OMEGASTATIN*30CPR RIV 20MG

AVVERTENZE
Effetti sul fegato: devono essere effettuati test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalita' epatica.I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, siraccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di Omegastatin (vedere paragrafo 4.8). Omegastatin deve essere impiegato con cautela inpazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): una analisipost-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictusemorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per ipazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e' chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere consideratoattentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1). Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, comealtri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni puo' avereeffetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miositee miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizionepotenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Primadel trattamento: l'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare iltrattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione della funzionalita' renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedente storia di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato, precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche, negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata inbase alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi, situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come leinterazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazientiincluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2). In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se ilivelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinchinasi: la creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa alternativa di incremento della CK inquanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Sei livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto al baseline (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare irisultati. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertitidi comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i suoi livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose piu' bassa ed effettuare un accurato monitoraggio. L'atorvastatina deve essere interrotta se compaiono aumenti dei livellidi CK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. In pochi casie' stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Omegastatin deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando e' stata (ri)somministratala stessa statina o una statina diversa. Miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM): vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated- Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine. Trattamento concomitante con altri medicinali: il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatinaviene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentarele concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitoridel CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina,claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo,itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir ecc). Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV), (boceprevir, telaprevir,elbasvir/grazoprevir), eritromicina, niacina, o ezetimibe,. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina sia necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Omegastatin e' controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6); pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
OMEGASTATIN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio carbonato anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa, trietilcitrato (E1505), polisorbato 80, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo,su un database 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo. Nell'elenco seguente e' illustrato il profilo di sicurezza di Omegastatin, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing. Le frequenze stimate degli eventi sonoclassificate sulla base della seguente convenzione: comune(>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica; non nota: miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi della vista; non nota: miastenia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali.Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; moltoraro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, esantema della cute, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e epidermolisi necrotica tossica).Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia,dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare;raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendinopatiacomplicata talvolta da rottura; molto raro: sindrome lupus-simile; non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edemaperiferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, aumento della creatinchinasi; noncomune: test delle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con Omegastatin sonostati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifichesono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con Omegastatin. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con Omegastatin, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Omegastatinsonostati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4). I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con l'uso di statine. Effetti di classe: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattuttonella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4), diabete mellito:la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6mml/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica: il databasesulla sicurezza clinica include dati di sicurezza su 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, di cui 7 pazienti di eta' inferioreai 6 anni, 14 pazienti di eta' compresa fra 6 e 9 anni e 228 pazientidi eta' compresa fra 10 e 17 anni. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. Disturbi gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi e dellacreatinfosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse neibambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' al momento limitata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Pazienti in eta' fertile: durante il trattamento, le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: omegastatin e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' statastabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' unprecursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza, ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termineassociato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, Omegastatin non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con Omegastatin deve essere sospeso per la durata della gravidanzao fino a che non sia stato valutato se la paziente e' incinta (vedereparagrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se l'atorvastatina o i suoimetaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioniplasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono similia quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenzialieffetti indesiderati gravi le donne che assumono Omegastatin non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina e'controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effettisulla fertilita' di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia: Omegastatin e' indicato in aggiunta alla dieta perridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni, affetti da ipercolesterolemiaprimaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote)o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misurenon farmacologiche e' inadeguata. Omegastatin e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischioper un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetto dei medicinali co-somministrati sull'atorvastatina: l'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e'anche identificata come substrato della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), che puo' limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliaredell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo'causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina eun aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la somministrazione concomitante di atorvastatina con altri medicinali che potrebbero indurre miopatia, quali i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Inibitori del CYP3A4: i potenti inibitori del CYP3A4 hanno mostrato di portare a marcatiaumenti delle concentrazioni di atorvastatina (vedere le informazionispecifiche riportate di seguito). La somministrazione concomitante deipotenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali utilizzati nel trattamento dell'HCV (ad es. elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non possa essere evitatadevono essere prese in considerazione dosi iniziali e dosi massime piu' basse e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatichedi atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. Non sonostati condotti studi di interazione che hanno valutato gli effetti diamiodarone o verapamil sull'atorvastatina. Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attivita' di inibizione del CYP3A4 e la co- sommministrazione con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Pertanto la dose massima piu' bassa deve essereconsiderata e un monitoraggio clinico del paziente e' raccomandato quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio clinico adeguato dopo inizio della terapia odopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Induttori del CYP3A4: lasomministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo'determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatoreOATP1B1 a livello dell'epatocita), si raccomanda la somministrazionecontemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti e' tuttavia non nota e sela co-somministrazione non puo' essere evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia. Inibitori del trasporto: gli inibitori delle proteine di trasporto (es. ciclosporina) possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Gli effetti dell'inibizione dell'assorbimento dei trasportatori epatici sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non sono noti. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico sull'efficacia (vedere tabella 1).Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso di fibrati da soli e'occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusarabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si deve usare la dose piu' bassa di atorvastatina per il raggiungimento dell'effetto terapeutico e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). Ezetimibe: l'uso di ezetimibe da solo e'associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Ilrischio di tali eventi puo' aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina. Per questi pazienti si raccomanda un monitoraggio clinico appropriato. Colestipolo: le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando e' stato somministrato colestipolo insieme a Omegastatin. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando Omegastatine colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Acido fusidico: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico pervia sistemica con statine. Il meccanismo di questa interazione (se e'farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) non e' ancora noto. Cisono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione. Se il trattamento con acidofusidico per via sistemica e' necessario, il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acidofusidico. Vedere anche il paragrafo 4.4. Colchicina: sebbene non siano stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e colchicina,casi di miopatia sono stati riportati in seguito alla co-somministrazione di atorvastatina con la colchicina, pertanto occorre prestare cautela nel prescrivere atorvastatina con colchicina. Effetti di atorvastatina su altri medicinali. Digossina: la somministrazione contemporaneadi dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente aumentato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati inmaniera appropriata. Contraccettivi orali: la somministrazione contemporanea di Omegastatin e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.
POSOLOGIA
Posologia: il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidicaper abbassare il colesterolo prima di ricevere Omegastatin e deve continuare la dieta durante il trattamento con Omegastatin. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista): la maggioranza dei pazienti e'stata controllata con Omegastatin 10 mg una volta al giorno. Entro duesettimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima rispostaterapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiareeterozigote: i pazienti devono iniziare con atorvastatina 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatinauna volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida,possono essere necessarie dosi piu' elevate. Pazienti con danno renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: omegastatin deve essereutilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedereparagrafo 4.4 e 5.2). Omegastatin e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani: l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattaticon le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Popolazione pediatrica. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamentodell'iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere sottoposti auna rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno con una titolazionefino a 20 mg per giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa fra 6 e 10 anni e' limitata (vedere paragrafo 5.1). L'atorvastatina non e' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiore a 10 anni. Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere piu' appropriate per questa popolazione dipazienti. Modo di somministrazione: omegastatin e' per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unicae la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Co-somministrazione con altrimedicinali: nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (equivalente a 10,36 mg di atorvastatina-calcio). Ogni compressa rivestitacon film contiene 20 mg di atorvastatina (equivalente a 20,73 mg di atorvastatina-calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mgdi atorvastatina (equivalente a 41,45 mg di atorvastatina-calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (equivalente a 82,90 mg di atorvastatina-calcio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.