OLMESARTAN AM EG*28CPR 20+5MG

AVVERTENZE
Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: e' possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con olmesartan/amlodipina, o una stretta supervisione medica all'inizio del trattamento si rende necessaria. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione reno-vascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Danno renale e trapianto renale: quando olmesartan/amlodipina viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Olmesartan/amlodipina non deve essere utilizzato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan/amlodipina in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione della funzione epatica: l'esposizione a amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con alterata funzionalita' epatica (vedere paragrafo 5.2). Olmesartan/amlodipina deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di olmesartan/amlodipina e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Iperpotassiemia: come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante di supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e olmesartan/amlodipina non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: per la presenza dell'amlodipina in Olmesartan e Amlodipina Eg, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan/amlodipina non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) a insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Enteropatia simil-sprue: in casi molto rari, in pazienti che assumono olmesartan da pochi mesi o anni dall'inizio del trattamento, e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan e in assenza di altri apparenti eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ricominciato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6); insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di olmesartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Poiche' Olmesartan e Amlodipina Eg contiene amlodipina, e' controindicato anche nei pazienti con: ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN E AMLODIPINA EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: Opadry II 32F280008 bianco (ipromellosa, lattosio monoidrato, glicole polietilenico, titanio diossido). 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: Opadry II 32F220004 giallo (ipromellosa, lattosio monoidrato, glicole polietilenico, titanio diossido, ferro ossido giallo). 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: Opadry II 32F250011 rosso (ipromellosa, lattosio monoidrato, glicole polietilenico, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido nero).
EFFETTI INDESIDERATI
Olmesartan/amlodipina: le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento con olmesartan/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse causate da olmesartan/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post- autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nell'elenco sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente terminologia. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1.000 - < 1/100); raro (>= 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Leucocitopenia. Amlodipina: molto raro. Trombocitopenia. Olmesartan: non comune; amlodipina: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Reazione allergica/ipersensibilita' al farmaco. Associazioneolmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: molto raro. Reazione anafilattica. Olmesartan: non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iperglicemia. Amlodipina: molto raro. Iperpotassiemia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro. Ipertrigliceridemia. Olmesartan: comune. Iperuricemia. Olmesartan: comune. Disturbi psichiatrici. Stato confusionale. Amlodipina: raro. Depressione. Amlodipina: non comune. Insonnia. Amlodipina: non comune. Irritabilita'. Amlodipina: non comune. Riduzione della libido. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Alterazioni dell'umore (compresa ansia). Amlodipina: non comune. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Associazioneolmesartan/amlodipina: comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Disgeusia. Amlodipina: non comune. Disturbi extrapiramidali. Amlodipina: non nota. Cefalea. Associazioneolmesartan/amlodipina: comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune (soprattutto all'inizio del trattamento). Ipertonia. Amlodipina: molto raro. Ipoestesia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Letargia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Parestesia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Neuropatia periferica. Amlodipina: molto raro. Capogiri posturali. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Disturbi del sonno. Amlodipina: non comune. Sonnolenza. Amlodipina: comune. Sincope. Associazioneolmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: non comune. Tremore. Amlodipina: non comune. Patologie dell'occhio. Disturbi della vista (inclusa diplopia). Amlodipina: comune. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Tinnito. Amlodipina: non comune. Vertigini. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune. Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune (incuso aggravamento dell'angina pectoris). Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Amlodipina: non comune. Infarto del miocardio. Amlodipina: molto raro. Palpitazioni. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: comune. Tachicardia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Patologie vascolari. Ipotensione. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro; amlodipina: non comune. Ipotensione ortostatica. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Vampate. Associazioneolmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: comune. Vasculite. Amlodipina: molto raro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: comune. Tosse. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Dispnea. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: comune. Faringite. Olmesartan: comune. Rinite. Olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olmesartan: comune; amlodipina: comune. Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione). Amlodipina: comune. Stitichezza. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Diarrea. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune. Bocca secca. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Dispepsia. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Gastrite. Amlodipina: molto raro. Gastroenterite. Olmesartan: comune. Iperplasia gengivale. Amlodipina: molto raro. Nausea. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Pancreatite. Amlodipina: molto raro. Dolore al tratto addominale superiore. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Vomito. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Enteropatia similsprue (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan: molto raro. Patologie epatobiliari. Aumento degli enzimi epatici. Olmesartan: comune; amlodipina: molto raro (per lo piu' in presenza di colestasi). Epatite. Amlodipina: molto raro. Ittero. Amlodipina: molto raro. Epatite autoimmune*. Olmesartan: non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Alopecia. Amlodipina: non comune. Edema angioneurotico. Olmesartan: raro; amlodipina: molto raro. Dermatite allergica. Olmesartan: non comune. Eritema multiforme. Amlodipina: molto raro. Esantema. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Dermatite esfoliativa. Amlodipina: molto raro. Iperidrosi. Amlodipina: non comune. Fotosensibilita'. Amlodipina: molto raro. Prurito. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Porpora. Amlodipina: non comune. Edema di Quincke. Amlodipina: molto raro. Eruzione cutanea. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Decolorazione della cute. Amlodipina: non comune. Sindrome di Stevens- Johnson. Amlodipina: molto raro. Orticaria. Associazioneolmesartan/amlodipina: raro; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Necrolisi epidermica tossica. Amlodipina: non nota. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Gonfiore alle caviglie. Amlodipina: comune. Artralgia. Amlodipina: non comune. Artrite. Olmesartan: comune. Dolore alla schiena. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Spasmi muscolari. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro; amlodipina: comune. Mialgia. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Dolore alle estremita'. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Dolori muscoloscheletrici. Olmesartan: comune. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale acuta. Olmesartan: raro. Ematuria. Olmesartan: comune. Aumento della frequenza della minzione. Amlodipina: non comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): non vi sono dati sull'uso di olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale con olmesartan/amlodipina. Olmesartan medoxomil (principio attivo di Olmesartan e Amlodipina Eg): l'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Benche' non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando viene confermato lo stato di gravidanza il trattamento con gli antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza e' consigliabile un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina (principio attivo di Olmesartan e Amlodipina Eg): dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione a amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, olmesartan/amlodipina non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento. Olmesartan medoxomil (principio attivo di Olmesartan e Amlodipina Eg): l'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan durante l'allattamento al seno, olmesartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Amlodipina (principio attivo di Olmesartan e Amlodipina Eg): l'amlodipina viene escreta nel latte materno umano. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento del bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita': in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Olmesartan e Amlodipina Eg e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
INTERAZIONI
Interazioni potenziali con l'associazione olmesartan/amlodipina. Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da olmesartan/amlodipina puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con la sostanza olmesartan medoxomil contenuta in Olmesartan e Amlodipina Eg. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influiscono sui livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a olmesartan/amlodipina, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso di olmesartan/amlodipina e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante di olmesartan/amlodipina e litio, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (in dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati insieme a FANS puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento concomitante e' pertanto raccomandato il monitoraggio della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni supplementari: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Olmesartan e Amlodipina Eg. Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori della CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato nelle persone anziane. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. I pazienti in trattamento concomitante con claritromicina e amlodipina sono maggiormente a rischio di sviluppare ipotensione. Si consiglia un attento monitoraggio dei pazienti quando l'amlodipina e' somministrata contemporaneamente alla claritromicina. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali: gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha influenzato i profili farmacocinetici di atorvastatina, digossina, o warfarin. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmesartan e Amlodipina Eg e' di 1 compressa al giorno. Olmesartan e Amlodipina Eg 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan e Amlodipina Eg 20 mg/5 mg. Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/5 mg. Prima di passare all'associazione fissa, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' alle compresse di Olmesartan e Amlodipina Eg, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Olmesartan e Amlodipina Eg puo' essere preso indipendentemente dal cibo. Pazienti anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessario incrementare la dose fino alla massima dose giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale: il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan e Amlodipina Eg in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata Olmesartan e Amlodipina Eg deve essere utilizzato con cautela (si rimanda ai paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Olmesartan e Amlodipina Eg deve percio' essere usato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmesartan e Amlodipina Eg in pazienti con compromissione epatica grave e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di olmesartan/amlodipina nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere ingerita con una quantita' sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Olmesartan e Amlodipina Eg 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg 20 mg/5 mg contiene 31,22 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/5 mg contiene 69,37 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina Eg 40 mg/10 mg contiene 62,43 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.