NORLEVO*1CPR 1,5MG

AVVERTENZE
La contraccezione d'emergenza e' un metodo occasionale . Non deve in nessun caso sostituire l'uso di un metodo anticoncezionaleregolare. Ilcontraccettivo d'emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi e' incertezza su quando e' avvenuto il rapporto non protetto. In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5giorni o sanguinamento anormalealla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) e' obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza. Qualora una donna abbia avuto unrapporto non protetto da piu' di 72 ore nel corso dello stesso ciclomestruale, puo' essersi verificato un concepimento. Il trattamento conNorlevo in seguito al secondo rapporto non protetto puo' percio' rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. Dati limitati enon conclusivi suggeriscono che Norlevo puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI; vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI. Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo 1 deve essere presa in considerazione la possibilita' di unagravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di unagravidanza extrauterina e' probabilmente basso, in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina puo' proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto, Norlevo non va somministrato a pazienti a rischiodi gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extrauterina). Norlevo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzioneepatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia diCrohn, possono compromettere l'efficacia di Norlevo. Dopo l'assunzionedi Norlevo sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilita' dell'insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presa in considerazione nelle donne con altri pre-esistenti fattori di rischio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia. Dopo avere assunto Norlevo, i periodimestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla dataattesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Senon compaiono mestruazioninel periodo di sospensione dellapillola successivo all'uso di Norlevo1,5 mg dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi chenon vi sia una gravidanza in corso. E' sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla pazienteun carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilita' di gravi disturbi del ciclo. Alle donne che si presentano ripetutamente perla contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine. L'uso del contraccettivo d'emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse. Non e' raccomandato l'uso concomitante diNorlevo e farmaci contenenti ulipristal acetato (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi oda malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi d'emergenza.
CONSERVAZIONE
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
NORLEVO 1,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidaleanidra,magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco seguente descrive la frequenza degli effetti indesiderati dopo l'assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici*. Le reazioni avverse di seguito elencate sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. La frequenzae' definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dolore addominale; comune: diarrea ^1, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: dolore all'utero, dolorabilita' mammaria, ritardo delle mestruazioni ^4, mestruazioni abbondanti ^2, sanguinamento uterino ^1; comune:dismenorrea ^3. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto comune: affaticamento ^1. *Studio 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273. *Studio2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10. *Studio 3 (n=1117): Lancet 2010; 375:555-62. *Studio 4 (n=840): Obstetrics and Gynecology 2006; 108:1089-1097. ^1 Non riportatonello Studio 1. ^2Non riportato nello Studio 2. ^3 Non riportato nelloStudio 1 o2. ^4 Ritardo inteso come superiore a 7 giorni. Questi effetti indesiderati generalmente scompaiono entro 48 ore dall'assunzionedi Norlevo. Dolorabilita' mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che puo' verificarsi con ritardo. Dopo l'assunzione di Norlevo sono state riportate reazioni da ipersensibilita' come edema della faringe/facciaereazioni cutanee. Durante il periodo post-marketing sono statiriportati casi di eventi tromboembolici(vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: questo medicinale non puo' interrompere una gravidanza inatto. In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto. Non sono note leconseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a1,5 mg di levonorgestrel. Allattamento: levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto,si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo e di evitare l'allattamento per almeno 8 oredopo l'assunzione di Norlevo. Durante questo periodo, sele donnetirano il latte, questo dovrebbe essere gettato via. Fertilita': a seguito del trattamento con Norlevo per contraccezione di emergenza e' probabile un rapido ritorno alla fertilita'; pertanto,a seguitodell'uso di Norlevo deve essere continuata o iniziatail prima possibile una regolare contraccezione per garantire una continua prevenzionedella gravidanza. L'esperienza clinica non rivela alcun effetto sullafertilita' nell'uomo dopo l'uso di levonorgestrel. Analogamente studinon clinici non mostrano evidenza di eventi avversi negli animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Contraccettivo d'emergenza da usare entro 72 ore da un rapportosessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
INTERAZIONI
Associazioni da prendere in considerazione: il metabolismo di levonorgestrel e' aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4. E' stato rilevato che la somministrazione concomitante diefavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) dicirca il 50%. I medicinali chepotrebbero avere tale capacita' di ridurre i livelli plasmatici di levornorgestrel comprendono ibarbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum(erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, larifabutina e la griseofulvina. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici enecessitano di una contraccezione di emergenza, deve essereconsideratol'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spiraleintrauterina in rame, Cu-IUD). L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti)e' un'opzione per le donne che nonpossono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia di levonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico) non e' stata studiata. I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicita'da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina. Ulipristal acetato e' un modulatore del recettore del progesterone che puo' interagire con l'attivita' progestinica del levonorgestrel. Pertanto, non e' raccomandato l'uso concomitante di levonorgestrel e farmaci contenenti ulipristalacetato.
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento richiede l'assunzione di una compressa. L'efficacia del metodo e' tanto piu' alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto. Pertanto, la compressa va assuntaal piu' presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72ore (3 giorni) dopo il rapporto. Si raccomanda alle donne che hanno usato induttori enzimatici durante le ultime 4 settimane e che necessitano di una contraccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero laspirale intrauterina in rame (Cu- IUD), o di assumere una doppia dosedi levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle donneche non sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD) (vedere paragrafo 4.5). Norlevo puo' essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso divomito entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un'altra compressa. Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d'emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida,diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Norlevo non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonaleregolare. Popolazione pediatrica: l'efficacia di Norlevo e' statavalutata nelle adolescenti (di eta' inferiore ai 18 anni) ed e'paragonabile alla popolazione adulta. Non vi e' alcun aggiustamento della dose per le adolescenti. L'uso di Norlevo non e' pertinente nelle bambine in eta' pre-menarca per l'indicazione dellacontraccezionedi emergenza. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene levonorgestrel 1,5 mg. Eccipiente con effettinoti: ogni compressa contiene lattosio monoidrato 90,90 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.