NOLPAZA*14CPR 20MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave,gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2). Somministrazione in associazione con FANS: l'assunzione di Nolpaza 20 mg compresse gastroresistenti come terapia preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativocon FANS e che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, per es. eta' avanzata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragia del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: la risposta sintomaticadi pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l'acidita', puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Cio' deve essere preso in considerazionenei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio perridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termineo se si osservano i sintomi clinici del caso. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Infezioni gastrointestinali batteriche: il trattamento con Nolpaza 20 mg puo' causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia: casi di grave ipomagnesiemia sonostati osservati raramente in pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica (IPP) come pantoprazolo per almeno tre mesi, e in molticasi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia(vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia (e l'ipocalcemia e/o ipokaliemia associata) e' migliorata dopo il ripristino del magnesio e la sospensione dell'IPP. Per i pazienti in trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione deilivelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee: gli inibitori di pompaprotonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodiprolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischiodi fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere lecure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione a pantoprazolo sono state segnalate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) comeeritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere fatali o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devonoessere informati dei segni e dei sintomi, e monitorati attentamente per la presenza di reazioni cutanee. In caso di insorgenza di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'assunzione di pantoprazolo deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento conNolpaza. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza diLECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esamidi laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nolpaza deve essere sospesoper almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitoredella pompa protonica. Nolpaza 20 mg contiene sorbitolo e sodio. Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo in ogni compressa. L'effettoadditivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta dovrebbe essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in prodotti medicinali per uso orale potrebbe influenzare la biodisponibilita' di altri prodotti medicinali per uso orale somministrati in concomitanza. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, quindi essenzialmente 'senza sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlodall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, alsorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
NOLPAZA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio carbonato, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento:ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico - copolimero etilacrilato, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100 < 1/10); non comune (>=1/1,000 a < 1/100); rara (>=1/10,000 a < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000); non nota (non stimabilein base ai dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalatenella fase post-marketing, non e' possibile calcolare la frequenza, che pertanto e' indicata come "non nota". All'interno di ogni gruppo difrequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Lista delle reazioni avverse: reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing. Patologie delsistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi; molto rara: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperlipidemiaed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia (vedi paragrafo 4.4), ipocalcemia ^1, ipokaliemia ^1. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; rara: depressione (e tutti i relativi peggioramenti); moltorara: disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti); non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, inclusoil peggioramento di tali sintomi, se pre-esistenti). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; rara: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista/ visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale, costipazione, bocca secca, dolore edisagio addominale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma- GT); rara: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzioni, prurito; rara: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme, fotosensibilita'. Lupus eritematoso cutaneosubacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, delpolso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); rara: artralgia, mialgia; non nota: spasmi muscolari ^2. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite tubulointerstiziale (TIN) (con possibile progressione verso l'insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; rara: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1 L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate alla comparsa di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). ^2 Spasmomuscolare come conseguenza di uno scompenso elettrolitico. Segnalazione delle reazioni avverse. La comunicazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Nolpaza 20 mg durante lagravidanza. Allattamento: gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e' stata riportata escrezione del pantoprazolo nel latte maternoumano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto, la decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/astenersi dalla terapia con Nolpaza 20 mg deve prendere in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il neonato ed i benefici di Nolpaza 20 mg per la donna. Fertilita': non c'e' stata evidenza di compromissione della fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta' in su: malattia da reflussogastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzionedelle recidive dell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri farmaci per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibilita' orale, come alcuni antimicotici azolici(per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinalicome erlotinib). Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitoridella proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quali atazanavir, a causa della significativa riduzione dellaloro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolocon warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazionidi aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamentocon IPP e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensionetemporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenentelevonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione del pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lostesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di unaserie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (comecaffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica.Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di IPP che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici. Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio: nei pazienti che ricevono pantoprazolo sono stati segnalati risultati falsi positivi in alcuni test di screening sulle urine per tetraidrocannabinolo (THC). Per accertare la positivita' di un risultato deveessere preso in considerazione un metodo di conferma alternativo.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose orale raccomandata e' di 20 mg al giorno (1 compressa gastroresistente di Nolpaza 20 mg). La remissione dei sintomi si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Se cio' nonfosse sufficiente, la remissione si otterra' entro le 4 settimane successive. Una volta raggiunta la remissione, si puo' controllare la ricomparsa dei sintomi utilizzando un regime di 20 mg una volta al giorno,quando necessario. Se con il trattamento al bisogno non si riuscissea mantenere i sintomi sotto controllo, si puo' considerare il passaggio a una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell'esofagite da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di Nolpaza 20 mg). Se siverifica una ricaduta, la dose potra' essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questi casi e' disponibile Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione dalla ricaduta, la dose potra' essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS. La dose orale raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg). Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario un adattamentodella dose negli anziani. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non e' necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': Nolpaza 20 mg compresse gastroresistenti non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', poiche' non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti con effetto noto: sorbitolo 18 mg/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.