OLMEDIE*28CPR RIV 20MG

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemiae/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di olmesartan medoxomil. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare.Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante, sono trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Insufficienza renale e trapianto renale. Quando olmesartan medoxomil viene usato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggioperiodico del potassio sierico e dei livelli di creatinina. L'uso diolmesartan medoxomil non e' raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 5.2). Non ci sono esperienze di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti con un recente trapianto di rene o in pazienticon insufficienza renale allo stadio terminale (per esempio clearancedella creatinina < 12 ml/min). Insufficienza epatica. Non c'e' esperienza in pazienti con insufficienza epatica grave e pertanto non e' raccomandato l'uso di olmesartan medoxomil in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata). Iperpotassiemia. L'uso dimedicinali che influenzano il sistema renina- angiotensina-aldosteronepuo' causare iperpotassiemia. Il rischio, che puo' essere fatale, e'aumentato nelle persone anziane, in pazienti con insufficienza renalee nei pazienti diabetici, nei pazienti trattati contemporaneamente conaltri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, e/o neipazienti con eventi intercorrenti. Prima di considerare l'uso concomitante di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, deve essere valutato il rapporto rischio beneficio e consideratealtre alternative. I principali fattori di rischio da considerare periperpotassiemia sono: diabete, insufficienza renale, eta' (> 70 anni);associazione con uno o piu' altri medicinali che agiscono sul sistemarenina-angiotensina- aldosterone e/o integratori di potassio. Alcunimedicinali o una classe terapeutica di medicinali possono provocare una iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei (compresi selettivi della COX-2 inibitori), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per es. malattie infettive), lisi cellulare (per es. ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Si raccomandaun primo controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedereparagrafo 4.5). Litio: come per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, la combinazione con litio e olmesartan medoxomil non e'raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica omitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto,l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questi pazienti.Enteropatia di tipo Sprue: in rari casi molto gravi, e' stata riportata pochi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento diarrea cronica consignificativa perdita di peso nei pazienti trattati con olmesartan, probabilmente causata da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostratoatrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, si devono escludere altre eziologie. Si deve prendere in considerazione la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non viene identificata nessun' altra eziologia. Nei casiin cui i sintomi scompaiono e viene confermata dalla biopsia una enteropatia di tipo Sprue, il trattamento con olmesartan non deve essere ripreso. Differenze etniche: come tutti gli altri antagonisti dell'angiotensina II, l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil e' inferiorenei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza: gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando vienediagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altro: come con qualsiasi agente ipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica e malattia cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto del miocardio o ictus. Duplice bloccodel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): ci sono prove chel'uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il doppio blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmesartan HCS con prodotti contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienzarenale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
OLMEDIE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido, talco, macrogol 3000, alcol polivinilico.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse maggiormente riportate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono mal di testa (7,7%), sintomi simil-influenzali (4,0%) e capogiri (3,7%). In studi in monoterapia controllati con placebo, l'unica reazione avversa che e' stata inequivocabilmente correlata al trattamento con il farmacoe' stata il capogiro (2,5% di incidenza con olmesartan e 0,9% con placebo). L'incidenza e' stata anche un po' piu' alto su olmesartan rispetto al placebo per ipertrigliceridemia (2,0% contro 1,1%) e per creatinfosfochinasi rialzato (1,3% contro 0,7%). Le reazioni avverse derivate negli studi clinici su olmesartan medoxomil, studi di sicurezza post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riassunte nell'elenco seguente. Esse sono elencate per classificazione di Sistemi e Organie classificate in base alla frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>=1/1,000 a <1/100); rare (>= 1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immuntario. Non comune: reazione anafilattica.Patologie del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipertrigliceridemia; comune: iperuricemia; raro: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; comune: mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Noncomune: angina pectoris. Disturbi vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite; comune: faringite; comune: tosse; comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenterite; comune: diarrea; comune: dolore addominale;comune: nausea; comune: dispepsia; non comune: vomito; molto raro: enteropatia di tipo Sprue (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite autoimmune*. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema; non comune: dermatite allergica; non comune: orticaria; non comune: eritema; non comune: prurito; raro: angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite; comune: mal di schiena; comune: dolore scheletrico; non comune: mialgia; raro: spasmo muscolare. Disordini renalie urinari. Comune: ematuria; comune: infezione del tratto urinario; raro: insufficienza renale acuta; raro: insufficienza renale. Patologiegenerali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:dolore; comune: dolore al petto; comune: edema periferico; comune: sintomi simil influenzali; comune: stanchezza; non comune: edema facciale; non comune: astenia; non comune: malessere; raro: letargo. Indagini.Comune: aumento degli enzimi epatici; comune: aumento di urea nel sangue; comune: aumento della creatinin fosfochinasi nel sangue; raro: aumento della creatinina nel sangue. *Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensionedi olmesartan. Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di antagonisti dell'angiotensinaII. Informazioni addizionali su popolazioni speciali. Negli anziani la frequenza di ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune. Popolazione pediatrica. La sicurezza di olmesartan e' stata monitorata in 361 bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 1-17 anni nel corso di 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti e'maggiore nei bambini: epistassi e' una reazione avversa comune nei bambini (per es. >= 1/100 a < 1/10) che non e' stata riportata negli adulti; durante le tre settimane di uno studio a doppio cieco, l'incidenza del trattamento ha fatto emergere vertigini e mal di testa quasi raddoppiate in bambini di eta' 6-17 anni nel gruppo ad alta dose di olmesartan. Il profilo di sicurezza complessivo per olmesartan nei pazientipediatrici non differisce in modo significativo dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'uso di AIIRAs e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistererischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia conAIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere paragrafo 5.3.). In caso di esposizionead AIIRAs si sono verificati a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti,ma non e' noto se olmesartan sia escreto nel latte umano. Poiche' nonsono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmedie durante l'allattamento, Olmesartan HCS non e' raccomandato e sono preferibili trattamentialternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di eta'.
INTERAZIONI
Popolazione pediatrica. Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Non e' noto se le interazioni nei bambini siano simili a quelle degli adulti. Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli siericidi potassio (ad esempio l'eparina) puo' portare ad aumenti potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Tale uso concomitante non e' pertanto raccomandato. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altrifarmaci antipertensivi. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e ancheinibitori COX-2) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire sinergicamente diminuendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS e antagonisti dell'angiotensina IIe' il verificarsi di insufficienza renale acuta. Devono essere raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio del trattamento nonche' la normale idratazione del paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che porta alla loro parzialeperdita di efficacia. Colesevelam agente sequestrante acidi biliari:la somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica e il picco della concentrazione plasmatica ed il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata lasomministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Altri composti: dopoil trattamento con antiacido (idrossido di magnesio alluminio), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di olmesartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren e' associata ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemiae riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renaleacuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS effetto(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Effetti di olmesartan medoxomil sualtri medicinali. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartanmedoxomil e di litio in combinazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se l'uso dell'associazione fosse necessario, si raccomandaun attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Altri composti:i composti che sono stati sperimentati in specifici studi clinici su volontari sani comprendono warfarin, digossina, un antiacido (idrossidodi magnesio alluminio), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti e in particolare olmesartan medoxomil non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulleattivita' del citocromo P450 del ratto. Quindi non sono stati condottistudi di interazione in vivo con noti inibitori del citocromo P450 einduttori, e non si aspettano interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. La dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con una pressione sanguigna non adeguatamente controllata a questo dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno come dosaggio ottimale. Se e' richiesta una aggiuntiva riduzione della pressione sanguigna, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentataa 40 mg al giorno o puo' essere aggiunta una terapia con idroclorotiazide. L'effetto anti-ipertensivo di olmesartan medoxomil e' raggiunto sostanzialmente entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiungeil livello massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia.Questo deve essere tenuto a mente quando si considera una cambiamentodel regime di dosaggio per ciascun paziente. Persone anziane (65 annie oltre). Generalmente non e' richiesto un adattamento del dosaggio nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni sul dosaggionei pazienti con insufficienza renale). Se e' richiesta una titolazione fino ad un massimo di 40 mg al giorno, la pressione del sangue deveessere monitorata attentamente. Pazienti con insufficienza renale. Ladose massima nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata(clearance della creatinina di 20 - 60 ml/min) e' 20 mg di olmesartanmedoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi piu' alti in questo gruppo di pazienti. L'utilizzo di olmesartan medoxomil nei pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina di < 20 ml/min) non e' raccomandata, poiche' c'e' solouna limitata esperienza in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi4.4, 5.2). Pazienti con insufficienza epatica. Non e' richiesta una raccomandazione sull'adattamento della dose per i pazienti con lieve insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata,e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil unavolta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. E' consigliato un attento monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita' renale nei pazienti con insufficienza-compromissione renale che hanno gia' ricevuto diuretici e/o altri agenti anti-ipertensivi. Non c'e' esperienza di olmesartan medoxomil nei pazienti con insufficienza epatica grave, pertanto l'uso non e' raccomandatoin questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Olmesartanmedoxomil non deve essere utilizzato nei pazienti con ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di eta'. La dose raccomandata iniziale di olmesartan medoxomil nei bambini da 6 a meno di 18 anni di eta' e' 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei bambini in cui nonsi ottiene un adeguato controllo della pressione a questa dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. Se e' richiesta un'addizionale riduzione della pressione, nei bambini con peso > 35 kg la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg. Nei bambini con peso < 35 kg, ladose giornaliera non deve superare i 20 mg. Altra popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di olmesartan medoxomil in bambini da 1a 5 anni di eta' non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in bambini sotto 1 anno di eta' a causa di problemi di sicurezza ed assenza di dati per questo gruppo di eta'. Metodo di somministrazione: al fine di assicurare la compliance, e' raccomandato che le compresse di Olmedie vengano assunte circa alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo, per esempio durante la colazione. La compressa deve essere deglutita con una quantita' sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata.
PRINCIPI ATTIVI
Olmedie 10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. Olmedie 20 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mgdi olmesartan medoxomil. Olmedie 40 mg compresse rivestite con film.Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil. Eccipienti con effetto noto . 10 mg: ogni compressa contiene 57,50mg di lattosio monoidrato. 20 mg: ogni compressa contiene 115,00 mg di lattosio monoidrato. 40 mg: ogni compressa contiene 230,00 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.