OMEPRAZOLO ALM*14CPS GASTR20MG

AVVERTENZE
In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essereesclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebberitardare una corretta diagnosi.La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore dipompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attentomonitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazionein pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essereconsiderata la possibilita' di interazioni con farmaci metabolizzatidal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazionee' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Interferenze con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A(CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Almus Pharma deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro ilrange di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzionedel trattamento con inibitore della pompa protonica. Reazioni avversecutanee gravi (SCAR) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata(PEAG), che possono essere pericolose per la vita ofatali, sono statiriportati molto raramente e raramente, rispettivamente in associazioneal trattamento con omeprazolo. Ipomagnesiemia: e' stato osservato chegli inibitori di pompa protonica(PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causaregrave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore dipompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerarel'eventualemisurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamentocon PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapiacon digossina o medicinali chepossono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Una grave ipomagnesiemia puo' produrre ipocalcemia. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quella da Salmonella e Campylobacter e in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmentese la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devonoessere tenuti sotto regolare controllo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casiestremamente infrequenti di LECS.In presenza di lesioni, soprattuttosulle parti cutanee esposteai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Omeprazolo Almus Pharma. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Compromissione renale: e' stata osservata nefritetubulo-interstiziale(TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' progredire incompromissione renale. La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, damalassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsularigidagastroresistente, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Omeprazolocome altri inibitori di pompa protonica (IPP), nondeve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
OMEPRAZOLO ALMUS PHARMA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico (Tipo A), sodio laurilsolfato, povidone, fosfato trisodio dodecaidrato, ipromellosa, acido metacrilico -etil acrilatoCopolimero (1:1), trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido (E171), talco. Cappuccio della capsula: ossido di ferro rosso (E172) [solo 10 mg], eritrosina (E127), indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg], titanio diossido(E171), acqua, gelatina. Corpo della capsula: giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), titanio diossido (E171), acqua, gelatina. Inchiostro di stampa: gomma lacca, povidone, glicole propilenico, sodio idrossido, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. In associazione al trattamento con omeprazolo sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tracui sindrome di Stevens-Johnson (SJS),necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) epustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedi paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza eal Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100, a <1/10); non comune (da >=1/1.000, a <1/100);raro (da >=1/10.000, a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: pancitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’, ad es. Febbre, angioema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ipocalcemia*, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita’, allucinazionPatologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri,parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dellâ€cchio. Raro: visione offuscata. Patologie dell’orecchio e del labirio. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi dellaghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatite,candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici;raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro:alopecia, fotosensibilizzazione, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN); nonnota:lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vede paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzione di impiego); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali eurinarie. Raro: nefrite interstiziale.Patologie dell’apparato riprottivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. *ipocalcemiapuo' derivareda grave ipomagnesiemia. Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0a 16 anni di eta' affettida malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante unostudio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo deglieventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i risultati di tre studi epidemiologici prospettici(piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salutedel feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e'improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. Fertilita': gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Omeprazolo Almus Pharma capsule e' indicato in - Adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazionea terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzionedi FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestionea lungo termine dei pazienti con esofagite da reflussocicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagiteda reflusso; trattamento sintomatico dellapirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini eadolescenti di eta' superioreai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.
INTERAZIONI
Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principiattivi.Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento diprincipi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastricadurante il trattamento conomeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedereparagrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg unavolta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) eatazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg unavolta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo inpazienti anziani. Pertanto ilmonitoraggio terapeutico delladigossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: i risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose dicarico 300 mg/dose di mantenimento da 75 mg/die) omeprazolo (80mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46%dell'esposizione del metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti, provenientida studi osservazionali e clinici, sull'implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedereparagrafo 4.4). Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridottoe pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitoredel suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto,il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19,puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over,ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggiodella concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime duesettimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina iltrattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelliplasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumentai livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare ilmonitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita'renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato.Quando il metotrexato vienesomministrato ad altre dosi puo' esserenecessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attiviinibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina evoriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcunaggiustamento delladose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o delCYP3A4 o di entrambi(come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico)possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' Omeprazolo Almus Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio deltrattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda lasomministrazione di Omeprazolo Almus Pharma 40 mg una volta al giorno,che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale: per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H.pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la doseraccomandata e' Omeprazolo Almus Pharma 20 mg unavolta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente unadose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' Omeprazolo Almus Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottieneentro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel casodi ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo ditrattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente duranteil trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti conulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomandalasomministrazione di Omeprazolo Almus Pharma 40 mg una volta al giorno, che consentegeneralmente di ottenere la cicatrizzazionein otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandatae' Omeprazolo Almus Pharma 20 mg una volta algiorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo AlmusPharma 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: per l'eradicazione dell' H. pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individualeal farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresain funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali edelle linee guida per il trattamento. Omeprazolo Almus Pharma 20mg + claritromicina 500 mg+ amoxicillina 1.000 mg, ognunodue volte al giorno per una settimana,o Omeprazolo Almus Pharma 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana, o Omeprazolo Almus Pharma 40mg unavolta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg(o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno peruna settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, ladose raccomandata e' Omeprazolo AlmusPharma 20 mg una volta algiorno. Nella maggior parte dei pazienti lacicatrizzazione siottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo ditrattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando iltrattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta'> 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinaledel tratto superiore) la dose raccomandata e' Omeprazolo Almus Pharma20 mg una volta al giorno. Trattamentodell'esofagite da reflusso: ladose raccomandata e' Omeprazolo Almus Pharma 20 mg una volta al giorno. Nella maggiorparte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Almus Pharma40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: per la gestione a lungo termine deipazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, ladose raccomandata e' Omeprazolo Almus Pharma 10mg una volta algiorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo Almus Pharma 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica: la dose raccomandata e' Omeprazolo Almus Pharma 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo Almus Pharma 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulterioriindagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison ildosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' Omeprazolo AlmusPharma 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie,hannomantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi di Omeprazolo Almus Pharma tra 20 mge 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devonoessere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 1 annoecon peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi edel rigurgito acidonella malattia da reflusso gastro-esofageo - Le dosi raccomandate sono le seguenti. Eta’: >= 1 anno di eta’. Peso: 100 kg. Posologia: 10 mg una volta al giorno. La dose puo’ essere aumeata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. Eta’: >= 2 anni di e’. Peso: >=20 kg. Posologia: 20 mg una volta al giorno. La dose puoâssere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario. Esofagiteda reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: il trattamento ha un duratadi 2-4 settimane.
PRINCIPI ATTIVI
Omeprazolo Almus Pharma 10 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 10 mg di omeprazolo. Omeprazolo Almus Pharma 20 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo. Omeprazolo Almus Pharma 40 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di omeprazolo. Eccipiente con effetti noti. 10 mg: ogni capsula contiene massimo 40,01 mg di saccarosio.20 mg: ogni capsula contiene massimo80,02 mg di saccarosio. 40mg: ogni capsula contiene massimo 160,05 mgdi saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.