ONAKA*OS 10FL 400MG

AVVERTENZE
Poiche' esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del medicinale, la somministrazione di Onaka deve avvenire lontano dai pasti. Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela. Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza. ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale contiene: sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina, dose equivalente a 3,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche; saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. ONAKA 400 mg soluzione orale contiene: sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioe' e' praticamente senza sodio; sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; rosso cocciniglia A (E 124), che puo' causare reazioni allergiche; metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunostimolanti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Onaka e' controindicato per i bambini al di sotto dei tre anni. Nel primo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
ONAKA
ECCIPIENTI
Onaka 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio. Onaka 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Rare: angioedema, orticaria, dermatite allergica, porpora allergica, shock allergico, edema di labbra e faccia. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, diarrea; non note: nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza delle fauci, distensione addominale, bruciore di stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rare: prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi. Patologie del sistema nervoso. Non note: capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: oppressione toracica. Esami diagnostici. Rare: transaminasi aumentate. Disturbi sistemici generali. Non note: appetito aumentato. Patologi cardiache. Non note: palpitazioni. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non note: febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di Onaka in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Onaka e' controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
INDICAZIONI
Onaka e' indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di eta' come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
INTERAZIONI
Il medicinale puo' interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attivita' dei linfociti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una bustina da 800 mg due volte al di' o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni. Popolazione pediatrica. Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al di' o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale, una bustina contiene; principio attivo: pidotimod 800 mg. ONAKA 400 mg soluzione orale, un flaconcino monodose contiene; principio attivo: pidotimod 400 mg. Eccipienti con effetti noti; ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale: sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. ONAKA 400 mg soluzione orale: sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.