NIMENRIX*IM 1FL+1SIR+2AGHI

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Nimenrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare, intradermica o sottocutanea. E' buona pratica clinica far precedere la vaccinazione dauna anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedentie alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico. Un appropriato trattamento e supervisione mediche devono sempreessere immediatamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino. Malattia intercorrente: la vaccinazione con Nimenrix deve essere posticipata in soggetti affetti da una severa malattia febbrile acuta. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione. Sincope: si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, oanche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: Nimenrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' verificarsi sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare. Immunodeficienza: ci si puo' attendere che in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o inpazienti con immunodeficienza, possa non essere indotta una adeguatarisposta immunitaria. I soggetti con deficit del complemento ereditari(per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti cheinibiscono l'attivazione del complemento terminale (ad esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata daNeisseria meningitidis sierogruppoA, C, W-135 e Y, anche se sviluppano anticorpi dopo la vaccinazione con Nimenrix. Protezione contro la malattia meningococcica: Nimenrix conferira' protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y. Il vaccino non proteggera' contro altri gruppi di Neisseria meningitidis. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.Effetto di una precedente vaccinazione con un vaccino polisaccaridicomeningococcico semplice: i soggetti vaccinati precedentemente con unvaccino polisaccaridico meningococcico semplice e vaccinati con Nimenrix nei 30-42 mesi successivi hanno mostrato un valore della Media Geometrica dei Titoli (GMTs) anticorpali misurato mediante il saggio dell'attivita' battericida del siero utilizzando complemento di coniglio (rSBA) piu' basso rispetto ai soggetti che non avevano ricevuto alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedent. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Effetto degli anticorpi anti-tossoide tetanico pre-vaccinazione: sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicita' di Nimenrix quando e' stato somministrato sequenzialmente o co-somministrato con un vaccino contenente tossoidi difterico e tetanico, pertosse acellulare, poliovirus inattivati (1, 2 e 3), antigene disuperficie dell'epatite B e fosfato di poliribosilribosio di Haemophilus influenzae tipo b coniugato con tossoide tetanico (DTaP-HBV-IPV/Hib) nel secondo anno di vita. La somministrazione di Nimenrix un mese dopo il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib e' risultata, in una Media Geometrica dei Titoli rSBA verso i gruppi A, C, W-135 inferiore rispetto alla co-somministrazione. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Risposta immunitaria in bambini nella prima infanzia di eta' compresa tra 6 e meno di 12 mesi: una dose singola somministrata a 6 mesi e' stata associata a titoli di attivita' battericida sierica con complemento umano (hSBA), verso i gruppi W-135 e Y inferiori rispetto a tredosi somministrate a 2, 4 e 6 mesi. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Se si prevede che un neonato di eta' compresa tra 6 e meno di 12 mesi sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e/o Y, si deveprendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallodi2 mesi, di una seconda dose primaria di Nimenrix. Risposte immunitariein bambini di eta' compresa tra 12 e 14 mesi: i bambini di eta' compresa tra 12 e 14 mesi hanno presentato titoli rSBA simili verso i gruppi A, C, W135 e Y dopo un mese dalla somministrazione di una dose di Nimenrix o dopo un mese dalla somministrazione di due dosi di Nimenrix somministrate a due mesi di distanza. Una dose singola e' stata associata a titoli di hSBA verso i gruppi W-135 e Y, inferiori rispetto a duedosi somministrate a due mesi di distanza. Risposte simili ai gruppiA e C sono state osservate dopo una o due dosi. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Se si prevede che un bambino sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e/o Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una seconda dose.Per quanto riguarda la riduzione degli anticorpi anti-gruppo A o gruppo C dopo una prima dose di Nimnerix nei bambini di eta' compresa tra12 e 23 mesi, vedere di seguito Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi. Persistenza dei titoli sierici di anticorpi battericidi: dopo somministrazione di Nimenrix avviene un declino dei titolisierici di anticorpi battericidi nei confronti del gruppo A quando viene utilizzato hSBA. La rilevanza clinica di questa osservazione non e'nota. Tuttavia, se si prevede che un soggetto possa essere a rischiodi esposizione al gruppo A e ha ricevuto una dose di Nimenrix approssimativamente piu' di un anno prima, si puo' prendere in considerazionela somministrazione di una dose di richiamo. E' stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali per i gruppi A, C, W-135 e Y nel tempo. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Si puo' prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo in soggetti vaccinati nella prima infanzia che rimangano ad alto rischio di esposizione alla malattia meningococcica causata dai gruppi A, C,W-135 o Y. Effetto di Nimenrix sulle concentrazioni anticorpali anti-tetano Sebbene sia stato osservato un aumento delle concentrazioni anticorpali anti-tetaniche da tossoide tetanico (TT) a seguito della vaccinazione con Nimenrix, Nimenrix non sostituisce l'immunizzazione per il tetano.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino meningococcico.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
NIMENRIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y
ECCIPIENTI
Polvere: saccarosio, trometamolo. Solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. I dati di sicurezza di Nimenrix presentati nella tabella seguente si basano su due studi clinici: un'analisi aggregata dei dati di 9 621 soggetti a cui e' stata somministratauna singola dose di Nimenrix, che comprendevano 3 079 bambini (da 12a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di eta', 990 bambini fra 6 e 10anni di eta', 2 317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2 326 adulti (da 18 a 55 anni). Dati di uno studio su bambini nella prima infanzia da 6a 12 settimane di vita al momento della prima dose (Studio MenACWY-TT-083), in cui 1 052 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di una serie primaria di 2 o 3 dosi di Nimenrix e 1 008 hanno ricevuto una dose di richiamo a circa 12 mesi di eta'. Inoltre, i dati di sicurezza sonostati valutati in uno studio separato in cui e' stata somministrata una dose singola di Nimenrix a 274 soggetti di eta' pari o superiore a 56 anni. Reazioni avverse locali e generali Nei gruppi di eta' compresatra 6 e 12 settimane e tra 12 e 14 mesi che hanno ricevuto 2 dosi diNimenrix a distanza di 2 mesi, la prima e la seconda dose erano associate a reattogenicita' locale e sistemica simili. Il profilo delle reazioni avverse locali e sistemiche di una dose di richiamo di Nimenrix somministrata a soggetti di eta' compresa tra 12 mesi e 30 anni dopo lavaccinazione primaria con Nimenrix o altri vaccini meningococcici polisaccaridici semplici o coniugati era simile al profilo delle reazioniavverse locali e generali osservato dopo la vaccinazione primaria conNimenrix, ad eccezione dei sintomi gastrointestinali (inclusi diarrea, vomito e nausea), che sono risultati molto comuni tra soggetti di eta' superiore a 6 anni. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti categorie di frequenza: molto comune: (>= 1/10); comune: (>= 1/100, < 1/10); non comune: (>=1/1 000, < 1/100); raro: (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro: (< 1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili)Reazioni avverse riportate dagli studi in soggetti di eta' compresa tra 6 settimane e 55 anni e dall'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse riportate nei soggetti di eta' > 55 anni sono risultate simili a quelle osservate negli adulti piu' giovani. Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota***: linfoadenopatia. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: ipersensiblita'***; non nota: anafilassi***. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune:perdita dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'; non comune: insonnia, pianto. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; non comune: ipoestesia, capogiro; raro: convulsione febbrile. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea,vomito, nausea*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: prurito, orticaria, eruzione cutanea**. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore a un arto. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre, tumefazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, arrossamento in sede di iniezione, stanchezza; comune: ematoma in sede di iniezione*; non comune: malessere,indurimento in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, calorein sede di iniezione, anestesia in sede di iniezione; non nota: gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione, frequentemente associato ad eritema, che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente o gonfiore dell'intero arto sede di iniezione. *Nausea ed ematoma in sede di iniezione si sono verificati, in bambini nella prima infanzia, con una frequenza "Non comune" **Eruzione cutanea si e' verificata, in bambini nellaprima infanzia con una frequenza "Comune" ***ADR identificate successivamente alla immissione in commercio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Vi e' una esperienza limitata con l'uso di Nimenrix in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nimenrix deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e quando i possibili vantaggi superano i rischi potenzialiper il feto. Allattamento al seno Non e' noto se Nimenrix sia escretonel latte materno. Nimenrix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i rischi potenziali.Fertilita' Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti in relazione alla fertilita'.
INDICAZIONI
Nimenrix e' indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti da 6 settimane di eta' contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y.
INTERAZIONI
In prima infanzia, Nimenrix puo' essere somministrato contemporaneamente con vaccini DTaP-HBVIPV/Hib combinati e con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente. A partire dal primo anno di vita, Nimenrix puo' essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini permorbillo, parotite, rosolia (MPR); vaccini per morbillo, parotite, rosolia, varicella (MPRV), vaccino coniugato pneumococcico 10-valente ovaccini non adiuvati per l'influenza stagionale. Nel secondo anno di vita, Nimenrix puo' anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinati per difterite, tetano, pertosse acellulare (DTaP), compresi vaccini DTaP combinati con epatite B, poliovirus inattivato o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), come il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, e con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente. Negliindividui di eta' compresa tra 9 e 25 anni, Nimenrix puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino bivalente [Tipo 16 e 18] contro il Papilloma Virus Umano (HPV2). Quando possibile, Nimenrix e un vaccino contenente TT, quale il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT. Un mese dopo la co-somministrazione con un vaccino coniugato pneumococcico 10-valente, sono state osservate delle Medie Geometriche di concentrazioni anticorpali (GMCs) e delle GMT anticorpali valutati con il test degli opsonofagociti (OPA) inferiori per un sierotipo pneumococcico (18C coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico). La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Non vi era impatto della co-somministrazione sulle risposte immunitarie agli altri nove sierotipi pneumococcici. Il mese successivo alla somministrazione concomitante con un vaccino combinato assorbito (dTpa) tossoide difterico ridotto, tossoide tetanico e pertosse acellulare in soggetti di eta' compresa tra 9 e 25 anni, sono statiosservati GMC inferiori per ciascun antigene della pertosse (tossoidepertussico [TP], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).Oltre il 98% dei soggetti manifestava concentrazioni di anti-PT, anti-FHA o anti-PRN superiori alle soglie del saggio. La rilevanza clinicadi queste osservazioni non e' nota. La somministrazione concomitantenon ha mostrato effetti sulla risposta immunitaria a Nimenrix o agli antigeni tetano o difterite inclusi nel dTpa. Se Nimenrix viene somministrato insieme ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione. Ci si puo' attendere che in pazienti che stiano ricevendo un trattamento immunosoppressivo, possa non essere indotta una adeguata risposta immunitaria.
POSOLOGIA
Posologia. Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili. Immunizzazione primaria. Prima infanziacon eta' compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi: devono essere somministrate due dosi da 0,5 mL ciascuna a 2 mesi di distanza l'una dall'altra. Prima infanzia dai 6 mesi di eta', bambini, adolescenti e adulti: deve essere somministrata una dose singola da 0,5 mL. Per alcuni soggetti puo' essere ritenuta appropriata un'ulteriore dose primaria diNimenrix (vedere paragrafo 4.4). Dosi di richiamo: i dati sulla persistenza degli anticorpi a lungo termine dopo l'immunizzazione con Nimenrix sono disponibili fino a 10 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). In bambini nella prima infanzia con eta' compresa tra6 settimane e meno di 12 mesi, dopo il completamento del ciclo di immunizzazione primaria, al raggiungimento dei 12 mesi di eta' deve esseresomministrata una dose di richiamo ad almeno 2 mesi di distanza dall'ultima vaccinazione con Nimenrix (vedere paragrafo 5.1). In soggetti di eta' pari o superiore a 12 mesi, precedentemente vaccinati, Nimenrixpuo' essere somministrato come dose di richiamo se questi sono statisottoposti a vaccinazione primaria con un vaccino meningococcico polisaccaridico semplice o coniugato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Modo disomministrazione L'immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare. Nella prima infanzia, il sito di iniezione consigliato e' la parte anterolaterale della coscia. Nei soggetti a partireda 1 anno di eta', il sito di iniezione consigliato e' la parte anterolaterale della coscia o il muscolo deltoide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima dellasomministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene: Neisseria meningitidis polisaccaride^1; del gruppo A: 5 microgrammi. Neisseria meningitidis polisaccaride^1; del gruppo C: 5 microgrammi. Neisseria meningitidispolisaccaride^1; del gruppo W-135: 5 microgrammi. Neisseria meningitidis polisaccaride^1; del gruppo Y: 5 microgrammi. ^1; Coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico: 44 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.