OLEVIA*20CPS MOLLI 1000MG

AVVERTENZE
Avvertenze: a fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento(con l'assunzione del dosaggio piu' elevato, ovvero 3 capsule al giorno) e' necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L'uso di questo farmaco non solleva dalla necessita' di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti. Si raccomanda inoltre cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono medicinali che agiscono sulla coagulazione. Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento deltempo di sanguinamento. Olevia non e' indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L'esperienza d'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell'ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) e' limitata. Non c'e' esperienza nel trattamento dell'ipertrigliceridemia in combinazione confibrati. Precauzione speciale: occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare,con l'assunzione del dosaggio piu' elevato, ovvero 3 capsule al giorno). Popolazione pediatrica: in assenza di dati di efficacia e sicurezza, Olevia non e' indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici diacidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato e' piu' alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. Olevia deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce. Questo medicinale contiene lecitina disoia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ipolipemizzanti - omega-3-trigliceridi incluso altri esteri e ac
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).
DENOMINAZIONE
OLEVIA 1000 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
D,L-rac-alfa-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridia catena media, tracce di lecitina di soia.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilicidi acidi omega-3 e' indicata in base alla seguente convenzione: comune(da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni. Non comune: gastroenterite. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, disgeusia; rara: cefalea. Patologievascolari. Molto rara: ipotensione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea; Non comune: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, diarrea, dolore addominale superiore; rara: malattia infiammatoria intestinale, pirosi; molto rara: emorragia del trattogastrointestinale inferiore. Patologie epatobiliari. Rara: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: acne, esantema pruriginoso, reazioni cutanee; molto rara: orticaria; non nota: prurito. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale. Esami diagnostici. Molto rara: contadei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata. In pazienti con ipertrigliceridemia e' stato osservato un incremento moderato delle transaminasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, Olevia non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessita'. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno; pertanto Olevia non deve essere usato durantel'allattamento. Fertilita': non esistono dati.
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia: riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempreassociato ad adeguato regime dietetico).
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senzache si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con OLEVIA occorre monitorare il tempo di protrombina.
POSOLOGIA
Ipertrigliceridemia: 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondoprescrizione medica. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negliadolescenti. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica: la funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissioneepatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Olevia (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fraloro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.