NOLPAZA*14CPR 40MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave,gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: nella terapia combinata, si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivimedicinali. Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare ladiagnosi. Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. Co-somministrazione con inibitori dellaproteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5).Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretive patologicheche richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, cometutti i farmaci che bloccano l'acidita', puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee e con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservanoi sintomi clinici del caso. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo diun anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza.Infezioni gastrointestinali batteriche: il trattamento con Nolpaza 40mg compresse gastroresistenti puo' causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella,Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia: casi di grave ipomagnesiemia sono stati osservati raramente in pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica (IPP) come pantoprazolo per almeno tre mesi, ein molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includonostanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso edessere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia (e l'ipocalcemia e/o ipokaliemia associata) e'migliorata dopo il ripristino del magnesio e la sospensione dell'IPP.Per i pazienti in trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPPe periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee: gli inibitoridi pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale,soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione a pantoprazolo sono statesegnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenza disegni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casiestremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattuttosulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Nolpaza. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento conun inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenzacon esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA)puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nolpaza deve esseresospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedereparagrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento coninibitore della pompa protonica. Nolpaza 40 mg contiene sorbitolo e sodio. Questo medicinale contiene 36 mg di sorbitolo in ogni compressa.L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta dovrebbe essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in prodotti medicinali per uso orale potrebbe influenzare la biodisponibilita' di altri prodotti medicinali per uso orale somministratiin concomitanza. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio(23 mg) per compressa, quindi essenzialmente 'senza sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlodall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, alsorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
NOLPAZA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio carbonato, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento:ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico - copolimero etilacrilato, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti. Di seguito vegono elencate le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100 a < 1/10); non comune (>=1/1,000 a < 1/100); rara (>=1/10,000 a < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000); non nota (non stimabilein base ai dati disponibili). Sulla base di tutte reazioni avverse osservate nella fase post -marketing, non e' possibile calcolare la frequenza di tutte le reazioni avverse, che pertanto e' indicata come "nonnota". All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Lista delle reazioniavverse. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara:agranulocitosi; molto rara: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Rara: iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedi paragrafo 4.4), ipocalcemia ^1, ipokaliemia ^1. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; rara: depressione (e tutti i relativi peggioramenti); molto rara: disorientamento (e tutti irelativi peggioramenti); non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento di tali sintomi, se pre-esistenti). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; rara: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista/ visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni);non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale, costipazione, bocca secca, dolore e disagio addominale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rara: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzioni, prurito; rara: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); rara: artralgia, mialgia; non nota: spasmi muscolari ^2. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite tubulointerstiziale (TIN) (con possibile progressione verso l'insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; rara: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1 L'ipocalcemia e/ol'ipokaliemia possono essere correlate alla comparsa di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). ^2 Spasmo muscolare come conseguenza di unoscompenso elettrolitico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' della riproduzione (vedere paragrafo 5.3). A scopoprecauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Nolpaza 40 mg durante la gravidanza. Allattamento: gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportata escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dalla terapia con Nolpaza 40 mg deve prendere in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il neonato a fronte dei benefici di Nolpaza 40 mg per la donna. Fertilita': non c'e' stata evidenza di compromissione della fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta' in su: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate ad H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive.
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione gastrica acida, il pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri farmaci per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibilita' orale, come alcuni antimicotici azolici(per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinalicome erlotinib). Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitoridella proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quali atazanavir a causa della significativa riduzione dellaloro biodisponibilita', (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolocon warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazionidi aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamentocon PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensionetemporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenentelevonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione del pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lostesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di unaserie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (comecaffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo e antibiotici(claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibisconoo inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possonoaumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo terminecon alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicinae erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso talisistemi enzimatici. Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio:nei pazienti che ricevono pantoprazolo sono stati segnalati risultatifalsi positivi in alcuni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la positivita' di un risultato deve essere preso in considerazione un metodo di conferma alternativo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Esofagite da reflusso. una compressa di Nolpaza 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di Nolpaza40 mg). Di solito, per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' necessario un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due idonee terapie antibiotiche: nei pazienti positivi a H. pylori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere raggiunta con una terapia combinata. Si devono seguire le linee-guida locali (raccomandazioni nazionali) in materia di resistenza ai batteri e di utilizzo appropriato e prescrizione di agenti antibatterici. A seconda deltipo di resistenza, si raccomandano le seguenti combinazioni per l'eradicazione di H. pylori: a) una compressa di Nolpaza 40 mg due volte algiorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno, + 500 mg di claritromicina due volte al giorno; b) una compressa di Nolpaza 40 mg duevolte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno, + 250-500 mg di claritromicina due volte al giorno; c) una compressa di Nolpaza 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno, + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno. Nella terapia combinata perl'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Nolpaza 40 mg deve essere assunta un'ora prima della cena. Di norma, laterapia combinata e' implementata per 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7 giorni, per una durata totale di due settimane al massimo. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con il pantoprazolo per assicurare la guarigione delle ulcere, si raccomanda di considerare le dosi consigliate per il trattamento dell'ulcera duodenalee gastrica. Ove la terapia combinata non fosse indicata, se per esempio il paziente e' risultato negativo ad H. pylori, si raccomandano le seguenti dosi per Nolpaza 40 mg in monoterapia. Trattamento dell'ulceragastrica: una compressa di Nolpaza 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti,la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di Nolpaza 40 mg). Di solito per il trattamento dell'ulcera gastrica e' necessario un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa di Nolpaza 40mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non harisposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di Nolpaza 40 mg). Di solito l'ulcera duodenale guarisce entro due settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 2 settimane successive.Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive: nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive, la dose inizialee' di 80 mg al giorno (2 compresse di Nolpaza 40 mg). In seguito la dose puo' essere aumentata o diminuita a seconda dei casi, sulla base della misurazione della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volteal giorno. Un aumento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo e' possibile, ma non deve essere prolungato piu' di quantonecessario per tenere adeguatamente sotto controllo l'acidita'. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive non e' limitata e deve essere adattata a seconda delle necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario regolare la dose negli anziani. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (una compressa dipantoprazolo 20 mg). Nolpaza 40 mg non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia di Nolpaza 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).Compromissione renale: non e' necessario regolare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Nolpaza 40 mg non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia di Nolpaza 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': Nolpaza40 mg non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', poiche' non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: le compressenon devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti con effetto noto: sorbitolo 36 mg/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.