ONDANSETRONE TEVA*6CPR RIV 8MG

AVVERTENZE
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hanno presentato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in manierasintomatica e i medici devono prestare particolare attenzione a tali eventi in quanto precursori di reazioni di ipersensibilita'. Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo5.1). Inoltre, sono stati segnalati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitarel'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno, o possono sviluppare, un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o in pazienti che assumono altri medicinaliche portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche. Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardoai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone. Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluse alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresiinibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)). Se il trattamentoconcomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente. Poiche' e' noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Nei pazientiche hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetrone. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone insieme ad agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitoratiper la compromissione della funzionalita' epatica ridotta. Eccipiente(i). Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT 3).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Non deve essere usato nei bambini con una superficie corporea inferiore a 0.6 m^2 o con un peso corporeo fino a 10 kg. Per questo gruppo di pazienti sono disponibili dosaggi piu' adatti con un contenuto di principio attivo inferiore.
DENOMINAZIONE
ONDANSETRONE TEVA 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato - Tipo A, cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171),macrogol 400, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse Le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1 /100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000);molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Glieventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing. Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi puo' essere fatale. Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che avevano manifestato sensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT 3. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: crisi convulsive, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, disturbi criticiacuti del sistema oculomotorico con alterazione della vista [crisi oculogire] e discinesia)^1 che tuttavia rimangono senza conseguenze cliniche durature; raro: capogiri soprattutto durante la somministrazioneendovenosa rapida. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), prevalentemente durante la somministrazione endovenosa; molto raro: cecita' transitoria, prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa^2. Patologie cardiache. Non comune: aritmia, dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), bradicardia; raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione dipunta); non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: sensazione di calore, rossore; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti asintomatici nei test di funzionalita' epatica^3. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica. ^1 Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti. ^2 La maggior parte dei casi di cecita' segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecita' transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale. ^3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapicocon cisplatino. Popolazione pediatrica: il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti e' stato comparabile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive. Gravidanza: sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetrone possa provocare malformazioni orofacciali se somministratodurante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetrone nel primo trimestre e' stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali(3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)). Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indirettidi tossicita' riproduttiva. Ondansetrone non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento al seno: i testhanno mostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.
INDICAZIONI
Adulti: nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia; prevenzione della nausea e del vomito post-operatori. Bambini e adolescenti: l'ondansetrone e' indicato per il trattamento dellanausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica per bambini eadolescenti di eta' compresa tra 6 mesi e 17 anni; nei bambini non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetrone somministrato per viaorale nella prevenzione o nel trattamento di nausea e vomito post-operatori; l'iniezione endovenosa (ev) puo' essere raccomandata a questoscopo.
INTERAZIONI
Non c'e' evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo dialtri farmaci comunemente somministrati in associazione ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol. Ondansetroneviene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450:CYP3A4, CYP206 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (es. carenza genetica di CYP206), e' normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe risultare in modifiche piccole, o non significative, della clearance totale di ondansetrone o del dosaggio richiesto L'utilizzo di ondansetrone con farmaciche prolungano l'intervallo QT puo' dare luogo ad un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline) puo' aumentare il rischio diaritmie. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci che causano prolungamento dell'intervallo QT e/o disturbi elettrolitici deve esserefatto con cautela (vedere paragrafo 4.4). Apomorfina: sulla base dellesegnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza riportatequando ondansetrone e' stato somministrato con apomorfina cloridrato,l'uso concomitante con apomorfina e' controindicato. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori diCYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearanceorale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematichedi ondansetrone risultavano diminuite. Farmaci serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI): vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienticon sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale,instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'usoconcomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4). Tramadolo: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.
POSOLOGIA
Posologia. Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia e Radioterapia (CINV e RINV): il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia aseconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il regime posologico devono essere determinate in base alla gravita' dello stimolo emetogeno. Adulti: la dose orale raccomandata e' di 8 mg assunti 1-2 ore prima della chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamenteemetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi, la dose orale raccomandatae' di 24 mg di ondansetrone da assumere con 12 mg di desametasone sodio fosfato o equivalente per via orale, da 1 a 2 ore prima della chemioterapia. Dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone puo' essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. La dose orale raccomandata e' di 8 mg da assumere due volteal giorno. Popolazione pediatrica (eta' compresa tra 6 mesi e 17 anni): la dose per la CINV puo' essere calcolata in base alla superficie corporea o in base al peso - vedere sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone deve essere assunto attraverso infusione per via endovenosa, diluito in un volume da 25 a 50 ml di soluzione salina o di unaltro fluido per infusione compatibile e infuso in non meno di 15 minuti. Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori rispetto al dosaggio basato sulla superficie corporea. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone nellaprevenzione della CINV ritardata o prolungata. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dosaggio basato sulla superficie corporea: l'ondansetrone deve essere somministrato come singoladose endovenosa di 5 mg/m^2 immediatamente prima della chemioterapia.La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. La somministrazione per via orale puo' iniziare dodici ore dopo e puo' essere protrattaper un massimo di 5 giorni. La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Dosaggio basato sulla superficiecorporea per la CINV (eta' compresa tra 6 mesi e 17 anni). ^a La doseendovenosa non deve essere superiore a 8 mg. ^b La dose totale nell'arco di 24 ore non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Dosaggio basato sul peso corporeo: il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori rispetto al dosaggio basato sulla superficie corporea. L'ondansetrone deve essere somministrato come singoladose endovenosa di 0,15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. Possono esseresomministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. Lasomministrazione per via orale puo' iniziare dodici ore dopo e puo' essere protratta per un massimo di 5 giorni. La dose totale nell'arco di24 ore non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Dosaggio basato sul peso per la CINV (eta' compresa tra 6 mesi e 17 anni). ^a Ladose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. ^b La dose totale nell'arco di 24 ore non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.Anziani: non e' richiesta alcuna variazione del dosaggio orale o dellafrequenza di somministrazione. Per altre popolazioni particolari fareriferimento al paragrafo "Nausea e vomito postoperatori (PONV)". Nausea e vomito postoperatori (PONV). Adulti: per la prevenzione della PONV: l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa. Per la prevenzione della PONV, la dose orale raccomandata e' di 16 mg, somministrata 1 ora prima dell'anestesia. Per iltrattamento della PONV accertata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa. Popolazione pediatrica (eta' compresa tra 6 mesi e 17 anni): non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetrone, somministrato per via orale, per la prevenzione o il trattamento di nauseae vomito post-operatori (PONV); per questo scopo e' raccomandata l'iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi). Non ci sono datisull'uso dell'ondansetrone nel trattamento della PONV in bambini di eta' inferiore a 2 anni. Anziani: vi e' una esperienza limitata nell'usodell'ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea edel vomito postoperatori (PONV) negli anziani. Tuttavia, l'ondansetrone e' ben tollerato nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia. Pazienti con compromissione renale: non e' necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o dellavia di somministrazione. Pazienti con compromissione epatica: la clearance dell'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei soggetti con compromissione epatica moderata o grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg. Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetrone none' alterata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina. Di conseguenza, in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non e' quindi necessario variare la dose giornaliera o la frequenza della somministrazione. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ognicompressa rivestita con film contiene 177.6 mg di lattosio monoidrato.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.