OCTREOTIDE SUN*5F 0,1MG/1ML

AVVERTENZE
Octreotide soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione, cioe' e' essenzialmente privo di sodio. I tumori dell'ipofisi secernenti l'ormone della crescita possono talvolta espandersi causando gravi complicanze (ad esempio difetti del campo visivo); e' quindi essenziale monitorare attentamente tutti i pazienti. In caso di evidente espansione del tumore, ricorrere a procedure alternative. Il beneficio terapeutico di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e di una normalizzazione della concentrazione del fattore 1 di crescita insulino-simile (IGF-1) nelle pazienti donne affette da acromegalia potrebbe ripristinare la fertilita'. Durante il trattamento con octreotide, raccomandare alle donne in eta' fertile l'uso di un adeguato metodo anticoncezionale. Nei pazienti sottoposti a terapia con octreotide a lungo termine, controllare la funzione tiroidea. Eventi cardiovascolari: sono stati segnalati casi non comuni di bradicardia. Possono rendersi necessari aggiustamenti della dose di medicinali, quali beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio o agenti per il controllo dei liquidi e dell'equilibrio elettrolitico. Tumori GEP endocrini: l'improvvisa perdita del controllo sintomatico dei tumori gastroenteropancreatici endocrini ottenuto con l'octreotide e' rara, con una rapida ricomparsa di gravi sintomi. Metabolismo del glucosio: a causa del suo effetto inibitore sulla liberazione di ormone della crescita, glucagone e insulina, l'octreotide puo' influire sulla regolazione del glucosio. La tolleranza postprandiale al glucosio puo' essere alterata e, talvolta, puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente a seguito di somministrazione cronica. E' stata osservata ipoglicemia. L'octreotide puo' aumentare la profondita' e la durata dell'ipoglicemia nei pazienti con insulinoma. Cio' perche' esso e' relativamente piu' potente nell'inibire la secrezione di ormone della crescita e glucagone che nell'inibire l'insulina e perche' il suo tempo di inibizione dell'insulina e' piu' breve. Se l'octreotide viene somministrato a un paziente con insulinoma, e' necessario uno stretto monitoraggio all'inizio della terapia e a ogniqualvolta si modifica la dose. Marcate oscillazioni del glucosio ematico possono essere ridotte mediante una piu' frequente somministrazione di octreotide. L'octreotide puo' ridurre il fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti con diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II con riserve di insulina particolarmente intatte, la somministrazione di octreotide puo' provocare aumenti prandiali della glicemia. Si raccomanda quindi di monitorare la tolleranza di glucosio e il trattamento con antidiabetici. Cistifellea ed eventi associati: l'octreotide esercita un effetto inibitorio sulla motilita' della cistifellea, sulla secrezione di acidi biliari e sul flusso biliare; l'associazione con lo sviluppo di calcoli biliari e' riconosciuta. L'incidenza di formazione di calcoli biliari nel trattamento con octreotide e' stimata essere compresa tra 15 e 30%. E' quindi raccomandato un esame ecografico della cistifellea, prima e a intervalli di circa 6-12 mesi nel corso di trattamento con octreotide. Eventuali calcoli biliari sono di solito asintomatici; calcoli sintomatici devono essere trattati normalmente prestando attenzione all'interruzione brusca del medicinale. Nei pazienti con cirrosi puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Reazioni locali: in uno studio sulla tossicita' della durata di 52 settimane condotto nei topi, principalmente maschi, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione s.c. solo dopo la somministrazione della dose piu' elevata (circa 40 volte la dose massima impiegata nell'uomo). Non si sono avute lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione s.c. in uno studio sulla tossicita' condotto per 52 settimane nei cani. In pazienti trattati con octreotide per 15 anni con ci sono state segnalazioni di formazione di tumori nella sede di iniezione. Tutte le informazioni attualmente disponibili indicano che i risultati osservati nei ratti sono specie specifici e non sono significativi per l'impiego del medicinale nell'uomo. Nutrizione: in alcuni pazienti, l'octreotide puo' alterare l'assorbimento dei grassi assunti con la dieta. In alcuni pazienti trattati con octreotide sono stati osservati scarsi livelli di vitamina B12 e valori anormali del test di Schilling. Durante il trattamento nei pazienti con anamnesi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni anticrescita.
CONSERVAZIONE
Fiale: conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce. Flaconcini multidose: conservare in frigorifero(2-8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella scatola al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
OCTREOTIDE SUN
ECCIPIENTI
Sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; sodio cloruro; acqua per soluzioni iniettabili; fenolo (solo nei flaconcini multidose).
EFFETTI INDESIDERATI
>>Reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, disfunzioni tiroidee (ad esempio riduzione del TSH, del T4 totale e del T4 libero). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia; comune: ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia; non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia. Patologie respiratorie. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza; comune: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, scolorimento delle feci; raro: ostruzione intestinale acuta, dolore epigastrico grave, sensibilita' addominale, contrattura di difesa della muscolatura addominale, pancreatite acuta, pancreatite indotta da colelitiasi. Patologie epatobiliari. Molto comune: colelitiasi; comune: colecistite, aggregazione eritrocitaria biliare, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore localizzato nella sede dell'iniezione. Esami diagnostici. Comune: elevati livelli delle transaminasi. Reazioni avverse riportate spontaneamente dopo commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche/di ipersensibilita'. Patologie cardiache: aritmie. Patologie epatobiliari: pancreatite acuta, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Esami diagnostici: aumento dei livelli della fosfatasi alcalina, aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Somministrare il farmaco in gravidanza solo se strettamente necessario. I dati disponibili relativi all'uso dell'octreotide in gravidanza sono insufficienti. A causa del suo effetto inibitore sull'ormone della crescita, si presume che l'octreotide sia dannoso per il feto. Studi negli animali hanno dimostrato un transitorio ritardo della crescita della prole prima dello svezzamento, probabilmente derivante dai profili endocrini specifici delle specie studiate; non si e' avuta evidenza di effetti fetotossici, teratogeni o altri effetti riproduttivi. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Le donne in trattamento con octreotide non devono allattare al seno. Non e' noto se l'octreotide viene secreto nel latte materno. Studi negli animali hanno dimostrato la secrezione di octreotide nel latte materno.
INDICAZIONI
Tumori GEP: sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici funzionali, tra cui: tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome da carcinoide; VIPomi; glucagonomi. L'octreotide non e' una terapia antitumorale e in questi pazienti non e' curativo. Acromegalia: controllo sintomatico e riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile numero 1 (IGF-1) nei pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia: nel trattamento a breve termine, prima di un intervento sull'ipofisi, ovvero; nel trattamento a lungo termine nei soggetti non adeguatamente controllati mediante intervento sull'ipofisi, radioterapia, trattamento con agonisti della dopamina, ovvero nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia. Pazienti con acromegalia, per i quali l'intervento chirurgico e' inappropriato. Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas.
INTERAZIONI
L'octreotide riduce l'assorbimento intestinale della ciclosporina e ritarda quello della cimetidina. La somministrazione concomitante di octreotide e bromocriptina aumenta la disponibilita' della bromocriptina. Un numero limitato di dati pubblicati indica che gli analoghi della somatostatina possono ridurre la clearance metabolica di composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450; cio' puo' essere dovuto alla soppressione dell'ormone della crescita. Non e' possibile escludere che l'octreotide abbia questo effetto: di conseguenza, altri medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico devono essere impiegati con cautela (ad esempio chinina, carbamazepina, digossina, warfarin e terfenadina). L'octreotide riduce di circa il 30% il flusso sanguigno epatico. Deve quindi essere preso in considerazione il rischio di interazione con i costituenti per i quali il metabolismo dipende dal flusso sanguigno epatico.
POSOLOGIA
Tumori gastroenteropancreatici (GEP): iniziare con 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione s.c. Sulla base della risposta, la dose puo' essere gradualmente aumentata a 0,2 mg tre volte al giorno. In casi eccezionali possono essere necessarie dosi piu' elevate. La dose di mantenimento e' variabile. La via di somministrazione raccomandata e' quella sottocutanea; tuttavia, qualora fosse necessaria una risposta rapida, ad esempio in caso di crisi carcinoidi, la dose iniziale puo' essere somministrata per via endovenosa, diluita e somministrata in bolo con monitoraggio del ritmo cardiaco. Se non si ottiene un effetto benefico entro una settimana, non e' raccomandato continuare la terapia. Acromegalia: iniziare con 0,05-0,1 mg per via sottocutanea ogni 8 o 12 ore. Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale e' 0,2-0,3 mg. Non somministrare piu' di 1,5 mg al giorno. L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla valutazione mensile dei livelli di GH e IGF-1 (target: GH inferiore a 2,5 ng/ml, 5 mU/l; IGF-1 entro i valori della norma), i sintomi clinici e la tollerabilita'. Nei pazienti che ricevono dosi costanti di octreotide, la valutazione del GH deve essere effettuata ogni 6 mesi. La terapia deve essere interrotta in mancanza di una rilevante riduzione dei livelli dell'ormone della crescita e di un miglioramento dei sintomi clinici entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Prevenzione di complicanze successive a intervento sul pancreas: 0,1 mg tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il trattamento il giorno dell'intervento almeno un'ora prima della laparotomia. Una alterazione della funzione renale non influisce sull'esposizione totale (AUC; area sotto la curva) all'octreotide somministrato per via s.c.; quindi non e' necessario nessun aggiustamento della dose di octreotide. Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita di octreotide puo' essere aumentata e richiedere un aggiustamento della dose di mantenimento. Nei pazienti anziani trattati con octreotide non c'e' evidenza di ridotta tollerabilita' ovvero necessita' di modifica della dose. L'esperienza con l'octreotide nei bambini e' molto limitata. Modo di somministrazione: per uso sottocutaneo o endovenoso. Flaconcini multidose: questo prodotto non deve essere utilizzato per somministrazione e.v.
PRINCIPI ATTIVI
Octreotide acetato.