OPTALIDON*AD 6SUPP

AVVERTENZE
E' consigliabile riservare Optalidon per il trattamento degli episodidolorosi; non e' indicato per terapie continuative. I barbiturici possono dare assuefazione. Raramente, in soggetti predisposti, potrebberoverificarsi sintomi di ipereccitabilita' da caffeina. A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l'assunzione di bevande alcoolichedurante il trattamento. Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del medicinalepossono determinare danni a carico del sangue. Optalidon deve essere prescritto con cautela in pazienti anziani o debilitati, o in pazienticon insufficienza renale, epatica o con malattie addominali acute. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Optalidon compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Optalidon supposte contiene l'eccipiente Giallo tramontoFCF (E110) che potrebbe causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici ed antipiretici; pirazoloni; propifenazone, associazione con psicolettici.
CONSERVAZIONE
Optalidon compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Optalidon supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici e farmaci psicotropi; granulocitopenia; porfiria; carenza di glucosio -6 - fosfato-deidrogenasi; gravidanza ed allattamento; eta' inferiore ai 18 anni.
DENOMINAZIONE
OPTALIDON
ECCIPIENTI
Compresse rivestite: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, amidodi mais pregelatinizzato, saccarosio, talco, gomma arabica, eritrosina. Supposte: giallo tramonto E110 (FCF), eritrosina, gliceridi semisintetici solidi, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Per la presenza del butalbital sono possibili i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, stordimento, sedazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Per la presenza del propifenazone sono possibili i seguenti effetti indesiderati.Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, agranulocitosi. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria. Per la presenza di caffeina sono possibili i seguenti effetti indesiderati. Disturbi psichiatrici: eccitazione, insonnia, irritabilita'. Patologie cardiache: tachicardia. In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo e sede, piu' frequentemente a carico della cute e delle mucose con eruzioni cutanee, orticaria,prurito nonche', in rarissimi casi, fenomeni anafilattici. Sedazione,atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattuttonegli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del medicinale e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo diFANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da una disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe verificarsi poco dopo l'iniziodel trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione deltrattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche adosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza Optalidon e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico degli stati dolorosi quali: cefalea; reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie ingenere.
INTERAZIONI
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesideratida interazione. L'effetto dell'alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale puo' essere potenziato da Optalidon. I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es. anticoagulanti). In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l'attivita' contraccettiva. I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).
POSOLOGIA
Posologia; adulti (al di sopra dei 18 anni): 1-2 compresse rivestite o1 supposta piu' volte al giorno. Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2-3 supposte. Popolazioni speciali; popolazione pediatrica: Optalidon e' controindicato nei pazienti con meno di 18 anni di eta' (vedere il paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico dopo valutazione clinica, con eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo di somministrazione; Optalidon compresse rivestite: uso orale. Le compresse di Optalidon vanno ingerite senza masticarle. L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno. Optalidon supposte: uso rettale.
PRINCIPI ATTIVI
Optalidon compresse rivestite, una compressa rivestita contiene; principi attivi: propifenazone 125 mg; butalbital 50 mg; caffeina 25 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 92 mg. Optalidon supposte, una supposta contiene; principi attivi: propifenazone 375 mg; butalbital 150 mg; caffeina 75 mg. Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto FCF(E110) 0,15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.