OSTEUM*4CPR 70MG

AVVERTENZE
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronatopuo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiche' vi e' un potenziale di peggioramento della patologia di base, occorre prestare cautela quando l'alendronato e' somministrato a pazienti con patologie attive del tratto gastrointestinalesuperiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed irischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e con necessita' di ospedalizzazione),quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state segnalate nei pazienti trattati conalendronato. I medici devono quindi prestare attenzione alla comparsadi qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere avvisati della necessita' di interrompere l'assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico nel caso in cui sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo risulta superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi che suggeriscono irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente riceva e comprenda bene le istruzioni complete peruna corretta somministrazione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il mancato rispetto di queste istruzioni puo'provocare un aumento del rischio di problemi esofagei. Sebbene non siastato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici, sono stati segnalati rari casi (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni (vedere paragrafo 4.8).Osteonecrosi della mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosidella mandibola/mascella e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali. I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione in fase di valutazione del rischio di un individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella: potenza del bisfosfonato (maggiore per l'acido zoledronico),via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi,fumo; anamnesi di patologie ai denti, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive e dentiere mal fissate. Occorre prendere in considerazione la possibilita' di effettuare una visita dentistica con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bisfosfonati orali nei pazienti con condizionidentali scarse. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia coni bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca o meno il rischio di osteonecrosi dellamandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento conbisfosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a effettuare visite dentistiche di routine e asegnalare qualsiasi sintomo orale come mobilita' dentale, mal di dentio gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso dibisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienzapost-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio deltrattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associatoa evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sonospesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati chehanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipicafemorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.Ipocalcemia.
DENOMINAZIONE
OSTEUM 70 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio clinico della duratadi un anno nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili generali di sicurezza di alendronato 70 mg compresse una volta alla settimana (n=519) e alendronato 10 mg/die (n=370) sono risultati simili.In due studi della durata di tre anni con disegno praticamente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n= 397), i profili generali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Le esperienze avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco sono presentate di seguito se si sono verificate in >=1% inuno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno o in >=1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg/die e con un'incidenza superiore rispetto alle pazienti alle quali e' stato somministrato placebo negli studi a tre anni. Gastrointestinali: dolori addominali, dispepsia,rigurgito acido, nausea, distensione addominale, costipazione, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscolo-scheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampo muscolare. Neurologici: cefalea. Le seguenti esperienzeavverse sono state inoltre segnalate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia sintomatica, spesso associata a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe di bifosfonati). Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, dispepsia,costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosione esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulceraorofaringe, PUB (perforazioni, ulcere e sanguinamento) del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema;raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), talvolta grave; comune: gonfiore alle articolazioni; raro: osteonecrosi della mandibola, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come in una reazione di fase acuta (mialgia, malessere e, raramente, febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana delFarmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Osteum non deve essere usato durante la gravidanza. Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato digravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttisulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale. L'alendronato somministrato a femmine di ratto durante lagravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti nonpuo' essere escluso. Osteum non deve essere usato dalle donne che allattano. Fertilita': i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi,il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazionedella terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. L'alendronato riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.
INTERAZIONI
E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per via orale, se assunti contemporaneamente, interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro medicinaleper via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non sono previste altre interazioni con altri medicinali clinicamente significative. Negli studi clinici ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in concomitanza con l'assunzione di alendronato. Non e' stata individuata alcuna esperienza avversariconducibile all'uso concomitante. Poiche' l'uso di FANS e' associatocon irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante l'uso concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi di interazione specifici, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato in concomitanza con una vasta gamma di altri medicinali comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa da 70 mg una voltaalla settimana. I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di Osteum 70 mg, devono assumere unacompressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamentein ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenzialidi alendronato, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' emersa alcuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non e' necessario un aggiustamento della dose per gli anziani. Usoin caso di insufficienza renale Non e' necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con clearance della creatinina superiore a 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con insufficienza renale nei casi in cui la clearance della creatinina e' inferiore a35 ml/min a causa della mancanza di esperienza. Popolazione pediatrica: l'uso di alendronato non e' raccomandato in bambini e adolescenti dieta' inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: per usoorale. Per consentire l'assorbimento adeguato dell'alendronato: Osteumdeve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata e soltanto con acqua naturale.E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre cosi'il potenziale di irritazione/esperienze avverse a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4): Osteum deve essere assunto esclusivamente al mattino appena alzati con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml). I pazienti devono ingerire le compresse di Osteum esclusivamente intere. I pazienti non devono spezzare o masticarele compresse o farle sciogliere in bocca a causa del potenziale di ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono distendersi per almeno 30minuti dopo l'assunzione di Osteum e fintanto che non abbia mangiato qualcosa. Osteum non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono ricevere dosi supplementari di calcio e vitamina D nel caso in cui l'apporto tramite l'alimentazione sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4). Osteum 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato). Eccipiente con effetti noti 136 mg di lattosio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.