OLMAMPID*28CPR RIV 40MG+5MG

AVVERTENZE
Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizionidevono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento con Olmampid. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renaledipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosidell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano suquesto sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo.Danno renale e trapianto renale: quando Olmampid viene utilizzato inpazienti con danno renale, si raccomanda di controllare periodicamentei livelli sierici di potassio e creatinina. Olmampid non deve essereutilizzato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan medoxomil/amlodipina inpazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiorea 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco delRAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggiodella funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: l'esposizione ad amlodipina eolmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Olmampid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). Inpazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di Olmampid e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Iperkaliemia: comeper gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperkaliemia, specialmente in presenza di danno renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5).Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazientia rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livellidel potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmampid non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertroficaostruttiva: per la presenza dell'amlodipina nel Olmampid, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti conaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmampid non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo'dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiacadevono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo(vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Enteropatia simil-sprue:in casi gravi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzatadi ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza dialtre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei recettori angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti.
CONSERVAZIONE
Blister con essiccante: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Blister senza essiccante: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Flaconi: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmampid con medicinali contenenti aliskirene' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). A causa dell'amlodipina contenuta Olmampide' controindicato anche nei pazienti con: ipotensione severa; shock (incluso lo shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
DENOMINAZIONE
OLMAMPID COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellose sodico, maltosio, mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento. 20 mg/5 mg compresse rivestite confilm: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco. 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossidodi ferro rosso (E172). 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamentocon olmesartan medoxomil/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse causate da olmesartan medoxomil/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basatesul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte di seguito. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Leucocitopenia. Amlodipina: molto rara. Trombocitopenia. Olmesartan: non comune; amlodipina: molto rara. Disturbi delsistema immunitario. Reazione allergica/ipersensibilita' al farmaco.Associazione olmesartan/amlodipina: rara; amlodipina: molto rara. Reazione anafilattica. Olmesartan: non comune. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Iperglicemia. Amlodipina: molto rara. Iperkaliemia.Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: rara. Ipertrigliceridemia. Olmesartan: comune. Iperuricemia. Olmesartan: comune.Disturbi psichiatrici. Stato confusionale. Amlodipina: rara. Depressione. Amlodipina: non comune. Insonnia. Amlodipina: non comune. Irritabilita'. Amlodipina: non comune. Diminuzione della libido. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune. Alterazioni dell'umore (compresa ansia). Amlodipina: non comune. Patologie del sistema nervoso. Capogiro. Associazione olmesartan/amlodipina: comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Disgeusia. Amlodipina: non comune. Cefalea. Associazione olmesartan/amlodipina: comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune (soprattutto all'inizio del trattamento). Ipertonia. Amlodipina: molto rara. Ipoestesia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune;amlodipina: non comune. Letargia. Associazione olmesartan/amlodipina:non comune. Parestesia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Neuropatia periferica. Amlodipina: molto rara. Vertigini posturali. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Disturbi del sonno. Amlodipina: non comune. Sonnolenza. Amlodipina:comune. Sincope. Associazione olmesartan/amlodipina: rara; amlodipina:non comune. Tremore. Amlodipina: non comune. Disturbo extrapiramidale. Amlodipina: non nota. Patologie dell'occhio. Disturbi visivi (inclusa diplopia). Amlodipina: comune. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Tinnito. Amlodipina: non comune. Vertigine. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune. Patologie cardiache.Angina pectoris. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune (incluso aggravamento di angina pectoris). Aritmia (inclusi bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Amlodipina: non comune. Infarto miocardico. Amlodipina: molto rara. Palpitazioni. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: comune. Tachicardia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Patologie vascolari.Ipotensione. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: rara; amlodipina: non comune. Ipotensione ortostatica. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Vampate. Associazione olmesartan/amlodipina: rara; amlodipina: comune. Vasculite. Amlodipina: molto rara. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: comune. Tosse. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune;olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Dispnea. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: comune. Faringite. Olmesartan: comune. Rinite. Olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olmesartan: comune; amlodipina: comune. Alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea ecostipazione). Amlodipina: comune. Stipsi. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Diarrea. Associazione olmesartan/amlodipina: noncomune; olmesartan: comune. Bocca secca. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Dispepsia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune, olmesartan: comune; amlodipina: comune. Gastrite. Amlodipina: molto rara. Gastroenterite. Olmesartan: comune. Iperplasia gengivale. Amlodipina: molto rara. Nausea. Associazioneolmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Pancreatite. Amlodipina: molto rara. Dolore addominale alto. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Vomito. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune; amlodipina: noncomune. Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan: molto rara. Patologie epatobiliari. Aumento degli enzimi epatici. Olmesartan: comune; amlodipina: molto rara (per lo piu' coerente con colestasi). Epatite. Amlodipina: molto rara. Ittero. Amlodipina: molto rara.Epatite autoimmune*. Olmesartan: non nota. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Alopecia. Amlodipina: non comune. Edema angioneurotico. Olmesartan: rara; amlodipina: molto rara. Dermatite allergica.Olmesartan: non comune. Eritema multiforme. Amlodipina: molto rara. Esantema. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Dermatite esfoliativa. Amlodipina: molto rara. Iperidrosi. Amlodipina: non comune.Fotosensibilita'. Amlodipina: molto rara. Prurito. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Porpora. Amlodipina: non comune. Edema diQuincke. Amlodipina: molto raro. Eruzione cutanea. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune; amlodipina: noncomune. Decolorazione della cute. Amlodipina: non comune. Sindrome diStevens-Johnson. Amlodipina: molto rara. Necrolisi epidermica tossica.Amlodipina: non nota. Orticaria. Associazione olmesartan/amlodipina:rara; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Tumefazione della caviglia. Amlodipina: comune. Artralgia. Amlodipina: non comune. Artrite. Olmesartan: comune. Dolore dorsale. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Spasmi muscolari. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: rara; amlodipina: comune. Mialgia. Olmesartan: non comune; amlodipina:non comune. Dolore alle estremita'. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Dolore scheletrico. Olmesartan: comune. Patologie renalie urinarie. Insufficienza renale acuta. Olmesartan: rara. Ematuria. Olmesartan: comune. Aumento della frequenza della minzione. Amlodipina:non comune. Disturbi della minzione. Amlodipina: non comune. Nicturia. Amlodipina: non comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): non vi sono dati sull'uso di olmesartan medoxomil/amlodipina in pazienti in corso di gravidanza. Non sonostati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale con olmesartan medoxomil/amlodipina. Olmesartan medoxomil: l'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Dati epidemiologici sulrischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitoridurante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sulrischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenutoappropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto chenella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II duranteil secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita'renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quantoriguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina: datisu di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, Olmampid non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: l'olmesartan e' escreto nel latte materno deiratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dosematerna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipinasui neonati non e' noto. Durante l'allattamento, Olmampid non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita': in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sonodisponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmampid e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamentecontrollata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
INTERAZIONI
Interazioni potenziali relative all'associazione olmesartan medoxomil/amlodipina. Uso concomitante che richiede cautela. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da Olmampid puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Olmampid. Uso concomitante non raccomandato ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice bloccodel sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'usocombinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio,di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in gradodi determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempioeparina, ACE- inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico(vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Olmampid, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita'sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso di Olmampide di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante di Olmampid, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentareil rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizionesistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima delcolesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata unamodesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sullafarmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocineticadelle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effettiinibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effettidi induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Nonsono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartane farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Olmampid. Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitantedi amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitoridella proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di questevariazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Vi e' un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomanda un'attentaosservazione dei pazienti e pertanto puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitoratala pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziareconseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.A causa del rischio di iperkaliemia si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: glieffetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensividi altri farmaci antiipertensivi. In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina: la co- somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno neipazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus: esiste il rischio di unaumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato conamlodipina. Per evitare tossicita' da tacrolimus, la somministrazionedi amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e se appropriato aggiustamentodella dose di tacrolimus.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmampid e' di una compressa al giorno. Olmampid 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllatadalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Olmampid 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmampid 20 mg/5 mg. Olmampid 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmampid 40 mg/5 mg. Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' alle compressedi Olmampid, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Olmampidpuo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale: il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppodi pazienti. L'uso di Olmampid in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione della funzionalita' epatica: Olmampid deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienticon compromissione della funzionalita' epatica che assumono diureticie/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggiodella pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Olmampid deve essere somministrato concautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmampid in pazienti con compromissione epatica grave e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmampid nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Olmampid 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film di Olmampid 20 mg/5 mg contiene 1,0 mg (0,04mmol) di sodio. Olmampid 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ognicompressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effettinoti: ogni compressa rivestita con film di Olmampid 40 mg/5 mg contiene 2,0 mg (0,09 mmol) di sodio. Olmampid 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film di Olmampid40 mg/10 mg contiene 2,0 mg (0,09 mmol) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.