OLMESARTAN ID AU*28CPR 20+12,5

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min, < 60 ml/min). Tuttavia, in questi pazienti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi azotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia progressiva. Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L'impiego di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o peggioramento della gotta. Squilibrio elettrolitico Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5). Non vi e' evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri e' generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30.C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide-derivato). Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Olmesartan e idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropil cellulosa Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione Magnesio stearato Rivestimento della compressa : Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Talco Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172)
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in corso di trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non e' sembrata essere correlata all'eta' (<65 anni verso >=65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benche' la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di eta' > a 75 anni. Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide ad alte dosi e' stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); rara (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Hctz. Infezioni e infestazioni. Raro: scialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; comune: glicosuria, ipercalcemia, iperglicemia, ipocloremia, ipopotassiemia, ipomagnesemia, iponatriemia, iperamilasemia; molto comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: apatia, depressione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: stato confusionale, capogiri/stordimento mentale; non comune: perdita di appetito; raro: convulsioni, parestesia, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: riduzione della lacrimazione, offuscamento transitorio della vista, xantopsia; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale; non comune: peggioramento di miopia preesistente. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Raro: trombosi, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), embolia; non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, polmonite interstiziale, edema polmonare; non comune: distress respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, meteorismo, irritazione gastrica, diarrea, stipsi, dolore addominale; raro: pancreatite; molto raro: ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Raro: colecistite acuta, ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni anafilattiche cutanee, reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, ri-esacerbazione di lupus eritematoso cutaneo, necrolisi epidermica tossica. Non comune: eritema, reazioni di fotosensibilità, prurito, porpora, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare, paresi. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: creatinina ematica aumentata, urea ematica aumentata. Olmesartan. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperpotassiemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/stordimento mentale, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, esantema, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: edema angioneurotico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, mal di schiena, dolori scheletrici; raro: spasmi muscolari; non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale; comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, edema facciale, malessere; comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi simil-influenzali, dolore, edema periferico; raro: letargia. Esami diagnostici. Raro: creatinina ematica aumentata; comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, urea ematica aumentata, enzimi epatici aumentati. Olmesartan/ idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: a causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di Olmesartan e idroclorotiazide Aurobindo non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan e idroclorotiazide Aurobindo e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Se si verifica un'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento: Olmesartan medoxomil. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide durante l'allattamento, Olmesartan e idroclorotiazide Aurobindo non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan e idroclorotiazide Aurobindo non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan e idroclorotiazide Aurobindo durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo, associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
INTERAZIONI
Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: uso concomitante non raccomandato.Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcol, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil: uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide: uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere impiegato come terapia iniziale ma in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo. Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo e' somministrato una volta al giorno, con o senza cibo. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti: l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg da solo. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Anziani (65 anni di eta' o oltre): negli anziani e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. Compromissione renale: quando si somministra olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina PRINCIPI ATTIVI
Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 118.000 mg di lattosio monoidrato. Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo 20 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 105,500 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.