NOVADIEN*28CPR RIV 2MG+0,03MG

AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Novadien deveessere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Novadien debba essere interrotto. Umore depresso e depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali(vedere paragrafo 4.8). La depressione puo' essere seria ed e' un notofattore di rischio per comportamento suicidi e suicidio. Le donne dovrebbero essere consigliate di contattare il loro medico in caso di cambiamenti dell'umore e sintomi depressivi, anche poco dopo l'inizio deltrattamento. Disturbi di circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispettoal non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Altri prodotti come Novadien potrebbero avere un livello di rischio fino a 1,6 volte. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discussocon la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Novadien, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopouna pausa di 4 o piu' settimane . Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettiviorali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano una bassa dose di COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno unaTEV in un anno. Si stima^2 che su 10.000 donne che usano COC contenenti dienogest ed etinilestradiolo circa 8-11 donne svilupperanno una TEV entro un anno. Il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatalenell'1- 2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio venee arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donneche usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattoridi rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Novadien e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma deisingoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattoridi rischio di TEV. Fattore di rischio: obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2); commento: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattoredi rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischio.Commento: in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se novadien non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmentein eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni); commento: sesi sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altre condizioni mediche associate atev; commento: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: eta' avanzata; commento: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo unCOC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi diembolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Novadien non deve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4). Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboemboliaarteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina,lupus anticoagulante) o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenzadi un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Tabagismo (vedereparagrafo 4.4); grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino ache i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientratinella norma; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginali prive di diagnosi; pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Novadien e' controindicato per un uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/ pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
NOVADIEN 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compresse attive rivestite con film (bianche). Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido di sodio glicolato, magnesio stearato, acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, olio di semi di cotone idrogenato, titaniodiossido (E171). Compresse placebo rivestite con film (verdi). Nucleodella compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin sale di potassio, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, talco, acido stearico, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), brilliant blu (E133).
EFFETTI INDESIDERATI
Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione, vedere paragrafo 4.4. Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell'acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti diseguito. Le percentuali di frequenza degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: vaginite/vulvovaginite candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo; raro:salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).Raro: leiomioma uterino, lipoma della mammella. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; non nota: esacerbazione dei sintomi di angioedemaereditario e acquisito. Patologie endocrine. Raro: virilismo. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso;raro: depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione; non nota: modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea; non comune: capogiro, emicrania; raro: ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia. Patologie dell'occhio. Raro: occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista; non nota: intolleranza alle lentia contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacita' di sentire. Patologie cardiache. Raro: disturbi cardiovascolari, tachicardia1.Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, tromboflebite, embolia polmonare ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate dicalore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale2, nausea,vomito, diarrea; raro: gastrite, enterite, dispepsia. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, alopecia, esantemadella cute3, prurito4; raro: dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella; non nota: orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mal dischiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario5; non comune: sanguinamenti irregolari da sospensione6, sanguinamenti episodici7, aumento di volume mammario8, edema mammario,dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico; raro:displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessiuterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali; non nota: secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Raro: mammella accessoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento9; raro: dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilita'; non nota: ritenzione di liquidi. Esami diagnostici. Non comune: cambiamentidi peso10; raro: aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia. ^1 inclusa velocita' cardiaca accelerata. ^2 inclusodolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale. ^3 incluso esantema maculare. ^4 incluso prurito generalizzato. ^5 inclusi fastidio mammario e dolorabilita' mammaria. ^6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea. ^7 consistentein emorragia vaginale e metrorragia. ^8 incluso gonfiore della mammella/gonfiore. ^9 incluse astenia e indisposizione generale. ^10 inclusiaumento, riduzione e fluttuazione del peso. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggiorrischio di eventi trombotici e trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati, che vengono anche discussi nel paragrafo 4.4: ipertensione; tumori epatici;comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i contraccettivi orali combinati non e' stata conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; cloasma. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella e' lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella e' raro al di sotto dei 40 anni di eta', il numero in eccesso e' piccolo rispetto al rischioglobale di carcinoma della mammella. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle sospette reazioni avverse.La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Novadien non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Novadien, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati dadonne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale di associazioneprima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso Novadien. I dati disponibili sull'uso di Novadien durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi di Novadien sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti nell'uomo non sono noti; tuttavia,l'esperienza in generale con i contraccettivi orali di associazione durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo. Il maggior rischio di tromboembolianel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quandoviene ripresa l'assunzione di Novadien (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).Allattamento: l'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali di associazione, dato che possono ridurre la quantita' del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantita' di steroidicontraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali di associazione. Queste quantita' possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Novadien non deve essere usato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale La decisione di prescrivere Novadien deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato aNovadien e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati(COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali: le interazioni tra i contraccettiviorali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rotturae/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono statesegnalate in letteratura. I seguenti principi attivi possono ridurrela concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale, ad es. metaclopramide; principi attivi che inducono gli enzimimicrosomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici,medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina, modafinil, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); e' stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) chegli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) e le associazioni di entrambi possono influenzare il metabolismo epatico; alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) inalcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Donne in trattamento a breve termine(fino a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamenteusare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione. Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazionedella rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine dellecompresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essereiniziata senza assumere le compresse verdi placebo. Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazionesierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien: principi attivi che inibiscono la sulfazione dell'etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo; atorvastatina (AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%); principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini(ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina. In base agli studidi inibizione in vitro, dienogest non inibisce l'enzima del citocromoP450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono previste interazioni con questo medicinale. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, e' possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es. ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine). Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezionida virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolocome i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, chi usa Novadien deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione solo con progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci inassociazione. Novadien puo' essere assunto nuovamente 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi farmaci in associazione.Esami di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale,i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmenterimangono entro i valori normali di riferimento.
POSOLOGIA
Posologia. Come prendere Novadien: le compresse devono essere assuntetutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al 2.-3. giorno dopo l'inizio delle compresse verdi placebo e puo' non essere terminata prima che si inizi il blister successivo. Il miglioramentodell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento eun ulteriore miglioramento e' stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessita di proseguireil trattamento. Come iniziare l'assunzione di Novadien. In caso di nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese): l'uso di Novadien deve iniziare il primo giorno del ciclo naturaledella donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Se assunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giorno di assunzione della compressa. Se l'assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, si deve usare un metododi contraccezione aggiuntivo non ormonale (metodo barriera) durante iprimi sette giorni di assunzione delle compresse. In caso di passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans-dermico):la donna deve iniziare ad assumere Novadien preferibilmente il giornodopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione. In caso di utilizzo di un anello vaginale o di uncerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare Novadien preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbedovuta avvenire la successiva applicazione. In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)): se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento puo' essere effettuato in un qualsiasigiorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deveessere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi e' necessario l'uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione di Novadien. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondotrimestre: le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi piu' tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per iprimi 7 giorni. Comunque, se avesse gia' avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Uso di Novadien in donne che allattano al seno: per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6. Gestione dellecompresse dimenticate: se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasicompressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena sene ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Seil ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale puo' essere ridotta. La probabilita' di una gravidanza aumenta quanto piu' la compressa dimenticata e' vicina alle compresse verdi placebo. La gestione delle compressedimenticate puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. Di conseguenza, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue: Settimana 1 La paziente deve prendere l'ultimacompressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metododi barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine alle compresse verdi placebo, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: la paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che lapaziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita'di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se fosse stata dimenticata piu' di una compressa, sara' necessario adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminenteintervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi e' alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 2,0 mg di Dienogest e 0,03 mg di Etinilestradiolo. Compresse placebo verdi rivestite con film: le compresse non contengonoprincipi attivi. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa attiva bianca rivestita con film contiene lattosio monoidrato (57,17 mg); ognicompressa placebo verde rivestita con film contiene lattosio monoidrato (55,20 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.