OMEPRAZOLO ALT*14CPS 10MG FL

AVVERTENZE
In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto il trattamento puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e uninibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomandaun attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazionea un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi'come tutti i medicinali antiacidi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E'stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Atitolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo Informazioni importanti su alcuni eccipienti :Omeprazolo Alter contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devonoassumere questo medicinale. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almenotre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi inizialmente si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo Alter. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio diinsorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumentodi rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitoridi pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Alterdeve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni dellaCgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale,occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Alcuni bambini affetti dapatologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. L'assunzione di inibitori di pompa protonica puo' causare alterazione dei risultati dell' urea breath test perla ricerca dell' Helycobacter pylori . Pertanto la somministrazione diomeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test. Compromissione renale E' stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' progredire in compromissione renale. La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in casodi sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamentoappropriato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore di pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Flacone HDPE: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Blister PVC-PVDC/Al: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 . L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (PPI) non deve essere somministrato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
OMEPRAZOLO ALTER CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato (1:1, dispersione 30%), trietilcitrato, sfere di saccarosio, fosfato disodico diidrato (E-339). Capsula contenitrice: titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata, inchiostro nero.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate delle durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo lacommercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sonoclassificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >=1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni diipersensibilita' ad es. Febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito,polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza della bocca,stomatite, candidiasi gastrointestinale, colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione;molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisiepidermica tossica (net) (ten); non nota lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polsoo della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubolo-interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Non nota: alterazione dell'urea breath test (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo terminerelativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagiteerosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 risultati esposti)non evidenziano alcun effetto avverso dell'omeprazolo sulla gravidanzao sulla salute del bambino feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usatodurante la gravidanza. Omeprazolo viene secreto nel latte materno maprobabilmente non ha effetti sul bambino se somministrato a dosi terapeutiche.
INDICAZIONI
Omeprazolo Alter e' disponibile in formulazione capsule gastroresistenti da 10 e 20 mg. Le capsule di omeprazolo alter sono indicate nel; adulti: trattamento di ulcere duodenali; prevenzione di recidive di ulcere duodenali; trattamento di ulcere gastriche; prevenzione di recidivedi ulcere gastriche; eradicazione dell'helicobacter pylori (h. Pylori) in ulcera peptica in associazione con una terapia antibiotica appropriata; trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci anti- infiammatori non steroidei (fans); prevenzionedi ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di farmaci anti- infiammatori non steroidei (fans) in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite da reflusso;trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico; trattamento della sindrome di zollinger-ellison. Uso pediatrico; bambinidi eta' superiore a 1 anno e >= 10 kg: trattamento dell'esofagite dareflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Bambini ed adolescenti di eta' superiore a 4 anni: in associazione con una terapia antibiotica neltrattamento di ulcera duodenale causata da h. Pylori.
INTERAZIONI
Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di somministrazione concomitantedi omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo con nelfinavir e'controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione a atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg involontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumentodel 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alte dosi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertantoil monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die e' stato somministrato per 5 giorniin monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuitadel 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sulCYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici sulle implicazioni cliniche di questa interazione di farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitore delsuo principale metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo:omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in unostudio cross-over ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare ilmonitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzione renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus, deve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determinata un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzione epatica compromessa e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principiattivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' del metabolismo.
POSOLOGIA
Posologia in adulti. Trattamento di ulcere duodenali: la dose raccomandata di Omeprazolo Alter in pazienti con un'ulcera duodenale attiva e'20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg di Omeprazolo Alter in un'unica somministrazione giornalierasi e' ottenuta la guarigione, generalmente in 4 settimane. Prevenzionedi recidive di ulcere duodenali: per la prevenzione di recidive di ulcere duodenali in pazienti H. pylori negativo o quando l'eradicazionedel' H. Pylori non e' possibile, la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti una dose da 10 mg puo' essere sufficiente. In caso di mancata risposta alla terapia, la dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. Trattamento di ulcere gastriche: la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg unavolta al giorno. Generalmente le ulcere guariscono entro 4 settimane;nei pazienti non completamente guariti in quest'arco di tempo, proseguire il trattamento con la stessa posologia per altre 4 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di Omeprazolo Alter di 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane. Prevenzionedi recidive di ulcere gastriche: per la prevenzione di recidive in pazienti affetti da ulcera duodenale severa la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essereaumentata a 40 mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno. Eradicazione dell'Helicobacter pylori in ulcera gastrica: per l'eradicazione di H. Pylori la prescrizione appropriata degli antibiotici deve considerare la tolleranza individuale del paziente al farmaco e deve fare riferimento alle linee guida locali, regionali e nazionali relative alla resistenza batterica e all'uso e alla prescrizione appropriati degli agenti antibatterici. 20 mg di Omeprazolo Alter + 500 mg di claritromicina+ 1.000 mg di amoxicillina ciascuna due volte al giorno per una settimana oppure; 20 mg di Omeprazolo Alter + 250 mg di claritromicina (o in alternativa 500 mg) + 400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg ditinidazolo), ciascuno due volte al giorno per una settimana oppure 40mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno + 500 mg di amoxicillina +400 mg di metronidazolo (o 500 mg o 500 mg di tinidazolo), ciascuno tre volte al giorno per una settimana. Per ogni ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora H. pylori positivo, la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: nel trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione continuativa di FANS la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg una volta al giorno. Nellamaggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale,la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento peraltre 4 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: per la prevenzione diulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione continuativa diFANS in pazienti a rischio (eta'>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di emorragie del tratto gastro-intestinale superiore) la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg una volta al giorno. Trattamento di esofagite da reflusso: la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nei pazienti affetti da ulcera duodenale severa con una dose raccomandata di Omeprazolo Alter di 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la guarigione, generalmente in 8 settimane. Mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell`esofagite da reflusso: per il mantenimento a lungo termine in pazienti in cui si e' ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagiteda reflusso la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata a 20-40 mg di Omeprazolo Alter una volta al giorno. Trattamento della malattiada reflusso gastro-esofageo sintomatico: la dose raccomandata di Omeprazolo Alter e' 20 mg una volta al giorno. Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, puo'essere appropriato un adattamento individuale della dose. Se dopo untrattamento di quattro settimane con 20 mg di Omeprazolo Alter al giorno la sintomatologia di norma non regredisce, si consiglia di effettuare ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: in pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison inizialmenteil dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino aquando clinicamente indicato. La dose iniziale consigliata di Omeprazolo Alter e' 60 mg al giorno. In tutti i pazienti con malattia severa,che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace e piu' del 90% dei pazienti si sono mantenutisu dosi di Omeprazolo Alter tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg di Omeprazolo Alter devono essere suddivisi in duesomministrazioni giornaliere. Popolazioni speciali. Funzionalita' renale compromessa: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa none' necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Funzionalita' epatica compromessa: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa e' in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg (vedere paragrafo 5.2). Anziani (> 65 anni): nei pazienti anziani non e' necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: si consiglia l'assunzione di Omeprazolo Alter al mattino,preferibilmente lontano dai pasti, deglutendo le capsule intere con circa mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate ofrantumate. Per pazienti con difficolta' di deglutizione e per bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi: i pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua, oppure dopo averlo mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o di mela o acqua non gassata.
PRINCIPI ATTIVI
Omeprazolo Alter 10 mg capsule rigide gastroresistenti, ogni capsula rigida gastroresistente contiene; principio attivo: omeprazolo 10 mg. Omeprazolo Alter 20 mg capsule rigide gastroresistenti, ogni capsula rigida gastroresistente contiene; principio attivo: omeprazolo 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.