NITROGLICERINA EG*15CER 5MG

AVVERTENZE
Nitroglicerina EG Stada deve essere utilizzato sotto stretta sorveglianza medica in caso di somministrazione a pazienti con infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca. Qualora il paziente passi ad altrotrattamento, Nitroglicerina EG Stada va sospeso gradualmente, mentresi inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell'uso di un defibrillatore. Nitroglicerina EG Stada non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in faseacuta; infatti in questo caso puo' essere utilizzato solo se associato a nitroderivati ad azione rapida. In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllomedico. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave,poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e'ridotta. Similmente, cautela e' indicata nei pazienti con ipossiemiae squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonareo insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmonesposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina, potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento dellaperfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. La terapia con nitratipuo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in considerazione della possibilita' di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non e' applicato, puo' essere consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco antianginoso. Nel caso si sviluppitolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale puo' risultare parzialmente diminuito. Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo. Al fine di escludere unpotenziamento dell'effetto ipotensivo va evitata l'associazione di nitrati in qualsiasi forma con sildenafil. Tenere fuori della portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache, nitroglicerina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroglicerina EG Stada elencati al paragrafo 6.1. Anemia grave; condizioni associate ad elevatapressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucomaad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso,ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; l'uso concomitante di Nitroglicerina EG Stada e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra)e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroglicerina EG Stada provocando grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori diossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.
DENOMINAZIONE
NITROGLICERINA EG STADA CEROTTO TRANSDERMICO
ECCIPIENTI
Copolimero acrilico, sorbitan monooleato.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i preparati a base di nitrati, Nitroglicerina EG Stada puo'presentare: cefalee che si verificano all'inizio del trattamento e che scompaiono dopo qualche giorno; nausea, vomito e ipotensione ortostatica. Vertigini che possono presentarsi negli ammalati particolarmentesensibili alla nitroglicerina; molto piu' raramente reazioni allergiche cutanee. Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo,con o senza leggero prurito locale o sensazione di bruciore, nonche' dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerottoche comunque regrediscono spontaneamente dopo qualche ora dall'asportazione dello stesso. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http//www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Nitroglicerina EG Stada va impiegato con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Allattamento: non e' noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggiper la madre devono essere valutati tenendo presenti i possibili rischi per il bambino.
INDICAZIONI
Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.
INTERAZIONI
Quando richiesto, il farmaco puo' essere associato a beta-bloccanti ecalcioantagonisti. Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deveessere prestata la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di calcioantagonisti a spiccata attivita' vasodilatante, vasodilatatori diretti (idralazina, etc.) e diuretici. E' consigliabile limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con Nitroglicerina EGStada. La risposta alla nitroglicerina puo' diminuire con l'assunzionecontemporanea di acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei. La somministrazione contemporanea di fenobarbital puo' aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3).
POSOLOGIA
Posologia: poiche' la risposta ai nitroderivati differisce da pazientea paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantita' minima efficace. Si consiglia comunque l'applicazione di un dispositivo transdermico al giorno. Modo di somministrazione: il dispositivo dovra' essere collocato su di una superficie doveil tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per la buona adesivita' dovra' essere effettuata una pressione per qualche secondo conil palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dall'applicazione del cerotto. La durata dell'applicazione giornaliera dovra' essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potra' essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora(per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco. Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico,rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo suun'altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente lastessa area di applicazione. In caso di scollamento spontaneo, dovra'essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede. Istruzioni per l'uso. A) Estrarre il cerotto dalla bustina. B) Afferrare una linguettae tirare con cautela. C) Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta. D) Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela. E) Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.
PRINCIPI ATTIVI
Cerotti transdermici 5 mg. Un cerotto transdermico con superficie da 7cm^2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contieneil principio attivo: nitroglicerina 22,4 mg. Cerotti transdermici 10 mg. Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm^2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene il principio attivo: nitroglicerina 44,8 mg. Cerotti transdermici 15 mg. Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm^2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene il principio attivo: nitroglicerina 67,2 mg.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.