicerolo formale.
EFFETTI INDESIDERATI
Cani. Molto rari (< 1 animale/10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): sordita'^a, udito compromesso^a; applicazione, prurito nel sito di applicazione, edema nel sito di applicazione, ulcera nel sito di applicazione; reazioni di ipersensibilita' (ad es. edema facciale, orticaria e shock); Disturbi oculari (ad es. cheratocongiuntivite secca neurogena, cheratocongiuntivite secca, ulcera corneale, blefarospasmo, arrossamento oculare e secrezione oculare)^b; atassia, paralisi facciale, nistagmo; disturbo dell’orecchio interno (principalmente inclinazione della testa). ^a Usualmente temporaneo e principalmentein animali anziani. ^b Vedere anche il paragrafo 3.5 - Precauzioni speciali per l'impiego. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: studi di laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni associati al betametasone nelle specie di laboratorio. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita in cagne gravide e in allattamento. Non usare durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': non usare in animali riproduttori.
INDICAZIONI
Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esternaricorrente associata a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.
INTERAZIONI
Non e' stata dimostrata la compatibilita' con detergenti auricolari, fatta eccezione per le soluzioni di cloruro di sodio.
POSOLOGIA
Uso auricolare. Somministrare un tubo per orecchio infetto. Ripetere la somministrazione dopo 7 giorni. Il massimo effetto clinico puo' essere visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione. Istruzioni per un uso corretto: si raccomanda di pulire e asciugare ilcondotto uditivo esterno prima della prima somministrazione del medicinale veterinario. Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione del medicinale veterinario. Se il trattamento con questo medicinale veterinario e' interrotto, i condotti uditivi devono essere puliti prima di iniziare il trattamento con un medicinale veterinario alternativo. 1. Aprire il tubo ruotando il beccuccio morbido. 2. Introdurre questo beccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo. 3. Applicare il medicinale veterinario nel condotto uditivo premendolo tra due dita. 4. Dopo l'applicazione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell'orecchio perfacilitare l'uniforme distribuzione del medicinale veterinario nel condotto uditivo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose (1,2 g) contiene, sostanze attive: terbinafina (terbinafine): 10 mg; florfenicolo (florfenicol): 10 mg; betametasone acetato (betamethasone acetate): 1 mg equivalente a betametasone base 0,9 mg.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
La somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque volte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totaledi sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a cani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidita'del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile alla presenza del medicinale veterinario). Non sono stati osservati segni clinici associati alla formazione unilaterale di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica (osservate anche dopo sei somministrazioni, a una settimana di distanza, di 1 tubo per orecchio o 2 tubi per cane), adulcerazioni unilaterali della mucosa di rivestimento della cavita' dell'orecchio medio o a diminuzione della risposta del cortisolo siericoal di sotto del normale range di riferimento nei test di stimolazionecon ACTH. Il peso delle ghiandole surrenali e del timo e' diminuito,accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone. Questieffetti sono considerati reversibili. La reversibilita' della formazione di vescicole nell'epitelio della membrana timpanica e' probabilmente dovuta anche alla migrazione epiteliale, un meccanismo naturale diauto-pulizia e auto- riparazione della membrana timpanica e del condotto uditivo. Inoltre, i cani hanno mostrato un numero leggermente elevato della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito, delle proteine totali, dell'albumina e dell'alanina aminotransferasi. Questi effetti nonerano associati a segni clinici.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Uso auricolare.