NOOTROPIL*40CPR RIV 1200MG

AVVERTENZE
Effetti sull'aggregazione piastrinica: a causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casidi ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell'emostasi, pazienti con un'anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico,pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odontoiatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio. Insufficienza renale: il piracetam e' eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Anziani: in caso di trattamento a lungo termine negli anziani, e'richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina perpermettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Interruzione: nei pazienti con mioclono deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento poiche' puo' indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione. Avvertenze relative agli eccipienti: Nootropil 1200 mg compresse rivestite con film contiene circa 2 mmol (circa 46 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicostimolanti e nootropi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (piracetam) o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Piracetam e' controindicato in pazienti con emorragia cerebrale. Piracetam e' controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Piracetamnon deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.
DENOMINAZIONE
NOOTROPIL 1200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: opadry Y-1-7000 composto da: ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400; opadry OY-S-29019 composto da ipromellosa e macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: studi clinici in doppio cieco,controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell'UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997), hanno incluso piu' di 3000 soggetti che hanno ricevuto piracetam, senza distinzione d'indicazione, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della popolazione. b. Elenco delle reazioni avverse: gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencati qui di seguito, classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati derivati dall'esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: disturbo emorragico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: depressione; non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipercinesia; non comune: sonnolenza; non nota: atassia, alterazione dell'equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3). Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 - 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non siachiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam. Allattamento: il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.
INDICAZIONI
Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: dal momento che circa il 90% della dosedi piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d'interazione farmacologica che possa causarevariazioni della farmacocinetica del piracetam. In vitro, il piracetam non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E' tuttaviaprobabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due isoformeCYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 mcg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormoni tiroidei: in corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T 3 + T 4 ) sono stati riportati casi diconfusione, irritabilita' e disturbi del sonno. Acenocumarolo: in unostudio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenerevalori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di b-tromboglobulina,dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosita' del sangue e del plasma. Farmaci antiepilettici: una dose di 20 g al giorno di piracetam per4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. Alcool: la somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.
POSOLOGIA
Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, devecominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni fino ad un massimo di 24 g. Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda delbeneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo. Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finche' persisteil disturbo cerebrale originario. In pazienti con un episodio acuto si puo' verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ognisei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompereil trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante lariduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre oquattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di prevenire la possibilita' di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione). Adattamento del dosaggio negli anziani: un adattamento del dosaggio e' raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale (vedere "Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale" piu' sotto). Per un trattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio. Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale: la dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Fare riferimento di seguito ed adattare il dosaggio come indicato. Per utilizzare questo elenco posologico e' necessaria una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min.La CL cr in ml/min puo' essere valutata a partire dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl), usando la seguente formula: CLcr=[140 - eta' (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Gruppo: normale, clearance della creatinina: >=80 ml/min, dose e frequenza: dose giornaliera tipica, divisa in dosi (da 2a 4). Gruppo: lieve, clearance della creatinina: 50 - 79 ml/min, dosee frequenza: 2/3 della dose tipica giornaliera, divisa in 2 o 3 dosi.Gruppo: moderata, clearance della creatinina: 30 - 49 ml/min, dose efrequenza: 1/3 della dose tipica giornaliera, divisa in due dosi. Gruppo: severa, clearance della creatinina: < 30 ml/min, dose e frequenza:1/6 della dose tipica giornaliera, una singola assunzione. Gruppo: malattia renale allo stadio terminale, clearance della creatinina: -, dose e frequenza: controindicato. Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica: non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. Nel caso di pazienti con insufficienza epatica e renale, si raccomanda un adattamentodella dose (vedere "Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale" piu' sopra). Modo di somministrazione: Piracetam deve essere somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con del liquido. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera suddividendola in parti uguali da assumere da 2 a 4 volte al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 1200 mg di piracetam. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.