NOBISTAR*28CPR DIV 5MG

AVVERTENZE
Vedere anche paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati". Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibiliai farmaci antagonisti beta-adrenergici. Anestesia: il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essereprotetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa diatropina. Sistema Cardiovascolare: in generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata a meno che le loro condizioni non siano state stabilizzate. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazionedell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con precauzione in: pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi diangina. La somministrazione di nebivololo associata a calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe Ie ad antiipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5. Metabolismo e sistema endocrino: Nobistar, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia si deve usare con attenzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). I betabloccanti potrebbero aumentare ulteriormente il rischio di ipoglicemia severa se usati in concomitanza con sulfaniluree. Sarebbe opportuno raccomandare ai pazienti diabetici di monitorare attentamente i propri livelli di glucosio nel sangue (vedere Paragrafo 4.5). I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. La brusca sospensionedel trattamento puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti affetti da disturbi polmonari cronici ostruttivi gliantagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in quantola costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. Altri: in pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. L'inizio del trattamento dello scompenso cardiaco cronico con il nebivololo richiede un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente a meno che cio' non sia esplicitamente indicato. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.2. Questo medicinale contiene lattosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Beta-bloccante.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica; scompenso cardiaco acuto, shock cardiogenico o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa pervia endovenosa. Inoltre, come per gli altri beta-bloccanti, Nobistare' controindicato in caso di: malattia del nodo del seno, compreso ilblocco seno-atriale; blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker); storia di broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio del trattamento); ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg); gravi disturbi circolatori periferici.
DENOMINAZIONE
NOBISTAR 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, amidodi mais, croscaramellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per lo scompenso cardiaco cronico a causa delle differenze fra le patologie. Ipertensione: di seguito, raggruppate per classificazione sistemica organica ed elencate in ordine di frequenza, sono riportate le reazioni avverse che sono, nella maggior parte dei casi, di intensita' lieve o moderata. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune:compromissione della capacita' visiva. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, scompenso cardiaco, rallentata conduzione AV/blocco AV. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza,vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:prurito, rash eritematoso; molto raro: aggravamento della psoriasi; non nota: orticaria. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi e tossicita'oculo-muco-cutanea practololo simile. Scompenso cardiaco cronico: i dati sulle reazioni avverse in pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico derivano da uno studio clinico controllato contro placebo condotto su 1067 pazienti trattati con nebivololo e 1061 pazienti trattaticon placebo. In questo studio un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) rispetto a 334 pazienti del gruppo placebo (31,5%),ha riportato reazioni avverse almeno possibilmente correlate al farmaco. Le reazioni avverse riportate piu' comunemente nei pazienti trattati con nebivololo sono state bradicardia e capogiri, manifestatesi entrambe in circa l'11% dei pazienti. La frequenza corrispondente nei pazienti trattati con placebo e' stata rispettivamente di circa il 2% e 7%. Le reazioni avverse (almeno possibilmente correlate al farmaco) considerate specificamente rilevanti nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico sono state riportate con le seguenti incidenze: aggravamento dell'insufficienza cardiaca nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati con placebo; ipotensioneposturale e' stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo; intolleranza al farmaco si e' manifestata nell'1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo; blocco atrio-ventricolare di primo grado si e' manifestato nell'1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati con placebo; edema agli arti inferiori e' stato riportato dall'1,0% deipazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il nebivololo ha effetti farmacologici che possono risultare dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare e cio' e' stato associato aritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro.Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (per esempio ipoglicemia e bradicardia). Se si ritiene necessario il trattamento con i beta-bloccanti, e' preferibile utilizzare bloccanti beta 1 selettivi. Il nebivololo non deve essere usato in gravidanza se non incaso di assoluta necessita'. Se si ritiene necessario il trattamento con nebivololo, si devono monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. Nel caso di effetti dannosi sulla gravidanza osul feto si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. I neonati devono essere attentamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e di bradicardia sono generalmente attesi nei primi 3 giorni. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato che il nebivololo e'escreto nel latte materno. Non e' noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno umano. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in maniera variabile. Non puo' essere escluso un rischio sui neonati/infanti. Pertanto, le madri che assumono nebivololo non dovrebbero allattare. Fertilita': nebivololonon ha mostrato effetti sulla fertilita' del ratto tranne nel caso disomministrazione di dosi diverse volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo, dove sono stati osservati effetti avversi sugliorgani riproduttivi maschili e femminili nei ratti e nei topi. L'effetto del nebivololo sulla fertilita' umana non e' noto.
INDICAZIONI
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale. Scompenso cardiaco cronico: trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile digrado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazientianziani di eta' >=70 anni.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta-adrenergici. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di Classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e puo' essere incrementato l'effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4). Calcioantagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzioneatrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa,rilmenidina): l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centralepuo' aggravare lo scompenso cardiaco mediante diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). L'improvvisa sospensione, in particolare se prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione arteriosa da rebound". Associazioni da usare con cautela. Antiaritmici di Classe III (amiodarone):puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.Anestetici-volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). In linea generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato sull'assunzione di Nobistarda parte del paziente. Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). L'uso concomitante di betabloccanti e sulfaniluree potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia severa (vedere Paragrafo 4.4). Baclofene (un agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): l'uso concomitante con antipertensivi puo' aumentare la cadutadella pressione sanguigna, pertanto il dosaggio del farmaco antipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Associazioni da tenere inconsiderazione. Glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno fornito alcuna evidenza clinica di interazione. Ilnebivololo non ha effetto sulla cinetica della digossina. Calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con scompensocardiaco, non puo' essere escluso un aumento del rischio di ulterioredeterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna interferenza sull'effetto ipotensivo del nebivololo. Farmaci simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta-adrenergici possono portare ad una noncontrastata attivita' alfa adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa che beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e arresto cardiaco). Interazioni farmacocinetiche: poiche' nel metabolismo del nebivololo e' implicato l'isoenzima CYP2D6, lasomministrazione concomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di nebivololo, associato all'aumento del rischio di eccessiva bradicardia ed eventi avversi.La concomitante somministrazione di cimetidina ha aumentato i livelliplasmatici di nebivololo senza modificare l'effetto clinico. La concomitante somministrazione di ranitidina non ha influenzato la farmacocinetica del nebivololo. Se Nobistar viene assunto durante i pasti ed i farmaci antiacidi vengono assunti fra un pasto e l'altro, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina ha aumentato debolmente i livelli plasmaticidi entrambi i farmaci senza modificare l'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di nebivololo. Il nebivololo non ha effetto sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione. Adulti: la dose e' di 1 compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa oraL'effetto antiipertensivoe' evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane di trattamento. Associazione con altri farmaci antiipertensivi: i beta-bloccanti possonoessere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. Ad oggi e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo associando Nobistar 5 mg con idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienticon insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale la doseiniziale consigliata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica I dati sull'impiego del nebivololo in pazienti con insufficienzaepatica o compromissione della funzionalita' epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di Nobistar in questi pazienti e' controindicata. Persone anziane: nei pazienti con eta' maggiore di 65 anni, ladose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia i dati riguardanti l'impiego di nebivololo in pazienti di eta' superiore a 75 anni sono limitati. Pertanto la somministrazione di nebivololo deve essere effettuata con cautela ed i pazienti devono essere attentamente monitorati. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nobistar neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' statastabilita. Non sono disponibili dati. Pertanto non e' raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti. Scompenso cardiaco cronico: il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile deve iniziare con un graduale aumento del dosaggio fino al raggiungimento della dosedi mantenimento ottimale per il singolo paziente. I pazienti devono presentare uno scompenso cardiaco cronico stabile senza riacutizzazioninelle sei settimane precedenti. E' raccomandato che il medico curanteabbia esperienza nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico. Neipazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari, inclusi diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le due settimane precedenti, prima di iniziare il trattamento con Nobistar.L'iniziale aumento del dosaggio deve essere effettuato ad intervallidi 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente, come di seguito indicato: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg una voltaal giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e successivamente a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' di 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni incremento di dose devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto per unperiodo di almeno due ore per accertarsi che le condizioni cliniche (con particolare riguardo a pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi di conduzione, segni di peggioramento dello scompenso cardiaco)rimangano stabili. La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di effetti avversi.Se necessario, la dose raggiunta puo' essere anche diminuita gradualmente e reintrodotta in modo appropriato. Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dello scompenso cardiaco o di intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo o di sospenderlo immediatamente se necessario (in caso di grave ipotensione,peggioramento dello scompenso cardiaco con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare).Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile con nebivololoe' generalmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento con nebivololo non deve essere interrotto bruscamente in quanto cio' potrebbe portare ad un temporaneo peggioramento dello scompenso cardiaco. Qualora sia necessaria un'interruzione, la dose deve essere gradualmenteridotta, dimezzando la dose settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nell'insufficienza renale da lieve a moderata, dato che la titolazione fino allamassima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Non c'e' esperienza su pazienti con grave insufficienza renale (creatinina sierica>= 250 mcmol/l). Pertanto, la somministrazione di nebivololo in questipazienti non e' raccomandata. Pazienti con insufficienza epatica: i dati relativi all'impiego di nebivololo in pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, la somministrazione di Nobistar in questi pazienti e' controindicata. Persone anziane: non e' necessario alcun aggiustamento posologico, dato che la titolazione fino alla massimadose tollerata viene aggiustata individualmente. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nobistar nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita Pertanto none' raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di Nobistar contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e 2,5 mg diRSSS-nebivololo (o l-nebivololo). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 141,75 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4 e 6.1). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.