ONDANSETRONE MY*6CPR RIV 4MG

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita' sono state riportate in pazienti che hanno presentato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT 3. Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomatologicamente e i medici devono porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazione di ipersensibilita'. Prolungamento del QT. L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, sono stati riportati casi post-marketing di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. L'ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, oin pazienti trattati con anti -aritmici, agenti beta-bloccanti adrenergici o altri medicinali che portano a prolungamento dell'intervallo QTo ad anomalie elettrolitiche. Si deve usare cautela anche quando Ondansetrone Mylan Generics e' somministrato a pazienti cardiaci sottoposti simultaneamente ad anestesia. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone. Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazioneendovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica. Ci sono state segnalazionipost-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri medicinali serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI)). Se il trattamento concomitante conondansetrone e altri medicinali serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomanda un appropriato controllo del paziente. Poiche'l'ondansetrone e' noto per aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. L'ondansetrone non e'indicato per la profilassi e il trattamento di nausea e vomito post-operatorie nei bambini dopo un intervento chirurgico addominale. In pazienti in chirurgia adeno-tonsillare, la prevenzione della nausea e delvomito con l'ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo somministrazione dell'ondansetrone. Ondansetrone Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Ondansetrone Mylan Generics compresse rivestite con film non deve essere usato in bambini con superficie corporea totale minore di 0.6 m^2. Popolazione pediatrica. Pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzionalita' epatica. Nausea e vomito indotte da chemioterapia (CINV). Se la dose e' calcolata in base al peso (mg/kg) ese vengono somministrate 3 dosi ad intervalli di 4 ore, la dose totalegiornaliera sara' maggiore che se venisse somministrata una singola dose da 5 mg/m^2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa diquesti due differenti regimi di dosaggio non e' stata verificata da studi clinici. Studi compativi crociati indicano un'efficacia simile perentrambi i regimi (vedere paragrafo 5.1). Lattosio. Questo medicinalecontiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3).
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione particolaredi conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3 (ad es. granisetron, dolasetron). Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropilcellulosa, macrogol, sorbitano oleato, acido sorbico, vanillina, giallo chinolina (E104).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: (>=1/10); comune: (>=1/100 a <1/10); non comune: (>=1/1.000 a <1/100); raro: (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro: (<1/10.000); non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comunisono eventi determinati generalmente durante gli studi clinici. L'incidenza nel placebo viene presa in considerazione. Gli eventi rari e molto rari sono eventi generalmente determinati dalle segnalazioni spontanee durante la fase di post marketing. Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate per l'uso di ondansetrone in accordo alle indicazioni e alla formulazione. Effetti indesiderati secondola classificazione sistemica organica e la frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità immediate, alcunevolte gravi, che includono anafilassi. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: mal di testa; non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come. reazioni distoniche e crisi oculogire e discinesia) ¹; raro: capogiri durante la somministrazione rapida endovena. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi transitori (es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione endovena; molto raro: cecità passeggera prevalentemente durante la somministrazione per via endovenosa. ² Patologie cardiache. Non comune:aritmie cardiache, dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, bradicardia; raro: prolungamento dell'intervallo qtc (inclusetorsioni di punta); molto raro: tachicardia ventricolare; non noto: ischemia miocardica (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: sensazione di arrossamento o calore; non comune:ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento asintomatico dei valori difunzionalità epatica³. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee tossiche, incluso necrolisi epidermicatossica (TEN). Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo.Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni locali nel sito diiniezione endovenosa. ¹ Osservato senza evidenza definitiva disequele cliniche persistenti. ² La maggior parte dei casi di cecita' segnalati si e' risolta nell'arco di 20 minuti. Molti pazienti erano in trattamento con agenti chemioterapici, che includono il cisplatino. Alcuni casi di cecita' transitoria sono stati riportati come di origine corticale. ³ Questi casi sono stati osservati comunemente in pazienti in trattamento con chemioterapici con il cisplatino. Popolazione pediatrica. Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negliadolescenti e' comparabile con quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive. Gravidanza: Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministratodurante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre e' stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo correttopari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)). Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Glistudi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti ditossicita' riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone viene escreto nel latte di animali in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda pertanto che le madri intrattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.
INDICAZIONI
Adulti. L'ondansetrone e' indicato per la prevenzione e il trattamentodi nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica. L'ondansetrone e' indicatoper la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >= 6 mesi.
INTERAZIONI
Non vi e' evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismodi altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando l'ondansetrone e' somministrato con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopental o propofol. L'ondansetrone vienemetabolizzato da enzimi multipli del citocromo epatico P-450: CYP3A4,CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici capaci di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6),viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cambiamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell'ondansetrone e delle sue dosi necessarie. L'uso di ondansetrone con medicinali che prolungano l'intervallo QT puo' causare un prolungamento dell'intervallo QT supplementare. L'uso concomitante di ondansetrone con medicinali cardiotossici (es. antracicline come la doxorubicina, la daunorubicina o il trastuzumab), antibiotici (come l'eritromicina o il ketoconazolo), antiaritmici (come l' amiodarone) e beta-bloccanti (come l'atenololo o il timololo) puo' aumentare il rischio di aritmie. (Vedereparagrafo 4.4). Medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI).Ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome daserotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante diondansetrone e di altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRIe gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4) Apomorfina. Sulla base delle segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'ondansetrone e' stato somministrato con l'apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina e' controindicato. Fenitoina, carbamazepina erifampicina. In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ades. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell'ondansetrone diminuiscono. Tramadolo. Dati da piccoli studi indicano che l'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.
POSOLOGIA
Posologia. Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV). Adulti. Il potenziale emetogeno del trattamento oncologicovaria secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La dose deve essere determinata dalla gravita' del potenziale emetogeno. Chemioterapia e radioterapia emetogene. Ai pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l'ondansetronepuo' essere somministrato per via orale, endovenosa (IV), intramuscolare (IM) o rettale. Per somministrazione orale: 8 mg da 1 a 2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. Al fine di proteggeredall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamentoorale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. La dose orale raccomandata e' di 8mg due volte al giorno. Chemioterapia altamente emetogena. Nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. dosi elevate di cisplatino, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale, endovenosa, intramuscolare o rettale. Una singola dose di ondansetrone fino a 24 mg puo' essere somministrata per via orale insieme a 12 mg di fosfato di sodio di desametasone, 1 o 2 ore prima di iniziarela chemioterapia. Al fine di proteggere dall'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale o rettale con l'ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale e' di 8 mg duevolte al giorno. Popolazione pediatrica. Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti: per ridurre la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV), la dosedeve essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o delpeso - vedi sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone e' stato somministrato per infusione endovenosa diluita in 25-50 ml di soluzione salina o altri liquidi per infusione compatibili per almeno 15 minuti. Quando si calcola la dose in base al peso corporeo, si ottengono dosi giornaliere piu' elevate (vedere paragrafo 4.4) rispetto alla dose calcolata in base alla superficie del corpo (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione della nausea e del vomito ritardato o prolungatoindotti dalla chemioterapia o della nausea e del vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dose calcolata dal BSA. Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singoladose endovenosa di 5 mg/m^2. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. La dose orale puo' essere iniziata 12ore dopo e puo' essere continuata fino a 5 giorni (vedere tabella 1 sotto). La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. Dose basata sul BSAper chemioterapia - Bambini di eta' >= 6 mesi ed adolescenti. BSA < 0,6 m²; giorno 1( a,b): 5 mg/m² e.v. più 2 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore; giorni 2-6( b): 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. BSA > 0,6 m²; giorno 1( a,b): 5 mg/m² e.v. più 4 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore; giorni 2-6( b): 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore. BSA >1,2 m²; giorno 1( a,b): 5 mg/m² e.v. o 8 mg e.v. più 8 mg di sciroppoo compresse dopo 12 ore; giorni 2-6( b): 8 mg di sciroppo o compresseogni 12 ore. a: la dose endovenosa non deve superare 8 mg. b: la dosetotale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. Nota: non tutte le forme farmaceutiche possono essere disponibili. Dosaggio calcolato sul peso corporeo. Le dosi basate sul peso risultano inuna dose giornaliera totale piu' elevata rispetto alla dose basata sul BSA - vedere paragrafi 4.4 e 5.1. Ondansetrone deve essere somministrato immediatamente prima di iniziare la chemioterapia con una singoladose endovenosa di 0,15 mg/kg. La singola dose endovenosa non deve superare 8 mg. Due ulteriori dosi endovenose possono essere somministrate in un intervallo di 4 ore. La dose totale giornaliera (in due parti)non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. La dose orale puo' essere iniziata 12 ore dopo e puo' essere continuata fino a 5 giorni (vedere tabella 2). Dose basata sul peso per chemioterapia - Bambini dieta' >= 6 mesi ed adolescenti. Peso corporeo < =10 kg; giorno 1( a,b):fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg e.v. a 4-ore di intervallo; giorni 2-6 (b): 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. Peso corporeo > 10 kg; giorno 1( a,b): fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg e.v. a 4-ore di intervallo; giorni 2-6 (b): 4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore. a: la dose endovenosa non deve superare 8 mg. b: la dose totale giornaliera non deve superarela dose degli adulti di 32 mg. Nota: non tutte le forme farmaceutichepossono essere disponibili. Anziani. L'ondansetrone e' ben tollerato in pazienti con eta' maggiore di 65 anni e non sono richieste modifichedella dose, della frequenza o della via di somministrazione. Vedere anche "Popolazioni particolari". Nausea e vomito post-operatori (PONV).Adulti. Prevenzione del PONV. Per la prevenzione del PONV, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa. Somministrazione orale: 16 mg un'ora prima dell'anestesia. Trattamento del PONV in atto. Per il trattamento del PONV in atto si raccomanda la somministrazione endovenosa. Popolazione pediatrica. Nausea e vomito post - operatorio in bambini di eta' >=1 mese ed adolescenti. Formulazioni per via orale. Nessuno studio e' stato condotto sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea e vomito post-operatori; l'iniezione e.v. lenta (innon meno di 30 secondi) e' consigliabile per questo scopo. Iniezione:per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg, prima o dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento del PONV dopo chirurgia inpazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, unasingola dose di ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Non ci sono dati sull'uso di ondansetrone nel trattamento del vomito post-operatorio nei bambini al di sotto dei 2 anni. Anziani. L'esperienza dell'uso dell'ondansetrone nella prevenzionee trattamento della nausea e vomito post-operatori (PONV) negli anziani e' limitata. Tuttavia l'ondansetrone e' ben tollerato in pazienti dioltre 65 anni in chemioterapia. Vedere anche "Popolazioni particolari". Popolazioni particolari. Danno renale. Non sono richieste modifichegiornaliere della dose, della frequenza o della via di somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ondansetrone Mylan Generics 4 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone (in forma diondansetrone cloridrato diidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 84,50 mg di lattosio monoidrato. Ondansetrone MylanGenerics 8 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato diidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 169,00 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.