OLPREZIDE*28CPR RIV 20MG+25MG

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con Olprezide. Altrecondizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita'renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiacacongestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di ipotensione ed insufficienza renale di grado severo. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: Olprezide non deve essere impiegato in pazienti con severa compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione della funzionalita'renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min e< 60 ml/min). Tuttavia, in questi pazienti Olprezide deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente ilivelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza di somministrazione di Olprezide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'usoconcomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemiae riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskirennon e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalita' epatica: non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil inpazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con alterata funzionalita' epatica o epatopatia progressiva. Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L'impiego di Olprezide e' controindicato in pazienti con compromissione epatica severa, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti conaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olprezide non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo'alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo'diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sopore, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedede paragrafo 4.5). Al contrario, a causadell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olprezide, puo' intervenire iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalita' renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda un adeguatocontrollo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione diOlprezide (vedere paragrafo 4.5). Non vi e' evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri e' generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenzadi disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia puo' essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti(elencati nel paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamido-derivate(poiche' idroclorotiazide e' un medicinale sulfonamido-derivato); compromissione della funzionalita' renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica; compromissione epatica di grado severo, colestasi e patologie biliari ostruttive; secondo eterzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Olprezide con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale(velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
OLPREZIDE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, magnesio stearato. Rivestimento: talco, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro (III) ossido giallo (E 172), ferro (III) ossido rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamentocon Olprezide sono la cefalea (2,9%), i capogiri (1,9%) e la stanchezza (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezionedi liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' statasimile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). Lafrequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non e' sembrata essere correlata all'eta' (<65 anni verso >=65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benche' la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di eta' >= a 75 anni. Inoltre, la tollerabilita' di Olprezide adalte dosi e' stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverseosservate con Olprezide negli studi clinici, negli studi di tollerabilita' post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di tollerabilita' di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); rara (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere determinata sulla base dei datidisponibili). Infezioni e infestazioni. Scialoadeniti. HCTZ: rara. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellulesquamose). HCTZ: non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia aplastica. HCTZ: rara. Depressione midollare. HCTZ: rara. Anemiaemolitica. HCTZ: rara. Leucopenia. HCTZ: rara. Neutropenia/ agranulocitosi. HCTZ: rara. Trombocitopenia. Olmesartan: non comune; HCTZ: rara.Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche. Olmesartan:non comune; HCTZ: non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia. HCTZ: non comune. Glicosuria. HCTZ: comune. Ipercalcemia. HCTZ: comune. Ipercolesterolemia. Olprezide: non comune; HCTZ: molto comune. Iperglicemia. HCTZ: comune. Iperpotassemia. Olmesartan: rara. Ipertrigliceridemia. Olprezide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: molto comune. Iperuricemia. Olprezide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: molto comune. Ipocloremia. HCTZ: comune. Alcalosi ipocloremica. HCTZ: molto rara. Ipopotassemia. HCTZ: comune. Ipomagnesemia. HCTZ: comune. Iponatriemia. HCTZ: comune. Iperamilasemia. HCTZ: comune. Disturbi psichiatrici. Apatia. HCTZ: rara. Depressione. HCTZ: rara. Irrequietezza. HCTZ: rara. Disturbi del sonno. HCTZ: rara. Patologie delsistema nervoso. Stato confusionale. HCTZ: comune. Convulsioni. HCTZ:rara. Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza). Olprezide:rara. Capogiri/sensazione di testa vuota. Olprezide: comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Cefalea. Olprezide: comune; olmesartan: comune; HCTZ: rara. Perdita di appetito. HCTZ: non comune. Parestesie. HCTZ: rara. Capogiri posturali. Olprezide: non comune. Sonnolenza. Olprezide: non comune. Sincope. Olprezide: non comune. Patologie dell'occhio. Riduzione della lacrimazione. HCTZ: rara. Offuscamento transitorio della vista. HCTZ: rara. Peggioramento di miopia preesistente. HCTZ: non comune. Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. HCTZ: non nota. Effusione coroidale. HCTZ: non nota. Xantopsia. HCTZ: rara. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini. Olprezide: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: rara. Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: non comune. Aritmie cardiache. HCTZ: rara. Palpitazioni.Olprezide: non comune. Patologie vascolari. Embolia. HCTZ: rara. Ipotensione. Olprezide: non comune; olmesartan: rara. Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). HCTZ: rara. Ipotensione ortostatica. Olprezide: non comune; HCTZ: non comune. Trombosi. HCTZ: rara. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: comune. Tosse. Olprezide: non comune; olmesartan: comune. Dispnea. HCTZ: rara. Polmonite interstiziale. HCTZ: rara. Faringite. Olmesartan: comune. Edema polmonare. HCTZ: rara. Distress respiratorio. HCTZ: non comune. Rinite. Olmesartan: comune. Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). HCTZ: molto rara. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olprezide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Costipazione. HCTZ: comune. Diarrea. Olprezide: noncomune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Dispepsia. Olprezide: non comune; olmesartan: comune. Irritazione gastrica. HCTZ: comune. Gastroenterite. Olmesartan: comune. Meteorismo. HCTZ: comune. Nausea. Olprezide: non comuneolmesartan: comune; HCTZ: comune. Pancreatite. HCTZ: rara. Ileo paralitico. HCTZ: molto rara. Vomito. Olprezide: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: comune. Enteropatia simil- sprue (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan: molto rara. Patologie epatobiliari. Colecistite acuta. HCTZ: rara. Ittero (ittero colestatico intraepatico). HCTZ: rara. Epatite autoimmune*. Olmesartan: non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatite allergica. Olmesartan: non comune. Reazioni anafilattiche cutanee. HCTZ: rara. Edema angioneurotico.Olprezide: rara; olmesartan: rara. Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso. HCTZ: rara. Eczema. Olprezide: non comune. Eritema. HCTZ: noncomune. Esantema. Olmesartan: non comune. Reazioni di fotosensibilita'. HCTZ: non comune. Prurito. Olmesartan: non comune; HCTZ: non comune.Porpora. HCTZ: non comune. Rash. Olprezide: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo. HCTZ: rara. Necrolisi epidermica tossica. HCTZ: rara. Orticaria.Olprezide: rara; olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia. Olprezide: non comune. Artrite. Olmesartan: comune. Mal di schiena. Olprezide: non comune; olmesartan: comune. Spasmi muscolari. Olprezide: noncomune; olmesartan: rara. Debolezza muscolare. HCTZ: rara. Mialgie. Olprezide: non comune; olmesartan: non comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): a causa degli effetti in gravidanzadei principi attivi di questa associazione, l'uso di Olprezide non e'raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olprezide e' controindicato durante il secondo ed ilterzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischiocon antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischiopuo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamenteinterrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione delcranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettoredell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animalisono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In baseal meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatalicome ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale,nell'ipertensione gravidica o preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccettoquelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento. Olmesartan medoxomil: poiche' non sono disponibilidati riguardanti l'uso di Olprezide durante l'allattamento, l'uso diOlprezide non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamentospecialmente in caso di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, comportando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olprezide non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olprezide durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olprezide, associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosanon sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
INTERAZIONI
Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale dellitio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olprezide e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS, ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi, possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto,tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenegli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renaledopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corsodi questo. Uso concomitante da valutare. Amifostina: puo' verificarsipotenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri medicinali antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da Olprezide puo' essere aumentatodall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool,barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e'associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali cheinfluenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina,l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olprezide, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici dipotassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massimaplasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartanmedoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore primadella dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesioidrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativisulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del rattosono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide.Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezione potassica dell'idroclorotiazide(vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla somministrazioneconcomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela.Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della loro escrezione. Se devono essereprescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: Olprezide e' indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapiacon olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg e non deve essere impiegato come terapia iniziale. Olprezide e' somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno. Quando clinicamente appropriato, puo'essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effettoantipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo in circa 8 settimanedall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil20 mg. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide25 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressionearteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Anziani (65 anni o piu'): negli anziani e' raccomandata la stessa posologiadell'associazione utilizzata negli adulti. Alterata funzionalita' renale: quando si somministra Olprezide in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Olprezide e' controindicato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).Alterata funzionalita' epatica: Olprezide deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedereparagrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con gravecompromissione della funzionalita' epatica. Olprezide non deve essereutilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olprezide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deveessere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Olprezide 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg diidroclorotiazide. Olprezide 20 mg/25 mg compresse rivestite con film:ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: Olprezide20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 110,7 mg di lattosio monoidrato. Olprezide 20 mg/25mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 98,2 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.