NINONASAL COVID19 AG 5TEST UP

Descrizione
Test rapido per il rilevamento qualitativo del virus SARS-CoV-2 in tamponi nasali e nasofaringei umani. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Ninonasal è un test immunocromatografico per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 nei prelievi nasali e nasofaringei. Ninonasal è solo per uso professionale ed è destinato ad essere utilizzato come ausilio diagnostico per l'infezione da SARS-CoV-2. NG Biotech ha determinato le caratteristiche di prestazione analitica del test sulla base di campioni nasofaringei. Si prega di notare che la concentrazione di antigeni virali può variare nel corso della malattia e può diminuire al di sotto della soglia di rilevazione del test, soprattutto con l'aumento della durata dei sintomi (i campioni raccolti entro 7 giorni dall'insorgenza dei primi sintomi hanno generalmente maggiori probabilità di dare un risultato positivo). L'infettività non può essere esclusa solo sulla base di un risultato negativo del test. Durante il test, il campione reagisce con nanoparticelle d'oro colloidale coniugate con anticorpi monoclonali anti-proteina del nucleocapside SARS-CoV -2 nella cassetta del test. La miscela migra poi alla membrana per azione capillare e reagisce con un altro anticorpo monoclonale diretto contro la proteina del nucleocapside di SARS-CoV-2 stampato a livello della linea di test (T). Se il campione contiene il virus SARS-CoV-2 a una concentrazione superiore al limite di rilevamento, sulla linea (T) apparirà una linea colorata. Una linea colorata dovrebbe essere sempre presente sulla linea di controllo marcata (C), indicando che è stato depositato un volume sufficiente e che il test è stato eseguito correttamente.

Modalità d'uso
- Raccolta del campione nasale:
1. Indossare guanti, occhiali e maschere protettive.
2. Lasciare che i test tornino a temperatura ambiente prima dell'uso.
3. Posizionare il tubo di estrazione pulito ed etichettato con l'identificazione del paziente nel portaprovette (lato della scatola).
4. Tenendo il flacone tampone in verticale e senza toccare i bordi del tubo, aggiungere 15 gocce nel tubo di estrazione (circa 450 mcl).
5. Raccogliere il campione nasale secondo il metodo standard di laboratorio e con il tampone fornito nel kit.
Per il prelievo nasale utilizzare il tampone fornito nel kit, non utilizzare un tampone alternativo.
- Metodo di raccolta del campione nasale:
• Inserire il tampone nella narice destra (circa 2 cm) e strofinare l'interno della narice con movimenti rotatori 5 o più volte per circa 15 secondi.
• Ripetere la stessa procedura nella narice sinistra.

- Raccolta del campione nasofaringeo:
1. Indossare guanti, occhiali e maschere protettive.
2. Lasciare che i test tornino a temperatura ambiente prima dell'uso.
3. Posizionare il tubo di estrazione pulito ed etichettato con l'identificazione del paziente nel portaprovette (lato della scatola).
4. Tenendo il flacone tampone in verticale e senza toccare i bordi del tubo, aggiungere 10 gocce nel tubo di estrazione (circa 300 mcl).
5. Raccogliere il campione nasofaringeo secondo il metodo standard di laboratorio con un tampone convalidato.
- Metodo di raccolta del campione nasofaringeo
• Tenere la testa del paziente leggermente inclinata all'indietro.
• Inserire il tampone nella narice e spingerlo delicatamente il più possibile lungo la cavità nasale, parallelamente al palato.
• Prelevare l'epitelio dalla cavità nasale ruotando per 15 secondi, raschiando le pareti del rinofaringe per raccogliere le cellule.
• Rimuovere delicatamente il tampone e metterlo nel tubo di estrazione.

Attenzione: I prelievi possono essere effettuati da entrambe le narici dello stesso paziente utilizzando lo stesso tampone, tuttavia ciò non è necessario se il tampone è sufficientemente saturo del liquido prelevato dalla prima narice. Non utilizzare campioni contaminati da sangue.
Per il prelievo nasofaringeo usare uno dei tamponi convalidati dalla lista qui sotto:
Copan rif. 503CS01;
Noble Bio rif. NFS-1;
Labomodeme rif. LMR1925.

- Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: Compaiono due strisce rosse, una nell'area di controllo (C) e una nell'area di test (T). Il campione contiene il virus SARS-CoV-2 e deve essere interpretato come risultato positivo.
NEGATIVO: Una singola striscia rossa appare nell'area di controllo (C). Il campione non contiene il virus SARS-CoV-2 o ne contiene a un livello non rilevabile dal test e deve essere interpretato come risultato negativo.
NON VALIDO: Se la striscia di controllo (C) non appare, il risultato del test non è valido. Un volume di campione insufficiente o una procedura non corretta sono le ragioni più comuni per l'assenza di una linea di controllo. È possibile che si siano verificati danni al kit. Ripetere la procedura utilizzando un nuovo test. Se il problema persiste, non riutilizzate il kit e contattate il vostro distributore.
Nota: L 'intensità del colore rosso nella linea di test (T) varia con la concentrazione del virus SARS-CoV-2 presente nel campione. Una linea di bassa intensità deve essere considerata un risultato positivo.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
Si raccomanda di utilizzare il test sotto PSM (postazione di sicurezza microbiologica) di tipo II per proteggere il manipolatore dal SARS-COV-2.
Non utilizzare il test se la busta è strappata o danneggiata.
Se la busta è stata conservata a 4 °C - 8 °C, attendere almeno 10 minuti affinché il test torni a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Eseguire il test rapidamente dopo aver aperto la busta di alluminio.
Il test deve essere posizionato su una superficie piana in attesa del risultato. Il test non deve mai essere orientato verso l'alto.
Il dispositivo di test, il tampone o il tubo non devono essere riutilizzati.
Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e seguire le procedure standard per una corretta raccolta e smaltimento dei campioni.
Quando i campioni vengono analizzati, indossare indumenti protettivi come maschere, camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Assicurarsi che per il test venga utilizzata una quantità adeguata di campione. Una dimensione del campione troppo grande o troppo piccola può causare una deviazione nei risultati.
Il test usato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.

- Limitazioni:
Il test è solo per uso diagnostico professionale in vitro.
Il test non determina il valore quantitativo dei virus della SARS-CoV-2 nel campione.
Il test può confermare la presenza dell'antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 in un paziente sintomatico e asintomatico.
In caso di risultato negativo, il test non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.
Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce di altre informazioni cliniche a disposizione del medico. Se il risultato del test è positivo, deve essere eseguito un test PCR di conferma.
Il test darà risultati negativi nelle seguenti condizioni: la quantità di virus SARS-CoV-2 nel campione è inferiore al limite minimo di rilevamento del test o il campione nasale o nasofaringeo non è stato raccolto correttamente.
Il limite di rilevamento del test immunologico è lo stesso per tutti i campioni qualificati. Tuttavia, la raccolta professionale di campioni preanalitici è essenziale per ottenere risultati ottimali.

Conservazione
Conservare il test nella busta d'alluminio sigillata, tra 4 °C e 30 °C. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
5 kit.
Ogni kit contiene:
- 5 cassette singole in busta di alluminio con essiccante
- 5 tubi di estrazione e 5 tappi*
- 1 soluzione tampone in flacone in plastica con contagocce
- 5 tamponi sterili* per campioni nasali
- 1 foglietto illustrativo
*A causa di una carenza di prodotti medicali ausiliari dovuta a COVID-19, i tamponi nasali e i tubi di estrazione con tappi forniti nel kit possono essere soggetti a modifiche.