OLPREZIDE*28CPR RIV40MG+12,5MG

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con Olprezide. Altrecondizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita'renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati conmedicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: Olprezide nondeve essere impiegato in pazienti con severa compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissionedella funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al di'. Tuttavia, in questi pazienti Olprezide 20 mg /12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo'verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Sesi evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria unaattenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Pertanto, Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25mg sono controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale(vedere paragrafo 4.3). Non esiste esperienza di somministrazione diOlprezide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamentenecessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita'renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalita' epatica: non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dosemassima di olmesartan medoxomil e' di 20 mg una volta al giorno. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con alteratafunzionalita' epatica o epatopatia progressiva. L'uso di Olprezide 40mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e', pertanto, controindicato in pazienti concompromissione della funzionalita' epatica da moderata a grave, colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Bisogna esercitare cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epaticadi grado lieve (vedere paragrafo 4.2). Stenosi della valvola aortica emitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismoprimario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olprezide non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesteroloe trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapiacon diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici adintervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possonocausare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezzamuscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti condiuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olprezide, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalita' renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del salecontenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di Olprezide (vedere paragrafo 4.5). Non vi e' evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo farmaco non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide-derivato); compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica; compromissione epatica di grado moderato e grave, colestasi epatologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2); secondo e terzotrimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Olprezide con medicinali contenenti aliskiren e' controindicatonei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
OLPREZIDE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, iprolosa a bassa sostituzione, lattosio monoidrato, iprolosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: talco, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro (III) ossido giallo (E 172), ferro (III) ossido rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamentocon Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di Olprezide 40 mg/12,5mg e 40 mg/25 mg e' stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide. Ulteriori reazioni avverse riportate con l'associazione fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazideai dosaggi inferiori di 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse ad Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Lereazioni avverse osservate con Olprezide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sonoriportate nell'elenco sottostante, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 a <1/10); noncomune (>=1/1000 a <1/100); rara (>=1/10000 a <1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere determinata sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Scialoadeniti. HCTZ: rara. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). HCTZ: non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia aplastica. HCTZ: rara. Depressione midollare. HCTZ: rara. Anemia emolitica. HCTZ: rara. Leucopenia. HCTZ: rara. Neutropenia/agranulocitosi. HCTZ: rara. Trombocitopenia. Olmesartan: non comune;HCTZ: rara. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche.Olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia. HCTZ: non comune. Glicosuria. HCTZ: comune. Ipercalcemia. HCTZ: comune. Ipercolesterolemia. Olprezide: non comune; HCTZ: molto comune. Iperglicemia. HCTZ: comune. Iperpotassemia. Olmesartan: rara. Ipertrigliceridemia. Olprezide: non comune; olmesartan:comune; HCTZ: molto comune. Iperuricemia. Olprezide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: molto comune. Ipocloremia. HCTZ: comune. Alcalosi ipocloremica. HCTZ: molto rara. Ipopotassemia. HCTZ: comune. Ipomagnesemia. HCTZ: comune. Iponatriemia. HCTZ: comune. Iperamilasemia. HCTZ: comune. Disturbi psichiatrici. Apatia. HCTZ: rara. Depressione. HCTZ: rara. Irrequietezza. HCTZ: rara. Disturbi del sonno. HCTZ: rara. Patologie del sistema nervoso. Stato confusionale. HCTZ: comune. Convulsioni. HCTZ: rara. Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza).Olprezide: rara. Capogiri/sensazione di testa vuota. Olprezide: comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Cefalea. Olprezide: comune; olmesartan: comune; HCTZ: rara. Perdita di appetito. HCTZ: non comune. Parestesie. HCTZ: rara. Capogiri posturali. Olprezide: non comune. Sonnolenza. Olprezide: non comune. Sincope. Olprezide: non comune. Patologiedell'occhio. Riduzione della lacrimazione. HCTZ: rara. Offuscamento transitorio della vista. HCTZ: rara. Peggioramento di miopia preesistente. HCTZ: non comune. Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. HCTZ: non nota. Effusione coroidale. HCTZ: non nota. Xantopsia. HCTZ: rara. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini. Olprezide: noncomune; olmesartan: non comune; HCTZ: rara. Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: non comune. Aritmie cardiache. HCTZ: rara. Palpitazioni. Olprezide: non comune. Patologie vascolari. Embolia. HCTZ:rara. Ipotensione. Olprezide: non comune; olmesartan: rara. Angioitenecrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). HCTZ: rara. Ipotensioneortostatica. Olprezide: non comune; HCTZ: non comune. Trombosi. HCTZ:rara. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: comune. Tosse. Olprezide: non comune; olmesartan: comune. Dispnea. HCTZ: rara. Polmonite interstiziale. HCTZ: rara. Faringite. Olmesartan: comune. Edema polmonare. HCTZ: rara. Distress respiratorio. HCTZ: non comune. Rinite. Olmesartan: comune. Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). HCTZ: molto rara. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olprezide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Stipsi. HCTZ: comune. Diarrea. Olprezide:non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Dispepsia. Olprezide: non comune; olmesartan: comune. Irritazione gastrica. HCTZ: comune. Gastroenterite. Olmesartan: comune. Meteorismo. HCTZ: comune. Nausea. Olprezide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Pancreatite. HCTZ: rara. Ileo paralitico. HCTZ: molto rara. Vomito. Olprezide: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: comune. Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan: molto rara. Patologie epatobiliari. Colecistite acuta. HCTZ: rara. Ittero (ittero colestatico intraepatico). HCTZ: rara. Epatite autoimmune*. Olmesartan: non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatite allergica. Olmesartan: non comune. Reazioni anafilattiche cutanee. HCTZ: rara. Edema angioneurotico. Olprezide: rara; olmesartan: rara. Reazioni cutanee simil-lupuseritematoso. HCTZ: rara. Eczema. Olprezide: non comune. Eritema. HCTZ: non comune. Esantema. Olmesartan: non comune. Reazioni di fotosensibilita'. HCTZ: non comune. Prurito. Olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Porpora. HCTZ: non comune. Eruzione cutanea. Olprezide: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo. HCTZ: rara. Necrolisi epidermica tossica. HCTZ:rara. Orticaria. Olprezide: rara; olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia. Olprezide: non comune. Artrite. Olmesartan: comune. Maldi schiena. Olprezide: non comune; olmesartan: comune. Spasmi muscolari. Olprezide: non comune; olmesartan: rara. Debolezza muscolare. HCTZ: rara. Mialgie. Olprezide: non comune; olmesartan: non comune. Dolorealle estremita'. Olprezide: non comune. Paresi. HCTZ: rara. Dolori scheletrici. Olmesartan: comune. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale acuta. Olprezide: rara; olmesartan: rara. Ematuria. Olprezide: non comune; olmesartan: comune. Nefrite interstiziale. HCTZ: rara.Insufficienza renale. Olmesartan: rara. Disfunzione renale. HCTZ: rara. Infezioni urinarie. Olmesartan: comune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile. Olprezide: non comune; HCTZ: non comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Olprezide: comune; olmesartan: non comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: a causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi diquesta associazione, l'uso di Olprezide non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olprezide e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'usodegli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicatodurante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere ancheparagrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica opre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmaticoe ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso dellamalattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cuinessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento. Olmesartanmedoxomil: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olprezide durante l'allattamento, Olprezide non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo disicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazidee' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olprezide non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olprezide durante l'allattamento le dosi devono essere mantenutepiu' basse possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg, associazioni fisse, sono indicati in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.
INTERAZIONI
Potenziali interazioni con l'associazione. Olprezide. Uso concomitantenon raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante lasomministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litiopuo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olprezide e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllodei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici edegli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazientidisidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere inconsiderazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'iniziodel trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Usoconcomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da Olprezide puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivosul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina,l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE- inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olprezide, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore primadella dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesioidrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livellidi potassio: l'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone,penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, taleuso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calciodevono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olprezide 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg e' di una compressa al di'. Olprezide 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Olprezide40 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olprezide 40 mg/12,5 mg,associazione fissa. Per facilita' d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di Olprezide 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25mg, contenenti le stesse quantita' di principi attivi. Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg possono essere assunti sia a digiuno che a stomaco pieno. Anziani (65 anni o piu'): nei pazienti anziani e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. Lapressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Alterata funzionalita' renale: Olprezide e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata(clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al di', a causa della limitata esperienza con dosaggi piu' elevati in questo gruppo di pazienti, ed e' consigliato un monitoraggio periodico. Pertanto, Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2). Alterata funzionalita' epatica: Olprezide40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con compromissione della funzionalita'epatica che ricevano diuretici e/o altri farmaci antipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dosemassima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), cosi' come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olprezide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg nei bambini e negliadolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Nonci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deveessere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempioun bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deveessere assunta ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Olprezide 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg diidroclorotiazide. Olprezide 40 mg/25 mg compresse rivestite con film:ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti. Olprezide40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 233,9 mg di lattosio monoidrato. Olprezide 40 mg/25mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 221,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.