OLMAMPID*28CPR RIV 40MG+5MG

AVVERTENZE
Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizionidevono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima di iniziare il trattamento con Olmampid. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renaledipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosidell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano suquesto sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo.Danno renale e trapianto renale: quando Olmampid viene utilizzato inpazienti con danno renale, si raccomanda di controllare periodicamentei livelli sierici di potassio e creatinina. Olmampid non deve essereutilizzato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan medoxomil/amlodipina inpazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiorea 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta ilrischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato(vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: l'esposizione ad amlodipinae olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Olmampid deve essere somministrato concautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2).In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di Olmampid e' controindicato in pazienti con compromissione gravedella funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Iperpotassiemia:come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, deidiuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento deilivelli del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: come conaltri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmampid non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: Per la presenza dell'amlodipina nel Olmampid, comecon tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautelanei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o dacardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmampid non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizionedel sistema renina-angiotensina- aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale.Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata diedema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppoplacebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Enteropatia simil-sprue: in casi gravi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti.
CONSERVAZIONE
Blister con essiccante: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Blister senza essiccante: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Flaconi: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmampid con medicinali contenenti aliskirene' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). A causa dell'amlodipina contenuta Olmampide' controindicato anche nei pazienti con: ipotensione severa; shock (incluso lo shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
DENOMINAZIONE
OLMAMPID COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellose sodico, maltosio, mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento; 20 mg/5 mg compresse rivestite confilm: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco. 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossidodi ferro rosso (E172). 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamentocon olmesartan medoxomil/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse causate da olmesartan medoxomil/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basatesul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte di seguito. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica/ipersensibilita' al farmaco, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: iperglicemia, iperpotassiemia, ipertrigliceridemia,iperuricemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, depressione,insonnia, irritabilita', diminuzione della libido, alterazioni dell'umore (compresa ansia). Patologie del sistema nervoso: vertigini, disgeusia, cefalea, ipertonia, ipoestesia, letargia, parestesia, neuropatiaperiferica, vertigini posturali, disturbi del sonno, sonnolenza, sincope, tremore, disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio: disturbi visivi (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto:tinnito, vertigine. Patologie cardiache: angina pectoris, aritmia (inclusi bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), infarto miocardico, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: bronchite, tosse, dispnea, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione), costipazione, diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite, gastroenterite, iperplasia gengivale, nausea, pancreatite, dolore addominale alto, vomito, enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero, epatite autoimmune*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, edema angioneurotico, dermatite allergica, eritema multiforme, esantema, dermatite esfoliativa, iperidrosi, fotosensibilita', prurito, porpora, edemadi quincke, eruzione cutanea, decolorazione della cute, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: tumefazione della caviglia, artralgia, artrite, dolore dorsale, spasmi muscolari, mialgia, dolore alle estremita', dolore scheletrico. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, ematuria, aumento della frequenzadella minzione, disturbi della minzione, nicturia, pollachiuria, insufficienza renale, infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile/impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, dolore toracico, edema del viso, affaticamento,sintomi simil-influenzali, letargia, malessere, edema, dolore, edema periferico, edema plastico. Esami diagnostici: aumento della creatininemia, aumento della creatinfosfochinasi ematica, diminuzione della potassiemia, aumento dell'urea plasmatica, aumento dell'acido urico plasmatico, aumento della gamma glutamil transferasi, diminuzione di peso, aumento di peso. *Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi adanni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan. Sonostati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazientitrattati con amlodipina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): non vi sono dati sull'uso di olmesartan medoxomil/amlodipina in pazienti in corso di gravidanza. Non sonostati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale con olmesartan medoxomil/amlodipina. Olmesartan medoxomil: l'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Dati epidemiologici sulrischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitoridurante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sulrischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenutoappropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto chenella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II duranteil secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina: dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano uneffetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci unrischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, Olmampid non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: l'olmesartan e' escreto nel latte maternodei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. Durante l'allattamento, Olmampid non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita': in pazientitrattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmampid e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamentecontrollata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
INTERAZIONI
Interazioni potenziali relative all'associazione olmesartan medoxomil/amlodipina. Uso concomitante che richiede cautela; altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da Olmampid puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Olmampid. Uso concomitante non raccomandato;ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice bloccodel sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di unsingolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in gradodi agire sui livelli di potassio in associazione a Olmampid, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso di Olmampid e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante di Olmampid, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'usoconcomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentareil rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinareun aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizionesistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima delcolesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata unamodesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocineticadelle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Nonsono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Olmampid. Effetti di altri medicinali su amlodipina; inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitoridella proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Vi e' un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomanda un'attenta osservazione dei pazienti e pertanto puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitoratala pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene(infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperpotassiemia inseguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto allasimvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus: esiste il rischiodi un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' pienamente compreso.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmampid e' di una compressa al giorno. Olmampid 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllatadalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Olmampid 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmampid 20 mg/5 mg. Olmampid 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmampid 40 mg/5 mg. Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' alle compressedi Olmampid, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Olmampidpuo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale: il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppodi pazienti. L'uso di Olmampid in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione della funzionalita' epatica: Olmampid deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienticon compromissione della funzionalita' epatica che assumono diureticie/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggiodella pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Olmampid deve essere somministrato concautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmampid in pazienti con compromissione epatica grave e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmampid nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Olmampid 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film di Olmampid 20 mg/5 mg contiene 1,0 mg (0,04mmol) di sodio. Olmampid 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ognicompressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effettinoti: ogni compressa rivestita con film di Olmampid 40 mg/5 mg contiene 2,0 mg (0,09 mmol) di sodio. Olmampid 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film di Olmampid40 mg/10 mg contiene 2,0 mg (0,09 mmol) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1