OFTACORTAL*COLL20FL0,3ML 0,15%

AVVERTENZE
Aumento della pressione intraoculare e glaucoma: l'uso prolungato di corticosteroidi puo' aumentare la pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difettidell'acuita' visiva e del campo visivo. Gli steroidi devono essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraocularedeve essere controllata frequentemente.L'uso prolungato puo' causarecataratta posteriore subcapsulare. In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Mascheramento di infezioni acute non trattate: un'infezione acuta dell'occhio non trattata puo' essere mascherata o la sua attivita' puo' essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei. Infezioni oculari secondarie: l'uso prolungato di farmaci steroidei puo' sopprimere la risposta immunitaria e aumentare cosi' il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Le infezionifungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad appicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' in uso o e' stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine. L'uso di steroidi intraocularipuo' prolungare il corso e puo' esacerbare la gravita' di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). La terapia con glisteroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grandecura; e' richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioniimmunitarie dell'infezione. Assottigliamento corneale e sclerale: nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera e' noto che puo' verificarsi la perforazione della cornea. Ritardo della guarigione: l'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta puo' ritardare la guarigione. Possibilita' di lesione oculare e contaminazione: per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fareattenzione nell'evitare che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata perlunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). Inquesti casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come lacorioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipertensione endoculare; herpes simplex;infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo allafluoresceina); tubercolosi e micosi dell'occhio; oftalmie purulente acute; congiuntiviti purulente; blefariti purulente ed erpetiche; orzaiolo; lesioni o abrasioni corneali; bambini di eta' inferiore a tre anni; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
OFTACORTAL 0,15% COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato,sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni sono state riportate in seguito all'utilizzo di desametasone. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effettidi classe e possono potenzialmente verificarsi anche con Oftacortal. Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumentodella pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visioneoffuscata (con frequenza non nota - vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie endocrine: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). In tutti questi casi e' opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso dicolliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato neicasi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: Oftacortal e' generalmente controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti;uveiti.
INTERAZIONI
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome diCushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati pergli effetti sistemici dei corticosteroidi.
POSOLOGIA
Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al di' o secondo prescrizione medica. Istruzioni per l'uso: 1) Assicurarsi che il monodose sia intatto. 2) Staccareil monodose dallo strip. 3) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose contiene: desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg. Eccipienti con effetto noto: tampone fosfato 3,66 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1