OMEPRAZOLO TEV*28CPS GAST 10MG

AVVERTENZE
In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta, o e' confermata, la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento puo' alleviare i sintomi e puo' ritardare la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e'raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavire inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomandaun attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi'come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deveessere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'usoconcomitante di clopidogrel e omeprazolo. E' stata osservata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e lasospensione dell'inibitore di pompa protonica. Per i pazienti per cuisi prevede un trattamento prolungato o che utilizzano inibitori di pompa protonica (PPI) con digossina o con medicinali che possono causareipomagnesiemia (es: diuretici), gli operatori sanitari devono controllare i livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e,periodicamente, durante il trattamento. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente seusati ad alte dosi e per un periodo prolungato (> 1 anno), possono aumentare il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei soggetti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali hanno dimostrato che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%. Parte di questo incremento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. Pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere cure in linea con le attuali guide cliniche e dovrebbero assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con omeprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Compromissione renale: e' stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' progredire in compromissione renale. La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviatoun trattamento appropriato. Interferenza con esami di laboratorio: unlivello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine, anche se non e' consigliabile. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando si superano periodi superiori ad 1 anno, ipazienti dovrebbero essere tenuti sotto regolare controllo. Saccarosio: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per disturbi correlati all'acidita', inibitori di pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.Contenitori: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Omeprazolo, come altri inibitori di pompa protonica (PPI), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
OMEPRAZOLO TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico, sodio laurilsolfato, povidone K 30, fosfato trisodio dodecaidrato, ipromellosa, acido metacrilico - etil acrilato Copolimero (1:1), trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido (E171), talco. Cappuccio della capsula: ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg], eritrosina (E127), indigotina (E132) [solo 20 mg e 40mg], titanio diossido (E171), acqua, gelatina. Corpo della capsula: giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), titanio diossido (E171),acqua, gelatina. Inchiostro di stampa: gomma lacca, povidone, glicolepropilenico, sodio idrossido, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. In associazione al trattamento con omeprazolo sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tracui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedi paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazionicliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun casoe' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenzae alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es. Febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave puo' causare ipocalcemia. Ipomagnesiemia puo' anche essere associata ad ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea;non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie del sistema epatobiliare. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia preesistente delfegato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi epidermicatossica (TEN); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: frattura dell'anca, polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e'stata valutata in un totale di 310 bambini, da 0 a 16 anni di eta', affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati a lungo termine limitati relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimentocon omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere, in genere, lo stesso degli adulti, sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu'di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Omeprazolo e' escreto nel latte materno, ma e' improbabile che possa avereeffetti sul lattante quando somministrato a dosi terapeutiche. Fertilita': studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrato per via orale, non indicano effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Le capsule di Omeprazolo Teva Italia sono indicate per adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidivedi ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata;trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dareflusso cicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo>= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.
INTERAZIONI
Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione con omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e'controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media a nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media al metabolitafarmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo(20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione ad atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg unavolta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente segnalata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere aumentato. Clopidogrel: risultati provenienti da studi in soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giornaliera 75 mg)e omeprazolo (80 mg per via orale al giorno), risultante in una diminuzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari, in media, al 46%, ed una diminuzione dell'inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari, in media, al 16%. Sono stati segnalati dati contrastanti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Come precauzione, l'usoconcomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e, pertanto, l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19 puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altriantagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari saniin uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo, rispettivamente del 18% e del 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi, rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se sirende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando sitermina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70%, con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato segnalato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessarioaumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e dellafunzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, ildosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotressato: quando viene assunto insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti sono stati riscontrati livelli aumentati di metotressato. Puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione di omeprazolo quando il metotressato viene somministrato ad alte dosi. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori delCYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 edal CYP3A4, i principi attivi noti per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4(come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamentodella dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con gravecompromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento alungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erbadi S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione avviene entro due settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la guarigione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale: per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori, o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' 20mg di omeprazolo una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: ladose raccomandata e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione si ottiene entro quattro settimane. Nel caso di pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungandoil trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40mg di omeprazolo una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la guarigione in otto settimane. Prevenzione delle recidive neipazienti con ulcera gastrica: per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, si puo'aumentare la dose ricorrendo a 40 mg di omeprazolo una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: per l'eradicazione dell' H. pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sullatolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali,nazionali e delle linee guida per il trattamento. Omeprazolo Teva Italia 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno duevolte al giorno per una settimana, o Omeprazolo Teva Italia 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana, o Omeprazolo Teva Italia 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastrichee duodenali associate all'assunzione di FANS: per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione si ottiene entro quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta'> 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore), la dose raccomandata e' 20 mg di omeprazolo una volta algiorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandatae' 20 mg di omeprazolo una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione si raggiunge entro quattro settimane. Nel caso dipazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la guarigione si ottiene generalmente prolungando il trattamento peraltre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione 40 mg di omeprazolo una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione alungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: perla gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e' 10 mg di omeprazolo una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 20-40 mgdi omeprazolo una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 20 mg di omeprazolo al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione unadattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con 20 mg di omeprazolo al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: nei pazienti con sindromedi Zollinger- Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. Ladose iniziale raccomandata e' 60 mg di omeprazolo al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% deipazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi tra 20 mg/die e 120mg/die di omeprazolo. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg.Trattamento dell'esofagite da reflusso Trattamento sintomatico dellapirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: le dosi raccomandate sono le seguenti. Eta': >= 1 anno di eta'. Peso: 10 - 20 kg. Posologia: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. Eta': >= 2 anni di eta'. Peso: >= 20 kg. Posologia: 20 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario.Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane.Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro- esofageo: il trattamento ha una durata di 2-4settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.Bambini ed adolescenti di eta' superiore ai 4 anni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mgdi omeprazolo. Ogni capsula contiene 40 mg di omeprazolo. Eccipientecon effetti noti: ogni capsula da 10 mg contiene 40 mg di saccarosio.Ogni capsula da 20 mg contiene 80 mg di saccarosio. Ogni capsula da 40mg contiene 160 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.