OLMEGAN*28CPR RIV 40MG+12,5MG

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmegan. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati conmedicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Compromissione renale e trapianto renale: Olmegan non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al di'. Tuttavia, in questi pazienti Olmegan 20 mg /12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale,e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Pertanto, Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Non esiste esperienza di somministrazione di Olmegan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischiodi ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedereparagrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerataassolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio dellafunzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatiadiabetica. Compromissione epatica: non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil e' di 20 mg una volta al giorno. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia progressiva. L'uso di Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e', pertanto, controindicato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e ostruzione biliare(vedere paragrafi 4.3, 5.2). Bisogna esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica di grado lieve (vedere paragrafo 4.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale oda cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmegan non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidipuo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latentepuo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti interapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo4.8). Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Alcontrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olmegan, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalita' renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di Olmegan (vedere paragrafo 4.5). Non vi e' evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri e' generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo farmaco non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide-derivato); compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica; compromissione epatica di grado moderato e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Olmegan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
OLMEGAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, iprolosa a bassa sostituzione, lattosio monoidrato, iprolosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: talco, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro (III) ossido giallo (E 172), ferro (III) ossido rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamentocon Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono cefalea (2,9%), capogiri(1,9%) ed affaticamento (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di Olmegan 40 mg/12,5 mge 40 mg/25 mg e' stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide. Ulteriori reazioni avverse riportate con l'associazione fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide ai dosaggi inferiori di 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse ad Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con Olmegan negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate di seguito, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilodi sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); rara (>=1/10000 a <1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Infezioni e infestazioni. Scialoadeniti. HCTZ: rara. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Cancro cutaneo nonmelanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). HCTZ: non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia aplastica. HCTZ: rara. Depressione midollare. HCTZ: rara. Anemia emolitica. HCTZ: rara. Leucopenia. HCTZ: rara. Neutropenia/ agranulocitosi. HCTZ: rara. Trombocitopenia. Olmesartan: non comune; HCTZ: rara. Disturbi delsistema immunitario. Reazioni anafilattiche. Olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia. HCTZ: non comune. Glicosuria. HCTZ: comune. Ipercalcemia. HCTZ: comune. Ipercolesterolemia. Olmegan: non comune; HCTZ: molto comune. Iperglicemia. HCTZ: comune. Iperpotassemia. Olmesartan: rara. Ipertrigliceridemia. Olmegan: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: molto comune.Iperuricemia. Olmegan: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: molto comune. Ipocloremia. HCTZ: comune. Alcalosi ipocloremica. HCTZ: molto rara. Ipopotassemia. HCTZ: comune. Ipomagnesemia. HCTZ: comune. Iponatriemia. HCTZ: comune. Iperamilasemia. HCTZ: comune. Disturbi psichiatrici. Apatia. HCTZ: rara. Depressione. HCTZ: rara. Irrequietezza. HCTZ: rara. Disturbi del sonno. HCTZ: rara. Patologie del sistema nervoso. Stato confusionale. HCTZ: comune. Convulsioni. HCTZ: rara. Disturbi dellacoscienza (come perdita di coscienza). Olmegan: rara. Capogiri/sensazione di testa vuota. Olmegan: comune; olmesartan: comune, HCTZ: comune. Cefalea. Olmegan: comune; olmesartan: comune; HCTZ: rara. Perdita diappetito. HCTZ: non comune. Parestesie. HCTZ: rara. Capogiri posturali. Olmegan: non comune. Sonnolenza. Olmegan: non comune. Sincope. Olmegan: non comune. Patologie dell'occhio. Riduzione della lacrimazione.HCTZ: rara. Offuscamento transitorio della vista. HCTZ: rara. Peggioramento di miopia preesistente. HCTZ: non comune. Miopia acuta, glaucomaacuto ad angolo chiuso. HCTZ: non nota. Xantopsia. HCTZ: rara. Effusione coroidale. HCTZ: non nota. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini. Olmegan: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: rara.Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: non comune. Aritmiecardiache. HCTZ: rara. Palpitazioni. Olmegan: non comune. Patologie vascolari. Embolia. HCTZ: rara. Ipotensione. Olmegan: non comune, olmesartan: rara. Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). HCTZ: rara. Ipotensione ortostatica. Olmegan: non comune; HCTZ: non comune. Trombosi. HCTZ: rara. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: comune. Tosse. Olmegan: non comune; olmesartan: comune. Dispnea. HCTZ: rara. Polmonite interstiziale. HCTZ: rara. Faringite. Olmesartan: comune. Edema polmonare. HCTZ: rara. Distress respiratorio. HCTZ: non comune. Rinite. Olmesartan: comune. Sindromeda distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). HCTZ: molto rara. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olmegan: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Stipsi. HCTZ: comune. Diarrea. Olmegan: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Dispepsia.Olmegan: non comune; olmesartan: comune. Irritazione gastrica. HCTZ:comune. Gastroenterite. Olmesartan: comune. Meteorismo. HCTZ: comune.Nausea. Olmegan: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Pancreatite. HCTZ: rara. Ileo paralitico. HCTZ: molto rara. Vomito. Olmegan:non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: comune. Angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan: rara. Enteropatia simil-sprue (v. Paragrafo 4.4). Olmesartan: molto rara. Patologie epatobiliari. Colecistite acuta. HCTZ: rara. Ittero (ittero colestatico intraepatico).HCTZ: rara. Epatite autoimmune*. Olmesartan: non nota. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Dermatite allergica. Olmesartan: noncomune. Reazioni anafilattiche cutanee. HCTZ: rara. Edema angioneurotico. Olmegan: rara; olmesartan: rara. Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso. HCTZ: rara. Eczema. Olmegan: non comune. Eritema. HCTZ: noncomune. Esantema. Olmesartan: non comune. Reazioni di fotosensibilita'. HCTZ: non comune. Prurito. Olmesartan: non comune; HCTZ: non comune.Porpora. HCTZ: non comune. Eruzione cutanea. Olmegan: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo. HCTZ: rara. Necrolisi epidermica tossica. HCTZ: rara. Orticaria. Olmegan: rara; olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia. Olmegan: non comune. Artrite. Olmesartan: comune. Mal di schiena.Olmegan: non comune; olmesartan: comune. Spasmi muscolari. Olmegan: non comune; olmesartan: rara. Debolezza muscolare. HCTZ: rara. Mialgie.Olmegan: non comune; olmesartan: non comune. Dolore alle estremita'.Olmegan: non comune. Paresi. HCTZ: rara. Dolori scheletrici. Olmesartan: comune. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale acuta. Olmegan: rara; olmesartan: rara. Ematuria. Olmegan: non comune; olmesartan: comune. Nefrite interstiziale. HCTZ: rara. Insufficienza renale. Olmesartan: rara. Disfunzione renale. HCTZ: rara. Infezioni urinarie. Olmesartan: comune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile. Olmegan: non comune; HCTZ: non comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Olmegan: comune; olmesartan: non comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: a causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi diquesta associazione, l'uso di Olmegan non e' raccomandato durante ilprimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmegane' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibilidati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, sideve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondotrimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico dellafunzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazidedurante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentaree causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico eipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento. Olmesartan medoxomil: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmegan durante l'allattamento, Olmegan non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmegan non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmegan durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmegan 40 mg/12,5mg e 40 mg/25 mg, associazioni fisse, sono indicati in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.
INTERAZIONI
Potenziali interazioni con l'associazione Olmegan. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridottadalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olmegan e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi),possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienticon compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deveprendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso diquesto. Uso concomitante da tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaciantipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da Olmegan puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi.Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsipotenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni conolmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i datidegli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistemarenina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato diACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienzadell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassioin associazione ad Olmegan, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: lasomministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrantedegli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione diolmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminiomagnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarino sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggettisani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6,2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano ilivelli di potassio: l'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dallasomministrazione concomitante di altri medicinali associati a perditadi potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione.Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli siericidi calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmegan 40 mg/12,5 mg o 40mg/25 mg e' di una compressa al di'. Olmegan 40 mg/12,5 mg puo' esseresomministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Olmegan 40 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmegan 40 mg/12,5 mg, associazione fissa. Per facilita' d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di Olmegan 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg, contenenti le stesse quantita' di principi attivi. Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg possono essere assunti sia a digiuno che a stomaco pieno. Anziani (dai 65 anni in su): nelle persone anziane e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Compromissione renale: Olmegan e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massimadi olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lievea moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al di', a causa della limitata esperienza con dosaggi piu' elevati in questo gruppo di pazienti, ed e' consigliato un monitoraggio periodico. Pertanto, Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2). Compromissione epatica: Olmegan40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con compromissione della funzionalita'epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dosemassima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con compromissione epatica moderatae grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), cosi' come in pazienti affetti dacolestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmegan 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni nonsono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Olmegan 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmegan 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: ognicompressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti. Olmegan 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 233,9 mg di lattosio monoidrato. Olmegan 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 221,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.