ONGENTYS*30CPS 50MG

AVVERTENZE
Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson: Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa. Le precauzioni valide per il trattamento con levodopa devono quindi essere tenute in considerazione anche per Ongentys. Opicapone potenzia gli effettidella levodopa. Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche correlate alla levodopa (ad es. discinesia, allucinazioni, nausea, vomito eipotensione ortostatica), e' spesso necessario aggiustare la dose giornaliera di levodopa prolungando gli intervalli di somministrazione e/oriducendo la dose di levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Ongentys, in base alle condizionicliniche del paziente (vedere paragrafo 4.2). Se la somministrazione di Ongentys viene interrotta, e' necessario aggiustare la dose degli altri medicinali antiparkinson, in particolare della levodopa, al fine di avere un sufficiente livello di controllo dei sintomi. Disturbi psichiatrici: i pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri medicinali dopaminergici possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi; qualora questi sintomi si presentino, si raccomanda di rivalutare il trattamento. Altro: negli studi condotti con inibitori nitrocatecolici della catecol- O -metiltransferasi (COMT) sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici. Per i pazienti che manifestano anoressia, astenia e calo ponderale progressivi in un lasso di tempo relativamente breve deve essere presa in considerazione una valutazione medica generale comprendente la funzione epatica. Eccipienti: Ongentys contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Ongentys contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-parkinson, altri agenti dopaminergici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Blister: conservare nel blister originale per proteggere ilmedicinale dall'umidita'. Flaconi in HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine. Anamnesi positiva per la sindrome neurolettica maligna e/o la rabdomiolisi non traumatica. Uso concomitantedi inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ONGENTYS CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, tipo A, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina, indigotina, carminio d'indaco (E 132), eritrosina (E 127), titanio diossido (E 171). Inchiostro di stampa. Ongentys 25 mg capsule rigide: gomma lacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca, concentrata, indigotina, carminio d'indaco (E 132). Ongentys50 mg capsule rigide: gomma lacca,tTitanio diossido (E 171), glicole propilenico, soluzione di ammoniaca, concentrata, simeticone.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state patologie del sistema nervoso. La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata piu' frequentemente e' stata ladiscinesia (17,7%). Elenco delle reazioni avverse: tutte le reazioniavverse sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro(< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi di fase 3 controllati verso placebo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anormali, allucinazione, allucinazione visiva, insonnia; non comune: ansia, depressione, allucinazione uditiva, incubo, disturbo del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: capogiro, cefalea, sonnolenza; noncomune: disgeusia, ipercinesia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: occhio secco. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: congestione auricolare. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune:ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, bocca secca, nausea, vomito; non comune: distensione addominale,dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmimuscolari; non comune: contrazione muscolare, rigidita' muscoloscheletrica, mialgia, dolore a un arto. Patologie renali e urinarie. Cromaturia, nicturia. Esami diagnostici. Comune: creatinfosfochinasi ematicaaumentata; non comune: peso diminuito. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Non comune: caduta. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di opicapone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Opicapone ha attraversato laplacenta nel ratto. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ongentysnon e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: i livelli di opicapone nel latte di ratti in allattamento erano equivalenti a quelli nel plasma. Non e' noto se opicapone o i suoi metaboliti siano escreti nellatte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ongentys. Fertilita': gli effetti di opicapone sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali con opicapone non indicano effetti dannosi sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ongentys e' indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminossidasi (MAO): l'associazione di opicapone con inibitori delle MAO puo' determinare un'inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine. Pertanto, l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). E' consentito l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es. rasagilina (fino a 1 mg/die)e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/diecome formulazione ad assorbimento buccale). Non vi e' esperienza in merito all'uso concomitante di opicapone con safinamide, un inibitore delle MAO-B. L'uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela. Medicinali metabolizzati tramite COMT: opicapone puo' interferire con il metabolismo di medicinali contenentiun gruppo catecolico metabolizzati tramite COMT, ad es. rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina o dobutamina, con conseguente potenziamento degli effetti di questi medicinali.Quando si utilizza opicapone si consiglia un attento monitoraggio deipazienti trattati con questi medicinali. Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina: l'esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) e' limitata. L'uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela. Chinidina: unostudio condotto in volontari sani ha mostrato che quando una dose singola di 50 mg di opicapone veniva co-somministrata (entro 1 ora) con una dose singola di chinidina (600 mg), l'esposizione sistemica di opicapone diminuiva del 37% (AUC 0-tlast). Pertanto, la co-somministrazionedi chinidina con opicapone deve essere valutata attentamente in quanto dovrebbe essere evitata. Substrati di CYP2C8 e OATP1B1: opicapone e'un inibitore debole in vitro di CYP2C8 e OATP1B1, mentre repaglinidee' un substrato sensibile di CYP2C8 e OATP1B1. Uno studio condotto insoggetti sani ha mostrato che non sussistevano cambiamenti nell'esposizione a repaglinide quando veniva somministrato in seguito a una somministrazione di dosi giornaliere multiple di opicapone 50 mg.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di 50 mg di opicapone. Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almenoun'ora prima o un'ora dopo le associazioni a base di levodopa. Aggiustamento della dose della terapia antiparkinson: Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa e potenzia gli effetti della levodopa. Per tale ragione, spesso e' necessario aggiustare la dose della levodopa allungando gli intervalli di dosaggio e/o riducendo la quantita' di levodopa per dose nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone in base alle condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafo 4.4). Dimenticanza di una dose: se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista. Il paziente non deve assumere una dose extraper compensare la dimenticanza della dose. Popolazioni particolari. Anziani: nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Usare con cautela nei pazienti di eta'>= 85 anni, perche' l'esperienza in questa fascia d'eta' e' limitata.Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose, perche' opicapone non e' escreto per via renale (vedere paragrafo 5.2) Compromissione epatica: neipazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. L'esperienza clinica neipazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e'limitata. In questi pazienti e' richiesta cautela e puo' essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2). Non vi e' esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C), quindi opicapone non e' raccomandato in questi pazienti (vedereparagrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazioneper un uso specifico di Ongentys nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie. Modo di somministrazione: uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ongentys 25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 25 mg di opicapone. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene171,9 mg di lattosio (come monoidrato). Ongentys 50 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 50 mg di opicapone. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.