NEVANAC*COLL FL 3ML 3MG/ML

AVVERTENZE
Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire Nevanac. I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione solare durante il trattamento con Nevanac. Effetti oftalmici: l'uso di FANS topici puo' dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi potrebbero compromettere le capacita' visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di Nevanac e monitorare attentamente lostato della cornea. L'uso di FANS topici puo' rallentare o ritardare il processo di guarigione. E' inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e disteroidi topici puo' aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di Nevanac con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte diseguito. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti aripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo,possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avversea livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L'uso protratto di FANS topici puo' aumentare l'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse a livello corneale. E' stato riportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. Nevanacdeve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso topico di prodotti medicinali antinfiammatori puo' mascherare un'infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loroutilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela. Lenti acontatto: l'uso delle lenti a contatto non e' raccomandato durante ilperiodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti acontatto, se non espressamente indicato dal medico. Benzalconio cloruro: Nevanac contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazioneoculare e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Se e' necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti primadell'applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' Nevanac contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato e'necessario un attento monitoraggio. Sensibilita' crociata: Nepafenac puo' presentare un potenziale di sensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, agenti antinfiammatori non steroidei.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flaconenell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Perle condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti che in seguito all'assunzionedi acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta.
DENOMINAZIONE
NEVANAC 3 MG/ML COLLIRIO SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Acido borico, glicole propilenico, carbomer, sodio cloruro, guar, sodio carmellosa, sodio edetato, benzalconio cloruro, sodio idrossido e/oacido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti su oltre1 900 pazienti trattati con Nevanac 3 mg/ml collirio, sospensione, lereazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite puntata, cheratite, sensazione di corpo estraneo nell'occhio e dolore oculare che si sono manifestate tra lo 0,4% e lo 0,1% dei pazienti.Pazienti diabetici: in due studi clinici su 594 pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con Nevanac collirio, sospensione per 90giorni per la prevenzione dell'edema maculare postoperatorio associatoalla chirurgia della cataratta. La reazione avversa riportata con maggiore frequenza e' stata cheratite puntata, verificatasi nell'1% dei pazienti e classificata quindi nella frequenza comune. Le altre reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite e sensazione di corpo estraneo nell'occhio, verificatesi nello 0,5% e 0,3% dei pazienti rispettivamente, entrambe classificate nella frequenza noncomune. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono statericavate da studi clinici o da relazioni post-marketing con Nevanac 3mg/ml collirio, sospensione e Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie delsistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Noncomune: cheratite, cheratite puntata, difetto epiteliale della cornea,sensazione di corpo estraneo nell'occhio, croste del margine palpebrale; raro: irite, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, blefarite, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale; non nota: perforazione dellacornea, guarigione incompleta (cornea), opacita' corneale, cicatrice corneale, riduzione dell'acuita' visiva, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata. Patologie vascolari. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea; non nota: vomito. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica. Descrizione di reazioni avverse selezionate: i pazienticon rottura dell'epitelio corneale tra cui anche perforazione della cornea devono interrompere immediatamente l'utilizzo di Nevanac e devonoessere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4). Dall'esperienza post-marketing conNevanac 1 mg/ml collirio, sospensione sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell'epitelio corneale. La gravita' di questi casi varia da effetti non gravi sull'integrita' epiteliale dell'epitelio corneale, ad eventi piu' gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco),artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nevanac nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: Nevanac non deve essere usato dalle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Gravidanza: non esistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Dato che l'esposizione sistemica in donne non in gravidanza inseguito a trattamento con Nevanac e' giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiche' l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, Nevanac non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedonoeffetti sul bambino allattato poiche' l'esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento e' trascurabile. Nevanac puo' essereutilizzato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': non ci sono dati relativi all'effetto di Nevanac sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Nevanac 3 mg/ml collirio, sospensione e' indicato negli adulti per: laprevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1);la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici (vedere paragrafo5.1).
INTERAZIONI
Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2). Analoghi delle prostaglandine: ci sono dati moltolimitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e Nevanac. In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non e' raccomandato. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici puo' aumentare il potenziale di problemi diguarigione. L'uso concomitante di Nevanac e medicinali che prolunganoil tempo di sanguinamento puo' aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti, inclusi gli anziani: per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose e' 1 goccia di Nevanacnel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giornopartendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuandonel giorno dell'intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postoperatorio. Il trattamento puo' essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. Instudi clinici, i pazienti sono stati trattati con Nevanac 3 mg/ml collirio, sospensione fino a 21 giorni. Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta inpazienti diabetici, la dose e' 1 goccia di Nevanac nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. La singola somministrazione giornaliera di Nevanac 3 mg/ml collirio, sospensione fornisce la stessa quantita' totale giornaliera di nepafenac fornita da Nevanac 1 mg/ml collirio, sospensione somministrato 3 volte al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica o renale: Nevanac non e' stato studiato in pazienti con patologie epatiche o compromissione renale. Ilnepafenac e' eliminato principalmente attraverso biotrasformazione eil livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica e' molto basso. In questi pazienti non e' giustificata alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di Nevanac nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti finche' non saranno disponibili ulterioridati. Pazienti anziani: in complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani. Mododi somministrazione: per uso oftalmico. I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se e' presente un anello di sicurezza e si e' allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Nel caso in cui venga utilizzato piu' diun medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato. In caso di dimenticanza di una dose, unasingola goccia va somministrata appena possibile prima di ritornare allo schema regolare di somministrazione. Non utilizzare una dose doppiaper compensare la dose dimenticata.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di sospensione contiene 3 mg di nepafenac. Eccipiente con effettinoti: ogni ml di sospensione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.