OCUFLOX*UNG OFT 3G 3MG/G

AVVERTENZE
Destinato esclusivamente ad uso oftalmico. Non per iniezione o uso orale. OcuFlox non deve essere usato per infezioni riguardanti il segmento posteriore dell'occhio. La sicurezza e l'efficacia in bambini al di sotto di 1 anno di eta' non sono state stabilite. Un adeguato monitoraggio della risposta deve avvenire durante l'uso topico di OcuFlox. Reazioni gravi e occasionalmente fatali di ipersensibilita' (anafilattica/ anafilattoide), alcune dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti in trattamento sistemico di chinoloni, compresa l'ofloxacina. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compreso edema della laringe, faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria, e prurito. Sospendere il farmaco se si verifica una reazione allergica a OcuFlox. Usare OcuFlox con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilita' ad altri agenti antibatterici chinolonici. Disturbi cardiaci: si deve prestare particolare attenzione quando si usano fluorichinoloni, compreso OcuFlox in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come, per esempio: sindrome congenita del QT lungo; uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi e antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); patologie cardiache (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia). (Vedere paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9). Pazienti anziani e donne possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare attenzione durante l'uso di fluorochinoloni, compreso OcuFlox, in queste popolazioni. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa ofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti piu' anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, si deve usare cautela e il trattamento con OcuFlox deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). Con l'uso prolungato, e' possibile la proliferazione di organismi resistenti compresi funghi. Nel caso di tali superinfezioni, deve essere iniziato uno specifico trattamento. L'uso di ofloxacina unguento oftalmico nei neonati con oftalmia neonatale causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis non e' raccomandato in quanto non e' stato valutato in questi pazienti. I neonati con oftalmia neonatale devono ricevere trattamenti appropriati per la loro condizione, per esempio trattamento sistemico nei casi provocati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Uso in pazienti anziani e pediatrici: non sono disponibili dati relativi al dosaggio topico in pazienti anziani o pediatrici rispetto ad altri gruppi di eta' ma considerando il minimo assorbimento sistemico puo' essere applicata la stessa posologia. Studi clinici e preclinici hanno riportato la possibilita' di perforazioni corneale in pazienti con difetti epiteliali della cornea preesistenti o ulcere corneali dopo l'uso topico di fluorochinoloni. Tuttavia, significativi fattori supplementari sono stati coinvolti in questi studi, come l'eta' avanzata, la presenza di lesioni corneali, concomitanti disturbi oculari (per esempio occhio secco), malattie infiammatorie sistemiche (per esempio artrite reumatoide) e uso concomitante di steroidi ad uso oftalmico o agenti antinfiammatori non steroidei. Tuttavia, e' sempre necessario prestare attenzione quando si trattano pazienti con difetti epiteliali corneali o ulcere corneali. Precipitati corneali sono stati segnalati durante il trattamento topico oftalmico con ofloxacina. Tuttavia, non e' stata stabilita una relazione causale. L'uso prolungato nel tempo di fluorochinoloni ad elevati dosaggi in animali da laboratorio ha dato luogo a cataratte negli animali da laboratorio. Dopo l'uso oftalmico di ofloxacina, questa opacizzazione non e' stata osservata negli umani ne' negli studi animali a lungo termine (comprendenti le scimmie). Gli unguenti oftalmici possono ritardare la cicatrizzazione delle ferite corneali. Durante il trattamento con OcuFlox, un'eccessiva esposizione alla luce solare o alla luce ultravioletta artificiale (per es. lampade solari, solarium etc.) deve essere evitata (possibile fotosensibilita'). La lanolina puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). L'idrossitoluene butilato (BHT) puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose. Per impedire la contaminazione, le dita o altri oggetti non devono entrare in contatto con l'apertura del tubo. Non e' raccomandato l'uso di lenti a contatto nei pazienti sottoposti al trattamento per un'infezione oculare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi, fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Dopo l'apertura: Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo e/o ad inibitori della girasi chimicamente correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
OCUFLOX 3 MG/G UNGUENTO OFTALMICO
ECCIPIENTI
Paraffina liquida; lanolina; vaselina bianca.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni gravi dopo l'uso di ofloxacina somministrata a livello sistemico sono rare e la maggior parte dei sintomi e' reversibile. Poiche' una piccola quantita' di ofloxacina viene assorbita dopo l'uso topico, possono manifestarsi reazioni avverse simili a quelle dopo somministrazione sistemica. La frequenza degli eventi avversi e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1,000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del Sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche sistemiche come angioedema, dispnea, shock anafilattico, gonfiore orofaringeo, edema facciale e gonfiore della lingua e reazioni di ipersensibilita' locali. Patologie del Sistema nervoso. Non nota: stanchezza, parosmia e disgeusia Patologie dell'occhio. Comune: fastidio oculare, irritazione oculare; raro: depositi corneali, specialmente in preesistenti condizioni corneali; non nota: reazioni di ipersensibilita' sotto forma di rossore congiuntivale e/o lieve dolore pungente nell'occhio trattato, fotosensibilita', cheratite, congiuntivite, visione annebbiata, edema oculare, sensazione di corpo estraneo, aumentata lacrimazione, occhi secchi, dolore oculare, prurito agli occhi o palpebre, iperemia dell'occhio, edema periorbitale (compreso edema delle palpebre). Patologie cardiache. Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (registrate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT), QT dell'ECG prolungato. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: tumefazione del viso. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilita' prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture puo' aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi controllati riguardo l'uso di OcuFlox unguento oftalmico durante la gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato nessuna tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che e' stato mostrato che i chinoloni ad uso sistemico causano artropatia negli animali immaturi, si raccomanda che OcuFlox unguento oftalmico non venga usato in donne in stato di gravidanza. Allattamento: poiche' l'ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti con il latte materno e puo' esserci un rischio per il lattante, bisogna valutare se interrompere temporaneamente l'allattamento o non somministrare il prodotto medicinale, tenendo presente l'importanza del prodotto medicinale per la madre. Fertilita': l'effetto della somministrazione oftalmica di ofloxacina sulla fertilita' non e' stato indagato.
INDICAZIONI
Infezioni del segmento anteriore dell'occhio causate da patogeni sensibili all'ofloxacina: congiuntiviti croniche, cheratiti, ulcere corneali e infezioni da clamidia. OcuFlox e' indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un anno di eta'. Fare riferimento alle linee guida usuali e generalmente accettate sull'uso appropriato degli antibiotici durante l'uso di ofloxacina.
INTERAZIONI
Durante il trattamento con OcuFlox, non deve essere usata nessuna altra preparazione oftalmica contenente metalli pesanti (per esempio Zn) dato che puo' essere anticipata una perdita di efficacia di OcuFlox. E' stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica di caffeina e teofillina. Studi di interazione condotti con somministrazione sistemica di ofloxacina hanno mostrato che la clearance metabolica di caffeina e teofillina non e' significativamente influenzata. Sebbene vi siano segnalazioni di un incremento nell'incidenza di tossicita' a livello del SNC con la co-somministrazione sistemica di fluorochinoloni e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), cio' non e' stato segnalato per l'uso concomitante di ofloxacina e FANS. OcuFlox, come gli altri fluorochinoloni, deve essere usato con attenzione nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi e antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Nota: se sta ricevendo trattamenti addizionali con altri medicinali oftalmici topici, deve intercorrere un tempo di almeno 15 minuti tra le singole applicazioni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: se non diversamente prescritto, uno strato di unguento di 1 cm (equivalente a 0.12 mg di ofloxacina) deve essere inserito 3 volte al giorno (per infezioni da clamidia, 5 volte al giorno) nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto. Popolazione pediatrica: il dosaggio nei bambini non e' diverso da quello negli adulti. La sicurezza e l'efficacia in bambini al di sotto di 1 anno di eta' non sono state stabilite. Pazienti anziani: non e' richiesta nessuna modifica nel dosaggio. Pazienti con compromissione renale ed epatica: non e' richiesta nessuna modifica nel dosaggio. Il prodotto medicinale non deve essere somministrato per piu' di 14 giorni. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Nota: nel caso di uso concomitante di altri colliri/ unguenti oftalmici, la somministrazione dei medicinali deve essere effettuata con un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni e OcuFlox unguento oftalmico deve sempre essere applicato per ultimo.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di unguento oftalmico contiene 3 mg di ofloxacina. Una singola dose (uno strato di unguento di 1 cm) contiene 0.12 mg di ofloxacina. Eccipienti con effetti noti: 1 g di unguento oftalmico contiene lanolina con tracce di butilidrossitoluene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.