OMEGA 3 EG*20CPS MOLLI 1000MG

AVVERTENZE
Sebbene in alcuni studi e' stato osservato un prolungamento del tempodi emorragia non si sono verificati episodi emorragici clinicamente significativi. Tuttavia, si raccomanda cautela nei soggetti con disturbiemorragici, che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione e di monitorare il tempo di protrombina in casodi terapia congiunta con acidi omega 3 esteri etilici o di una loro sospensione (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.1). Revisioni sistematiche emeta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente inpazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato e' piu' alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. In alcuni pazienti e'stato riscontrato un lieve aumento, seppur entro i limiti, di ASAT eALAT, pertanto si raccomanda di monitorare i soggetti con eventuali segni di danno epatico, soprattutto in caso di utilizzo di dosi elevate(vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Omega 3 EG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi - Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
OMEGA 3 EG 1000 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
D,L alfa-tocoferolo; gelatina; glicerolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', allergia ai componenti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:iperglicemia, gotta. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, disgeusia, cefalea. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; raro: vertigini.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (distensione addominale, costipazione, flatulenza, eruttazione, malattiada reflusso gastroesofageo, vomito); non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore, emorragia gastrointestinale; raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, doloreaddominale, pirosi. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica (tra cui aumento delle transaminasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: reazioni cutanee; non nota: prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati clinici per il rischio in gravidanza non sono sufficienti, pertanto la somministrazione di Omega 3 EG durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso perla madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento conlatte materno: gli acidi omega 3 esteri etilici passano nel latte materno ma non sono disponibili dati sugli effetti. L'uso di Omega 3 EG deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per lamadre supera il rischio per il bambino.
INDICAZIONI
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta allediete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostratainsufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguatoregime dietetico).
INTERAZIONI
Anticoagulanti: gli acidi omega-3 esteri etilici inducono una riduzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati effettisignificativi sugli altri fattori della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo valutazione medica. Anziani e pazienti con compromissione renale: i dati disponibili sono limitati. Pazienti con compromissione epatica: non sono disponibili dati di cinetica in questa popolazione, tuttavia si raccomanda di monitorare la funzione epatica soprattuttoin caso di uso di dosi elevate (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: usoorale. Le capsule di Omega 3 EG devono essere deglutite intere con acqua. E' preferibile l'assunzione a stomaco pieno al fine di evitare l'insorgenza di disturbi gastrointestinali.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula contiene 1000 mg di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.