OMEPRAZOLO ZENT*28CPS GAST10MG

AVVERTENZE
In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l'ulcera gastrica e' sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momento che la terapia puo' alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se lacombinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' considerata inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico(ad esempio controllo della carica virale) in associazione all'aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20 mg di omeprazolo non deve essere superato. L'omeprazolo, cometutti i medicinali inibitori della secrezione acida, possono ridurrel'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) dovuto all'ipo oacloridria. Questa possibilita' deve essere considerata in pazienti con carenza di riserve o che sono a rischio di un assorbimento ridotto di vitamina B 12 durante terapie a lungo termine. L'omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento conomeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clinica di questa interazione non e' chiara. Come precauzione l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitato. E' stato osservato che gli IPP come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania,vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'IPP. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con IPP per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Reazioni avversecutanee gravi (SCAR) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), tossica necrolisi epidermica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia esintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che puo' essere pericolosa per la vita o fatale segnalati molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente seutilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio diosteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guidadi pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitaminaD e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitoridella pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo ZentivaItalia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza diLECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con testdi laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro ilrange di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere lemisurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Alcuni bambini con malattie croniche possonorichiedere un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, forse anche Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando il periodo di trattamento e' superiorea 1 anno, i pazienti devono essere monitorati regolarmente. Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit totale di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori di pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o auno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP) non deve essere usatoin concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Pellets: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), lattosio anidro, ipromellosa 2910/6, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, copolimero acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, macrogol 6000,talco. La capsula vuota di gelatina dura contiene, corpo: ferro ossidonero (E 172), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina; testa: ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni (1 - 10% dei pazienti) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Reazioni avverse cutaneegravi (SCAR) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), tossica necrolisi epidermica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomisistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)sono stati riportati in associazione al trattamento con omeprazolo (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di studi clinici condotti con omeprazolo e nell'esperienza post marketing. Non sono stati trovati effetti dose-correlati. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state classificate in accordo alla classificazione per organi e sistemi (SOC). Le categorie di frequenza sonodefinite in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' come febbre, angioedema, reazioni anafilattiche/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia; non nota: ipomagnesemia, grave ipomagnesiemia che puo' portare a ipocalcemia, ipomagnesiemia puo' anche essere associata ad ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione,confusione, depressione; molto raro: aggressione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia inpazienti con una preesistente malattia del fegato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, rash, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomisistemici (dress); molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (net); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini di eta' tra 0 e 16 anni affetti da malattie correlate all'acidita'. Ci sono dati limitati sulla sicurezza a lungo termine in 46 bambini che hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni durante uno studio clinico per una grave erosione da esofagite. Il profilo degli eventi avversi era generalmente lo stesso rilevato negliadulti trattati per breve o lungo periodo. Non sono disponibili dati alungo termine sugli effetti di omeprazolo sulla puberta' e sulla crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu'di 1000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo puo' essere usato in gravidanza. Allattamento: l'omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che influenzi il bambino seusato alle dosi terapeutiche. Fertilita': gli studi sugli animali conla miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Le capsule di Omeprazolo Zentiva Italia sono indicate per, adulti: trattamento dell'ulcera duodenale; prevenzione delle recidive di ulcera duodenale; trattamento dell'ulcera gastrica; prevenzione delle recidivedi ulcera gastrica; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche; trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento confarmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine del paziente con esofagite da reflusso guarita; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Popolazione pediatrica, bambini di eta'superiore ad un anno e peso corporeo >= 10 Kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito gastroesofageo nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini di eta' superiore ai 4 anni e adolescenti: trattamento, in combinazione con antibiotici, dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.
INTERAZIONI
Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi.Principi attivi con assorbimento pH dipendente: la riduzione dell'acidita' gastrica durante il trattamento con omeprazolo puo' aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi con assorbimento gastrico pH-dipendente. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavire atazanavir sono ridotti in caso di co-somministrazione con omeprazolo. La concomitante somministrazione di omeprazolo con nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce mediamente l'esposizione a nelfinavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 e' ridotto di circa il 75-90%. L'interazione puo'anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La concomitante somministrazione di omeprazolo con atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La concomitante somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha causato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione diomeprazolo (20 mg una volta al giorno) con 400 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg in volontari sani ha ridotto l'esposizione a atazanavir approssimativamente del 30% in confronto a 300 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e digossina in soggetti saniaumenta la biodisponibilita' della digossina del 10%. E' stata raramente riportata tossicita' da digossina. Tuttavia si deve prestare cautela quando omeprazolo e' somministrato ad alte dosi a pazienti anziani.Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere aumentato. Clopidogrel: i risultati ottenuti da studi su pazienti sani hannodimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogreled in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazionicliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib,ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e quindi l'efficacia clinica puo' essere compromessa. Per posaconazolo e erlotinibl'uso concomitante deve essere evitato. Sostanze attive metabolizzatedal CYP2C19: l'omeprazolo e' un inibitore moderato del CYP2C19, il maggior metabolizzatore enzimatico dell'omeprazolo. Quindi il metabolismo di sostanze attive anch'esse metabolizzate dal CYP2C19 puo' essere ridotto e l'esposizione sistematica a queste sostanze aumenta. Esempi di queste sostanze sono R-warfarin e altre antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: l'omeprazolo, somministrato a soggetti sani in dose di 40 mg in uno studio crossover, aumenta la C max e l'AUC per cilostazolo del 18% e del 26% rispettivamentee uno dei suoi metaboliti attivi aumenta del 29% e del 69% rispettivamente. Fenitoina: e' raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina durante le prime 2 settimane successive all' inizio del trattamento con omeprazolo e, se si attua un aggiustamento della dose di fenitoina, occorre un monitoraggio, e un ulteriore aggiustamentodella dose deve essere effettuato alla fine del trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir porta ad un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir approssimativamente del 70% associato ad una buona tollerabilita' nei pazienti affetti da HIV. Tacrolimus: lasomministrazione concomitante di omeprazolo ha portato ad un aumentodei livelli sierici di tacrolimus. Deve essere condotto un piu' assiduo monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus cosi' come della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere adattato se necessario. Metotrexato: se somministratoinsieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' statoriscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporaneasospensione dell'omeprazolo. Effetti di altre sostanze attive sulla farmacocinetica dell'omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4:dato che l'omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive conosciute per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (quali claritromicina e voriconazolo) possono indurre un aumento dei livelli sierici dell'omeprazolo diminuendo la sua velocita' di metabolizzazione.Il trattamento concomitante con voriconazolo porta ad un aumento all'esposizione di omeprazolo pari a piu' del doppio. Generalmente, dato che alte dosi di omeprazolo sono ben tollerate, non e' richiesto un adattamento della dose. Tuttavia l'adattamento della dose deve essere considerato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, e nel caso di un trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4: le sostanze attive conosciute come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina e erba di San Giovanni) possono indurre una riduzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentando la velocita' di metabolizzazione dell'omeprazolo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, trattamento delle ulcere duodenali: la dose raccomandata nei pazienti con un'ulcera duodenale in corso e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro 2 settimane. Per alcuni pazienti che non sono completamente guariti, dopo il trattamento iniziale, di solito la guarigioneavviene durante le ulteriori 2 settimane di trattamento. Nei pazienticon ulcera duodenale che rispondono poco al trattamento e' raccomandata la dose giornaliera di 40 mg e la guarigione si ottiene di solito entro 4 settimane di trattamento. Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali: per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale inpazienti negativi all'H. pylori o quando l'eradicazione dell' H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno.In alcuni pazienti la dose giornaliera di 10 mg puo' essere sufficiente. In caso di fallimento della terapia, la dose puo' essere aumentataa 40 mg. Trattamento delle ulcere gastriche: la dose raccomandata e'20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Per quei pazienti chenon sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione si ha solitamente entro ulteriori 4 settimane di trattamento. Peri pazienti con ulcera gastrica che rispondono poco al trattamento e'raccomandata una dose di 40 mg di omeprazolo una volta la giorno e laguarigione si ottiene solitamente entro 8 settimane. Prevenzione dellerecidive delle ulcere gastriche: per la prevenzione delle recidive diulcera gastrica nei pazienti che rispondono poco al trattamento la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno. Se necessario la dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. Eradicazione dell'H.pylori nei pazienti con ulcera peptica: per l'eradicazione dell' H. pylori la scelta dell'antibiotico deve tener conto della tolleranza individuale del paziente al farmaco, e deve essere fatta in accordo agli schemi terapeutici nazionali, regionali e locali e alle linee guida vigenti. Omeprazolo 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1000 mg,ciascun medicinale due volte al giorno per una settimana, o omeprazolo 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ciascun medicinale per due volte al giorno per una settimana, o omeprazolo 40 mg (2 x Omeprazolo 20mg) una volta al giorno associato ad amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Con ciascun regime la terapia puo' essere ripetuta se il paziente risulta ancora positivo all'H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS: peril trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS la dose raccomandata e' 20 mg una volta la giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo iltrattamento iniziale la guarigione di solito avviene nelle ulteriori4 settimane di trattamento. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio: per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio (eta' > di 60 anni e con una anamnesi diulcere gastriche e duodenali e di sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore) la dose raccomandata e' 20 mg una volta al giorno.Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 20 mgdi omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti siha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazientiche non guariscono completamente dopo il trattamento iniziale, la guarigione avviene di solito durante le ulteriori 4 settimane di trattamento. Nei pazienti con grave esofagite e' raccomandata una dose giornaliera di 40 mg e di solito si ottiene la guarigione entro 8 settimane ditrattamento. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dalreflusso guarita: per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita la dose raccomandata e' 10 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 20 mg di omeprazolouna volta al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alladose giornaliera di 10 mg, e pertanto, puo' essere considerato un aggiustamento individuale della dose. Se non e' stato raggiunto il controllo dei sintomi entro 4 settimane di trattamento con 20 mg giornalieri, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico. Trattamento della Sindrome di Zollinger-Ellison: nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison la dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve continuare in base all'evidenza clinica. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti con patologiagrave e inadeguata risposta ad altre terapie sono stati efficacementecontrollati e piu' del 90% dei pazienti hanno assunto dosi giornaliere comprese tra 20 mg e 120 mg. Quando la dose giornaliera supera 80 mg, la dose deve essere frazionata in 2 somministrazioni al giorno. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore ad un anno e un peso corporeo >= 10 Kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Le posologie raccomandate sono le seguenti. Eta': >= 1 anno di eta'; peso: 10 -20 kg; posologia: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 20 mg una volta al giorno,se necessario. Eta': >= 2 anni di eta'; peso: > di 20 kg; posologia:20 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentato fino a 40 mguna volta al giorno, se necessario. Esofagite da reflusso: la durata del trattamento e' di 4 -8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: la durata del trattamento e' 2-4 settimane. Se non viene raggiuntoil controllo della sintomatologia dopo 2-4 settimane, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico. Bambini di eta' superiore ai 4 annidi eta' e adolescenti, trattamento dell'ulcera duodenale causata da H.pylori: quando si seleziona la terapia combinata appropriata, si devono prendere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (comunemente di 7 giorni ma qualche volta fino a 14 giorni) e l'uso di appropriati agenti antibiotici. Il trattamento deve essere controllato da un medico specialista.
PRINCIPI ATTIVI
Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg capsule rigide gastroresistenti, ognicapsula contiene 10 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene saccarosio 28-32 mg e lattosio anidro 1,7 mg. Omeprazolo Zentiva Italia 20 mg capsule rigide gastroresistenti, ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetti noti: ciascuna capsula contiene saccarosio 56-64,1 mg e lattosio anidro 3,4 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.