OLMEGAN*28CPR RIV 40MG+25MG

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmegan. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: Olmegan non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al di'. Tuttavia, in questi pazienti Olmegan 20 mg /12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Pertanto, Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale. Non esiste esperienza di somministrazione di Olmegan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica. Non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil e' di 20 mg una volta al giorno. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia progressiva. L'uso di Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e', pertanto, controindicato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e ostruzione biliare. Bisogna esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica di grado lieve. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmegan non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini. La terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta. Squilibrio elettrolitico. Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olmegan, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalita' renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di Olmegan. Non vi e' evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri e' generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo farmaco non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide-derivato). Compromissione renale. Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica di grado moderato e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di Olmegan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
OLMEGAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, iprolosa a bassa sostituzione, lattosio monoidrato, iprolosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: talco, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro (III) ossido giallo (E 172), ferro (III) ossido rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamento con Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico. La sicurezza di Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide. Ulteriori reazioni avverse riportate con l'associazione fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide ai dosaggi inferiori di 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse ad Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con Olmegan negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); rara (>=1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Scialoadeniti: Hctz rara. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose): Hctz non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia aplastica: Hctz rara. Depressione midollare: Hctz rara. Anemia emolitica: Hctz rara. Leucopenia: Hctz rara. Neutropenia/ agranulocitosi: Hctz rara. Trombocitopenia: olmesartan non comune, Hctz rara. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche: olmesartan non comune, Hctz non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia: Hctz non comune. Glicosuria: Hctz comune. Ipercalcemia: Hctz comune. Ipercolesterolemia: olmegan non comune, Hctz molto comune. Iperglicemia: Hctz comune. Iperpotassemia: olmesartan raro. Ipertrigliceridemia: olmegan non comune, olmesartan comune, Hctz molto comune. Iperuricemia: olmegan non comune, olmesartan comune, Hctz molto comune. Ipocloremia: Hctz comune. Alcalosi ipocloremica: Hctz molto rara. Ipopotassemia: Hctz comune. Ipomagnesemia: Hctz comune. Iponatriemia: Hctz comune. Iperamilasemia: Hctz comune. Disturbi psichiatrici. Apatia: Hctz rara. Depressione: Hctz rara. Irrequietezza: Hctz rara. Disturbi del sonno: Hctz rara. Patologie del sistema nervoso. Stato confusionale: Hctz comune. Convulsioni: Hctz rara. Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza): olmegan rara. Capogiri/sensazione di testa vuota: olmegan comune, olmesartan comune, Hctz comune. Cefalea: olmegan comune, olmesartan comune, Hctz rara. Perdita di appetito: Hctz non comune. Parestesie: Hctz rara. Capogiri posturali: olmegan non comune. Sonnolenza: olmegan non comune. Sincope: olmegan non comune. Patologie dell'occhio. Riduzione della lacrimazione: Hctz rara. Offuscamento transitorio della vista: Hctz rara. Peggioramento di miopia preesistente: Hctz non comune. Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso: Hctz non nota. Xantopsia: Hctz rara. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini: olmegan non comune, olmesartan non comune, Hctz rara. Patologie cardiache. Angina pectoris: olmesartan non comune. Aritmie cardiache: Hctz rara. Palpitazioni: olmegan non comune. Patologie vascolari. Embolia: Hctz rara. Ipotensione: olmegan non comune, olmesartan raro. Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea): Hctz rara. Ipotensione ortostatica: olmegan non comune, Hctz non comune. Trombosi: Hctz rara. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite: olmesartan comune. Tosse: olmegan non comune, olmesartan comune. Dispnea: Hctz rara. Polmonite interstiziale: Hctz rara. Faringite: olmesartan comune. Edema polmonare: Hctz rara. Distress respiratorio: Hctz non comune. Rinite: olmesartan comune. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: olmegan non comune, olmesartan comune, Hctz comune. Stipsi: Hctz comune. Diarrea: olmegan non comune, olmesartan comune, Hctz comune. Dispepsia: olmegan non comune, olmesartan comune. Irritazione gastrica: Hctz comune. Gastroenterite: olmesartan comune. Meteorismo: Hctz comune. Nausea: olmegan non comune, olmesartan comune, Hctz comune. Pancreatite: Hctz rara. Ileo paralitico: Hctz molto rara. Vomito: olmegan non comune, olmesartan non comune, Hctz comune, enteropatia simil-sprue: olmesartan molto rara. Patologie epatobiliari. Colecistite acuta: Hctz rara. Ittero (ittero colestatico intraepatico): Hctz rara. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatite allergica: olmesartan non comune. Reazioni anafilattiche cutanee: Hctz rara. Edema angioneurotico: olmegan raro, olmesartan raro. Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso: Hctz rara. Eczema: olmegan non comune. Eritema: Hctz non comune. Esantema: olmesartan non comune. Reazioni di fotosensibilità: Hctz non comune. Prurito: olmesartan non comune, Hctz non comune. Porpora: Hctz non comune. Eruzione cutanea: olmegan non comune, olmesartan non comune, Hctz non comune. Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo: Hctz rara. Necrolisi epidermica tossica: Hctz rara. Orticaria: olmegan raro, olmesartan non comune, Hctz non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia: olmegan non comune. Artrite: olmesartan comune. Mal di schiena: olmegan non comune, olmesartan comune. Spasmi muscolari: olmegan non comune, olmesartan raro. Debolezza muscolare: Hctz rara. Mialgie: olmegan non comune, olmesartan non comune. Dolore alle estremità: olmegan non comune. Paresi: Hctz rara. Dolori scheletrici: olmesartan comune. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale acuta: olmegan raro, olmesartan raro. Ematuria: olmegan non comune, olmesartan comune. Nefrite interstiziale: Hctz rara. Insufficienza renale: olmesartan raro. Disfunzione renale: Hctz rara. Infezioni urinarie: olmesartan comune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile: olmegan non comune, Hctz non comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia: olmegan comune, olmesartan non comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di Olmegan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso del farmaco e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Olmesartan medoxomil L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento. Olmesartan medoxomil Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di questo farmaco durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide L'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di questo farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmegan durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg, associazioni fisse, sono indicati in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.
INTERAZIONI
Potenziali interazioni con l'associazione Olmegan. Uso concomitante non raccomandato. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di questo farmaco e di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela Baclofene. Puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante da tenere in considerazione A mifostina Puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaci antipertensivi : L'effetto ipotensivo causato da Olmegan puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi Puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Medicinali che influenzano i livelli di potassio. Sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina- angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmegan, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Informazioni aggiuntive. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio. L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo. L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia.
POSOLOGIA
Adulti. La dose raccomandata di Olmegan 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg e' di una compressa al di'. Olmegan 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Olmegan 40 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmegan 40 mg/12,5 mg, associazione fissa. Per facilita' d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di Olmegan 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg, contenenti le stesse quantita' di principi attivi. Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg possono essere assunti sia a digiuno che a stomaco pieno. Anziani (dai 65 anni in su). Nelle persone anziane e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Compromissione renale. Questo farmaco e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al di', a causa della limitata esperienza con dosaggi piu' elevati in questo gruppo di pazienti, ed e' consigliato un monitoraggio periodico. Pertanto, Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale. Compromissione epatica. Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve. Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con compromissione epatica moderata e grave, cosi' come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Olmegan 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmegan 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.