OLMESARTAN ID MY*28CPR 20+25MG

AVVERTENZE
Idroclorotiazide. Tossicita' respiratoria acuta: dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicita' respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Puo' essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min e < 60 ml/min). Tuttavia, in questi pazienti Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi azotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione grave epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione epatica o epatopatia progressiva. Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L'impiego di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo' manifestarsi durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide-derivato). Grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica; mannitolo; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato. Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E 171); macrogol; talco. Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/25 mg. Rivestimento della compressa: ipromellosa; ossido di ferro giallo (E172); titanio diossido (E 171); macrogol; talco; ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in corso di trattamento con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non e' sembrata essere correlata all'eta' (<65 anni verso >=65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benche' la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di eta' >= a 75 anni. Inoltre, la tollerabilita' di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide ad alte dosi e' stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nell'elenco sottostante, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); rara (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Scialoadeniti. HCTZ: rara. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). HCTZ: non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia aplastica. HCTZ: rara. Depressione midollare. HCTZ: rara. Anemia emolitica. HCTZ: rara. Leucopenia. HCTZ: rara. Neutropenia/ agranulocitosi.HCTZ: rara. Trombocitopenia. Olmesartan: non comune; HCTZ: rara. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche. Olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia. HCTZ: non comune. Glicosuria. HCTZ: comune. Ipercalcemia. HCTZ: comune. Ipercolesterolemia. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; HCTZ: molto comune. Iperglicemia. HCTZ: comune. Iperkaliemia. Olmesartan: rara. Ipertrigliceridemia. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: molto comune. Iperuricemia. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: molto comune. Ipocloremia. HCTZ: comune. Alcalosi ipocloremica. HCTZ: molto rara. Ipokaliemia. HCTZ: comune. Ipomagnesemia. HCTZ: comune. Iponatriemia. HCTZ: comune. Iperamilasemia. HCTZ: comune. Disturbi psichiatrici. Apatia. HCTZ: rara. Depressione. HCTZ: rara. Irrequietezza. HCTZ: rara. Disturbi del sonno. HCTZ: rara. Patologie del sistema nervoso. Stato confusionale. HCTZ: comune. Convulsioni. HCTZ: rara. Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza). Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: rara. Capogiro/ confusione della mente. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Cefalea. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: comune; olmesartan: comune; HCTZ: rara. Perdita di appetito. HCTZ: non comune. Parestesie. HCTZ: rara. Capogiri posturali. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune. Sonnolenza. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune. Sincope. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune. Patologie dell'occhio. Lacrimazione diminuita. HCTZ: rara. Offuscamento transitorio della vista. HCTZ: rara. Peggioramento di miopia preesistente. HCTZ: non comune. Effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. HCTZ: non nota. Xantopsia. HCTZ: rara. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: rara. Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: non comune. Aritmie cardiache. HCTZ: rara. Palpitazioni. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune. Patologie vascolari. Embolia. HCTZ: rara. Ipotensione. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; olmesartan: rara. Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). HCTZ: rara. Ipotensione ortostatica. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; HCTZ: non comune. Trombosi. HCTZ: rara. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). HCTZ: molto rara. Bronchite. Olmesartan: comune. Tosse. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; olmesartan: comune. Dispnea. HCTZ: rara. Polmonite interstiziale. HCTZ: rara. Faringite. Olmesartan: comune. Edema polmonare. HCTZ: rara. Distress respiratorio. HCTZ: non comune. Rinite. Olmesartan: comune. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Stipsi. HCTZ: comune. Diarrea. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Dispepsia. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; olmesartan: comune. Irritazione gastrica. HCTZ: comune. Gastroenterite. Olmesartan: comune. Meteorismo. HCTZ: comune. Nausea. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Pancreatite. HCTZ: rara. Ileo paralitico. HCTZ: molto rara. Vomito. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: comune. Enteropatia simil- sprue (v. Paragrafo 4.4). Olmesartan: molto rara. Patologie epato-biliari. Colecistite acuta. HCTZ: rara. Ittero (ittero colestatico intraepatico). HCTZ: rara. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Dermatite allergica. Olmesartan: non comune. Reazioni anafilattiche cutanee. HCTZ: rara. Edema angioneurotico. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: rara; olmesartan: rara. Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso. HCTZ: rara. Eczema. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: non comune. Eritema. HCTZ: non comune. Esantema. Olmesartan: non comune. Reazioni di fotosensibilita'. HCTZ: non comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): a causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Mylan e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento. Olmesartan medoxomil: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento, Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan associazioni fisse, sono indicati in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
INTERAZIONI
Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei: i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente in seguito. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcol, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina- angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia.
POSOLOGIA
Posologia Adulti Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma e' indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil. Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan e' somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti: L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Anziani (dai 65 anni in su) Negli anziani e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. Compromissione renale Quando si somministra Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan e' controindicato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmesartan e Idroclorotiazide Mylan non deve, pertanto, essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), cosi' come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan e Idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.