NICOZID*50CPR 200MG

AVVERTENZE
Le neuriti periferiche che potrebbero sopravvenire in corso di terapiaisoniazidica devono essere trattate con Vit. B 6 (piridossina); normalmente per la profilassi vengono impiegate dosi da 50 a 100 mg di piridossina al giorno; ovviamente dosi maggiori sono necessarie qualora laneurite sia gia' in atto. Sebbene sia possibile con l'uso di isoniazide un lieve e transitorio aumento delle transaminasi epatiche in un certo numero di pazienti trattati (10-20%), sono stati descritti casi diepatite grave e nausea, vomito, anoressia e malessere. In questi casiil trattamento deve essere immediatamente sospeso. Il rischio di epatite e' correlato con l'eta' e aumenta nei soggetti che assumono quotidianamente alcool. Pertanto durante la terapia e' necessario, specie insoggetti oltre i 35 anni, eseguire regolari controlli della funzionalita' epatica avvertendo inoltre i pazienti circa i segni prodromici diepatite affinche' siano riferiti tempestivamente al medico. L'epatotossicita' dell''isoniazide puo' essere accresciuta dalla rifampicina oda altre sostanze che determinano induzione enzimatica. Anche la frequenza e la gravita' delle reazioni secondarie di tipo ematologico possono essere aumentate dall'uso contemporaneo di rifampicina. La sospensione della terapia e' necessaria quando si manifestano reazioni d'ipersensibilita'; l'eventuale ripresa del farmaco deve avvenire, se indispensabile, con l'impiego di dosi inizialmente ridotte e progressivamentecrescenti. L'isoniazide inibsce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l'innalzamento dei livelli ematici di quest'ultima puo' condurre ad uno stato tossico con nistagmo, atassia e letargia. L'associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina. Tenuto conto delle caratteristiche farmacologiche di isoniazide, il suo impiego deveessere effettuato con la dovuta attenzione in soggetti con malattie,in convalescenti o con affezioni epatiche e renali. Poiche' sono possibili alterazioni della vista sono necessari controlli oftamologici prima e durante la terapia con isoniazide. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) come necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), e pustolosi esantematicaacuta generalizzata (PEAG) che puo' essere potenzialmente letale o fatale, sono state segnalate in associazione al trattamento con Nicozid.All'atto della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni nonche' ai sintomi e monitorati attentamente al fine di rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomiriconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Nicozid deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come TEN o DRESS o PEAG con l'uso di Nicozid, il trattamento con Nicozid non deve piu' riprendere per questo paziente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento della tubercolosi.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota verso l'isoniazide, anamnesi di epatopatie da farmaci, affezioni epatiche acute di qualsiasi natura.
DENOMINAZIONE
NICOZID ISONIAZIDE
ECCIPIENTI
Compresse: polivinilpirrolidone K30, amido di mais pregelatinizzato, sodio croscarmellosa, magnesio stearato vegetale, Silice (anidra). Fiale: acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Neuropsichici: neuropatie periferiche precedute da turbe parestesichedelle estremita', specie nei soggetti malnutriti o predisposti (alcolisti, diabetici, ecc.); neurite ed atrofia ottica; convulsioni, iperattivita', euforia, insonnia, psicosi tossiche con accessi maniacali e deliri. Patologie epatobiliari: nausea, vomito, aumento delle transaminasi, iperbilirubinemia, bilirubinuria, epatite (non comune). Ematologici: anemia emolitica, eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomisistemici (frequenza rara), pustolosi esantematica acuta generalizzata(frequenza non nota). Metabolici: sintomi da carenza di vit. B6 e PP;iperglicemia, acidosi. Reazioni d'ipersensibilita': febbre, eruzionicutanee (morbilliformi, maculo-papulose, esfoliative), linfoadeniti, vasculiti. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : sindrome simil-lupoide (frequenza non nota). Patologie gastrointestinali: pancreatite (frequenza non nota). Patologie vascolari: vasculite (frequenza non nota). Altre reazioni: sindrome reumatoide. Effetti locali: l'iniezione i.m. puo' essere seguita da irritazione nel punto di inoculazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto ildiretto controllo del medico.
INDICAZIONI
L'isoniazide e' un antitubercolare "di prima linea". Viene utilizzatain associazione con altri antitubercolari, soprattutto con etambutoloe rifampicina: a questi tre farmaci viene riconosciuto il piu' elevatoindice terapeutico. Viene impiegata per il trattamento delle forme tubercolari a localizzazione polmonare ed extrapolmonare (primo trattamento e trattamenti successivi). Viene pure impiegata nei soggetti ad alto rischio per la profilassi della tubercolosi.
INTERAZIONI
L'isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenilidantoina; l'innalzamento dei livelli nel sangue di quest'ultima puo' condurre ad uno stato tossico con movimenti rapidi ed involontari dei globi oculari,mancanza di coordinamento muscolare e stato di torpore. L'associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina. L'alluminio idrossido (antiacido) riduce l'assorbimento intestinale dell'isoniazide la cui somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima rispetto all'antiacido. La concomitante somministrazione di isoniazide e di disulfiram puo' causare disturbi della coordinazione e turbe psichiche. L'associazione delle due sostanze deve pertanto essere evitata. Sono statidescritti fenomeni di potenziamento tra isoniazide e cicloserina sul sistema nervoso centrale. Pertanto tale associazione deve essere utilizzata con grande cautela.
POSOLOGIA
Le dosi di isoniazide variano a seconda che si adotti lo schema terapeutico quotidiano o intermittente. Adulti, trattamento quotidiano: 5-10mg/Kg/die per via orale, per via i.m. e per via e.v. in 1-2 somministrazioni nel periodo iniziale di trattamento. Trattamento intermittente: circa 10 mg/Kg, dose che viene modificata a seconda dell'intervallotra le somministrazioni e del numero di farmaci associati. Per via intratecale: 25-50 mg/die; per instillazioni nel cavo pleurico: 50-250 mg/die Bambini: 6-10-20 mg/Kg/die, fino ad un massimo di 500 mg/die (nelbambino piu' grandicello). Per via intratecale: 10-20 mg/die. Aggiustamento della posologia: non sembra necessario ridurre la posologia delfarmaco in caso di insufficienza renale. Nel caso in cui la filtrazione glomerulare fosse inferiore a 10 ml/min somministrare il 66-75% diuna dose normale. Nel caso invece di insufficienza epatica e' spesso opportuno ridurre la dose dell'isoniazide per evitare fenomeni tossici.Dopo emodialisi o dialisi peritoneale somministrare una dose supplementare del farmaco.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: isoniazide 200 mg. Eccipienti: polivinilpirrolidone K30, amido di mais pregelatinizzato, sodio croscarmellosa, magnesio stearato vegetale, silice (anidra). Una fiala da 100mg/2ml contiene: isoniazide 100 mg; acqua per preparazioni iniettabili. Una fiala da500mg/5ml contiene: isoniazide 500 mg; acqua per preparazioni iniettabili.