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AVVERTENZE
Ideazione e comportamento suicidari: casi di ideazione e comportamentosuicidari sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, eseguiti con FAE ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio diideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo alla base di talerischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita'di un aumentato rischio con brivaracetam. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. Ipazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati diconsultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di ideazione o comportamento suicidari. Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici. Compromissione epatica: ci sono dati clinici limitati sull'usodi brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti, intolleranza al lattosio: le compresse rivestite con film di brivaracetam contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Contenuto di sodio: le compresse rivestite con film di brivaracetam contengono meno di1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici, altri antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
NUBRIVEO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, betadex, lattosio anidro, magnesio stearato. Rivestimento della compressa, Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico,titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco. Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171),macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172). Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, ossido diferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film: alcol (poli)vinilico, titanio diossido (E171),macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (> 10%) con il trattamento con brivaracetam sono state: sonnolenza (14,3%) e capogiro (11,0%). Esse erano solitamente di intensita' da lieve a moderata. Sonnolenza e affaticamento sono state riportate con una maggiore incidenza con l'aumentare della dose. Il tassodi interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse e' stato del3,5%, del 3,4% e del 4,0% per i pazienti randomizzati a brivaracetam,rispettivamente, alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die e del1,7% per i pazienti randomizzati al placebo. Le reazioni avverse chepiu' frequentemente hanno determinato l'interruzione della terapia conbrivaracetam sono state capogiro (0,8%) e convulsione (0,8%). Elencodelle reazioni avverse: le reazioni avverse che sono state identificate sulla base della revisione del database di sicurezza dei tre studi controllati verso placebo, a dose fissa, in soggetti di eta' uguale o superiore a 16 anni, sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezionied infestazioni. Comune: influenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: ipersensibilita' di tipo i. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ansia, insonnia, irritabilita'; non comune: ideazione suicidaria, disturbo psicotico, aggressivita', agitazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, sonnolenza; comune convulsione,vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento.Descrizione di reazioni avverse selezionate: la neutropenia e' stata riportata nello 0,5% (6/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam enello 0% (0/459) dei pazienti con placebo. Quattro di questi soggettiavevano una ridotta conta dei neutrofili al basale ed erano andati incontro ad un'ulteriore diminuzione della conta dei neutrofili dopo averiniziato il trattamento con brivaracetam. Nessuno dei 6 casi di neutropenia era severo, aveva richiesto qualche specifico trattamento o aveva portato ad interruzione di brivaracetam e nessuno aveva avuto infezioni associate. L'ideazione suicidaria e' stata riportata nello 0,3% (3/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0,7% (3/459) con placebo. Negli studi clinici a breve termine di brivaracetam in pazienti con epilessia, non ci sono stati casi di suicidio portato a termine ne' di tentato suicidio; tuttavia entrambi sono stati riportati instudi di estensione in aperto (vedere paragrafo 4.4). Reazioni indicative di ipersensibilita' immediata (di tipo I) sono state riportate durante lo sviluppo clinico in un piccolo numero di pazienti trattati conbrivaracetam (9/3022). Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di brivaracetam osservato nei bambini a partire da 1 mese di eta' e'risultato coerente con quello osservato negli adulti. Negli studi inaperto, non controllati, a lungo termine, l'ideazione suicidaria e' stata riportata nel 4,7% dei pazienti pediatrici (valutata dai 6 anni inpoi, piu' comune negli adolescenti) rispetto al 2,4% degli adulti e idisturbi del comportamento sono stati riportati nel 24,8% dei pazienti pediatrici rispetto al 15,1% degli adulti. La maggior parte degli eventi era di intensita' lieve o moderata, non grave e non ha portato all'interruzione del medicinale sperimentale. Un'ulteriore reazione avversa riportata nei bambini e' stata l'iperattivita' psicomotoria (4,7%). Non e' stato identificato alcun quadro specifico di evento avverso (AE) nei bambini da 1 mese a meno di 4 anni di eta' rispetto ai gruppidi eta' pediatrica maggiore. Non sono state identificate informazionisignificative in materia di sicurezza indicanti una incidenza crescente di un particolare AE in questo gruppo di eta'. Poiche' i dati disponibili in bambini di eta' inferiore a 2 anni sono limitati, brivaracetam non e' indicato in questa fascia di eta'. Non sono disponibili daticlinici nei neonati. Anziani: dei 130 soggetti anziani arruolati nel programma di sviluppo di fase 2/3 di brivaracetam (44 con epilessia), 100 avevano 65-74 anni e 30 avevano 75-84 anni. Il profilo di sicurezzanei pazienti anziani sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti piu' giovani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: i medici devono discutere la pianificazione familiare e la contraccezione con le donne in eta' fertile che assumono brivaracetam (vedere Gravidanza). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato. Gravidanza, rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: per tutti i farmaci antiepilettici, e' stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiore al tasso dellapopolazione generale, che e' di circa il 3%. Nella popolazione trattata, e' stato osservato un aumento delle malformazioni nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato chiarito fino a che puntocio' sia dovuto al trattamento e/o alla condizione preesistente. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione della malattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto.Rischio correlato a brivaracetam: vi e' una quantita' limitata di dati derivanti dall'utilizzo di brivaracetam in donne in gravidanza. Nonci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti e' stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umananon e' noto. Studi sull'animale non hanno rilevato alcun potenziale teratogeno di brivaracetam (vedere paragrafo 5.3). Negli studi clinici brivaracetam e' stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nellaconcentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono dati sufficienti per stabilire la rilevanza clinica di questo effetto in gravidanza. Come misura precauzionale, brivaracetam non deve essere usato durante la gravidanza a meno checio' non sia clinicamente necessario (ovvero, se il beneficio per lamadre sia nettamente superiore al potenziale rischio per il feto). Allattamento: non e' noto se brivaracetam sia escreto nel latte materno umano. Studi sui ratti hanno dimostrato che brivaracetam viene escretonel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere brivaracetam, tenendo in considerazione il beneficio del medicinale per la madre. In caso di co-somministrazione di brivaracetam e carbamazepina, la quantita' di carbamazepina-epossido escreta nel latte materno potrebbe aumentare. Non ci sono dati sufficienti per definirne il significato clinico. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di brivaracetam sulla fertilita' nella specie umana. Nei ratti, non e' stato osservato alcun effetto sullafertilita' con brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Nubriveo e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in soggetti adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di eta' con epilessia.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti. Interazioni farmacodinamiche, trattamento concomitante con levetiracetam: negli studi clinici, benche' i numeri fossero limitati, non c'e' stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti che assumevano contemporaneamente levetiracetam. Non e' stato osservato alcun ulteriore problema di sicurezza o tollerabilita' (vedere paragrafo 5.1). Interazione con l'alcol: in uno studio di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra brivaracetam in dose singola da 200 mg ed etanolo 0,6 g/L in infusione continua in soggetti sani, non e'risultata alcuna interazione farmacocinetica, ma brivaracetam raddoppiava all'incirca l'effetto dell'alcool sulla funzione psicomotoria, sull'attenzione e sulla memoria. L'assunzione di brivaracetam con l'alcol non e' raccomandata. Interazioni farmacocinetiche, effetti di altrimedicinali sulla farmacocinetica di brivaracetam: dati in vitro suggeriscono che brivaracetam ha un basso potenziale di interazione. La principale via di trasformazione di brivaracetam e' per idrolisi CYP-indipendente. Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni plasmatichedi brivaracetam possono aumentare in caso di co-somministrazione con forti inibitori di CYP2C19 (ad es. fluconazolo, fluvoxamina), ma il rischio di un'interazione CYP2C19-mediata clinicamente rilevante e' considerato basso. Sono disponibili dati clinici limitati che suggerisconoche la co-somministrazione di cannabidiolo puo' aumentare l'esposizione plasmatica di brivaracetam, probabilmente tramite l'inibizione di CYP2C19, ma la rilevanza clinica e' incerta. Rifampicina: in soggetti sani la somministrazione concomitante con il potente induttore enzimatico rifampicina (600 mg/die per 5 giorni), riduceva l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) di brivaracetam del 45%. I medici devono prendere in considerazione un aggiustamento della dose di brivaracetam nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con rifampicina. FAE potenti induttori enzimatici: le concentrazioni plasmatiche di brivaracetam sono diminuite in caso di somministrazione concomitante con FAE potenti induttori enzimatici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina), ma non e' necessario alcun aggiustamento della dose.Altri induttori enzimatici: anche altri potenti induttori enzimatici(come l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) possono ridurre l'esposizione sistemica di brivaracetam. Pertanto, l'inizio o la fine di un trattamento con l'erba di San Giovanni deve essere fatto con cautela. Effetti di brivaracetam su altri medicinali: brivaracetam, somministrato a dosi di 50 mg/die o 150 mg/die, non aveva alcuna influenza sull'AUC di midazolam (metabolizzato da CYP3A4). Il rischio di interazioni CYP3A4 clinicamente rilevanti e' considerato basso. Studi in vitrohanno dimostrato che brivaracetam esercita poca o nessuna inibizionedelle isoforme di CYP450, eccetto che per CYP2C19. Brivaracetam puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati daCYP2C19 (per es. lansoprazolo, omeprazolo, diazepam). Quando testatoin vitro brivaracetam non induceva CYP1A1/2 ma induceva moderatamenteCYP3A4 e CYP2B6. In vivo non e' stata rilevata alcuna induzione di CYP3A4 (vedere midazolam sopra). L'induzione di CYP2B6 non e' stata studiata in vivo e brivaracetam puo' ridurre le concentrazioni plasmatichedei medicinali metabolizzati da CYP2B6 (per es. efavirenz). Studi di interazione in vitro per determinare i potenziali effetti inibitori suitrasportatori hanno concluso che non vi sono effetti clinicamente rilevanti, eccetto che per OAT3. In vitro, brivaracetam inibisce OAT3 conmeta' della concentrazione massima inibente che risulta 42 volte superiore alla C max alla dose clinica massima. Brivaracetam 200 mg/die puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali trasportatida OAT3. Farmaci antiepilettici: potenziali interazioni tra brivaracetam (da 50 mg/die a 200 mg/die) e altri FAE sono state studiate in un'analisi aggregata delle concentrazioni plasmatiche del farmaco da tuttigli studi clinici di fase 2-3, in un'analisi farmacocinetica di popolazione di studi di fase 2-3 controllati verso placebo, e in appositi studi di interazione farmaco-farmaco (per i seguenti FAE: carbamazepina, lamotrigina, fenitoina e topiramato). Carbamazepina: brivaracetam e'un moderato inibitore reversibile della epossido idrolasi, il che determina un aumento della concentrazione di carbamazepina-epossido, un metabolita attivo della carbamazepina. In studi clinici controllati, laconcentrazione plasmatica di carbamazepina-epossido aumentava in media del 37%, del 62% e del 98% con poca variabilita', a dosi di brivaracetam, rispettivamente, di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die. Non sonostati osservati rischi per la sicurezza. Non c'e' stato alcun effettoadditivo di brivaracetam e valproato sull'AUC di carbamazepina-epossido. Contraccettivi orali: la somministrazione concomitante di brivaracetam (100 mg/die) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) non ha influenzato la farmacocinetica di nessuna delle due sostanze. Quando brivaracetam e' stato co-somministrato ad una dose di 400 mg/die (il doppio della dose massima giornaliera raccomandata) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), si osservava una riduzione delle AUC di estrogeno e progestinico del 27% e del 23%, rispettivamente, senza impatto sulla soppressione dell'ovulazione. Non c'era generalmente alcun cambiamento nei profili concentrazione-tempo deimarcatori endogeni, estradiolo, progesterone, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH), e globulina legante gli ormonisessuali (SHBG).
POSOLOGIA
Posologia: il medico deve prescrivere la formulazione ed il dosaggio piu' appropriati in base al peso e alla dose. La posologia raccomandataper adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di eta' e' elencata di seguito. La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, a circa 12 ore di distanza. Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg, e adulti. Dose iniziale raccomandata: 50 mg/die (o 100 mg/die)**; dose di mantenimento raccomandata: 100 mg/die; intervallo di dosaggio terapeutico*: 50 - 200 mg/die. Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg ed inferiore a 50 kg. Dose iniziale raccomandata: 1 mg/kg/die (fino a 2 mg/kg/die)**; dose di mantenimento raccomandata: 2 mg/kg/die; intervallo di dosaggio terapeutico*: 1 - 4 mg/kg/die. Bambini di peso compreso tra 10 kg ed inferiore a 20 kg. Doseiniziale raccomandata: 1 mg/kg/die (fino a 2,5 mg/kg/die)**; dose dimantenimento raccomandata: 2,5 mg/kg/die; intervallo di dosaggio terapeutico*: 1 - 5 mg/kg/die. * In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio efficace. ** In base alla valutazione della necessita' di controllare le crisi da parte del medico. Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg/die o di 100 mg/die in base alla valutazione del medico sulla necessita' di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. In base alla risposta individuale del paziente e alla tollerabilita', la dose puo' essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio efficaceda 50 mg/die a 200 mg/die. Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg La dose iniziale raccomandata e' 50 mg/die. Brivaracetampuo' essere iniziato anche a 100 mg/die in base alla valutazione del medico sulla necessita' di controllare le crisi. La dose di mantenimento raccomandata e' 100 mg/die. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio efficace compreso tra 50 mg/die e 200 mg/die. Adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg ed inferiore a 50 kg: la dose iniziale raccomandata e' 1 mg/kg/die. Brivaracetam puo' essere iniziato anche a dosi fino a 2 mg/kg/die in base alla valutazione del medico sulla necessita' di controllare le crisi. La dose di mantenimento raccomandata e' 2 mg/kg/die. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio efficace compreso tra 1 mg/kg/die e 4 mg/kg/die. Bambini di peso compreso tra 10 kg ed inferiorea 20 kg: la dose iniziale raccomandata e' 1 mg/kg/die. Brivaracetam puo' essere iniziato anche a dosi fino a 2,5 mg/kg/die in base alla valutazione del medico sulla necessita' di controllare le crisi. La dosedi mantenimento raccomandata e' 2,5 mg/kg/die. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aggiustata nell'intervallo di dosaggio efficace compreso tra 1 mg/kg/die e 5 mg/kg/die. Dimenticanza della dose: se i pazienti hanno dimenticato una o piu' dosi, siraccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino eche prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera. Questo puo' evitare che la concentrazione plasmatica di brivaracetamscenda al di sotto del livello di efficacia e puo' prevenire il verificarsi di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche. Interruzione del trattamento: se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam in pazienti di eta' superiore a 16 anni, si raccomanda che ladose venga ridotta gradualmente, scalando la dose giornaliera di 50 mgogni settimana. Se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam in pazienti di eta' inferiore a 16 anni, si raccomanda che la dosevenga ridotta non oltre la meta' della dose ogni settimana, sino a raggiungere la dose di 1 mg/kg/die (in pazienti di peso corporeo inferiore a 50 kg) o di 50 mg/die (in pazienti di peso corporeo pari o superiore a 50 kg). Dopo 1 settimana di trattamento a 50 mg/die, si raccomanda una settimana finale di trattamento alla dose di 20 mg/die. Popolazioni speciali, anziani (di eta' uguale o superiore a 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica in pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni e' limitata. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Brivaracetam non e' raccomandato in pazienti conmalattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi, a causa della mancanza di dati. In base ai dati negli adulti, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale. Non sono disponibili dati clinici relativi aipazienti pediatrici con compromissione renale. Compromissione epatica: l'esposizione a brivaracetam e' risultata aumentata nei pazienti adulti con malattia epatica cronica. In pazienti con compromissione epatica, le seguenti dosi modificate, somministrate suddivise in 2 dosi, acirca 12 ore di distanza, sono raccomandate in tutti gli stadi di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Non sono disponibilidati clinici relativi ai pazienti pediatrici con compromissione epatica. Eta' e peso corporeo: adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg, e adulti; dose iniziale raccomandata: 50 mg/die; dose massima giornaliera raccomandata: 150 mg/die. Eta' e peso corporeo: adolescenti e bambini di peso compreso tra 20 kg ed inferiore a 50 kg; dose iniziale raccomandata: 1 mg/kg/die; dose massima giornaliera raccomandata: 3 mg/kg/die. Eta' e peso corporeo: bambini di peso compreso tra 10kg ed inferiore a 20 kg; dose iniziale raccomandata: 1 mg/kg/die; dose massima giornaliera raccomandata: 4 mg/kg/die. Pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni: l'efficacia di brivaracetam in pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni non e' stata ancora stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film di brivaracetam devono essere assunte per via orale e inghiottite intere condel liquido e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). I pazienti che non sono in grado di inghiottire le compresseintere o i pazienti per i quali la dose non puo' essere raggiunta conl'uso di compresse intere devono assumere Nubriveo 10 mg/mL soluzioneorale.
PRINCIPI ATTIVI
Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 10 mg di brivaracetam. Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di brivaracetam. Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di brivaracetam. Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene75 mg di brivaracetam. Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film:ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di brivaracetam. Eccipiente(i) con effetti noti, Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 88 mg di lattosio. Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 94 mg di lattosio. Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 189 mg di lattosio. Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene 283 mg di lattosio. Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 377 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.