NEOLOTAN*28CPR RIV 100MG

AVVERTENZE
Ipersensibilita'. Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema(gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione esquilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume-e/o sodio-depleti aseguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo4.2). Questo vale anche per i bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Squilibrio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni inpazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresatra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5). Compromissione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzionalita' epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienticon compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Dannorenale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalita' renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone qualiquelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usatocon cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale ostenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con danno renale: Losartan non e' raccomandato nei bambini contasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2). La funzionalita' renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5). Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapiantodi rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismoprimario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi cheagiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: come accade per altri agenti antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: come accade per altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti coninsufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzionalita'renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzionalita' renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzionalita' renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautelain questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1). Stenosidelle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Angioedema intestinale: in pazienti trattati con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII, [incluso losartan], e' stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti presentavano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. I sintomi si sono risolti dopo l'interruzionedel trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In caso di diagnosi di angioedema intestinale, la somministrazione di losartan deve essere interrotta e deve essere iniziato un monitoraggioappropriato fino a completa risoluzione dei sintomi. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Gravidanza: la terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia conlosartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere unagravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'Angiotensina II, comuni.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Flaconi in HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nei paragrafi 4.4 e 6.1). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave compromissione della funzionalita' epatica. L'uso concomitante di Neo-lotan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulareVFG< 60 ml/min/1,73 m^2), (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
NEOLOTAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di maispregelatinizzato, magnesio stearato (E572), iprolosa (E463), ipromellosa (E464). Neo-lotan 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. Le compresse di Neo-lotan 12,5 mg contengono anche cera Carnauba (E903), titanio diossido (E171),indigotina lacca di alluminio (E132). Le compresse di Neo-lotan 50 mgcontengono anche cera Carnauba (E 903), titanio diossido (E171). Le compresse di Neo-lotan 100 mg contengono anche cera Carnauba (E 903), titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Losartan e' stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: in studi clinici controllati su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di eta' uguale o superiore a 18 anni; in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra 6e 16 anni; in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazienti ipertesi di eta' compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1); in uno studio clinico controllato su > 7.7 00 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1); in uno studioclinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di eta' uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1) In questi studi clinici, la reazione avversa piu' comune e'stata il capogiro. Elenco reazioni avverse (la tebella completa e' sull'Rcp). Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema e vasculite. Disturbi psichiatrici:depressione. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno, parestesia, emicrania, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine, tinnito. Patologie cardiache:palpitazioni, angina pectoris, sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari: ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, stipsi, diarrea, nausea, vomito, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari: pancreatite, epatite, anormalita' della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita' patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie: danno renale, insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, affaticamento, edema, malessere. Esami diagnostici: iperpotassiemia, aumento della alanina aminotransferasi (alt), aumento dell' urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico, iponatriemia, ipoglicemia. Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate piu' frequentemantein pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevanoplacebo (frequenze non note): dolore dorsale, infezione del tratto urinario e sintomi simil-influenzali. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni dellafunzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: il profilodelle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere similea quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavianon puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo'esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione,iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3). In caso di esposizionea losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati lecui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitoratiper ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamento al seno, non e' raccomandato l'uso di losartan e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmentedurante l'allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento della patologiarenale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e'considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, ocontroindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolosinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime ditrattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).
INTERAZIONI
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva dilosartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile.Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari conantagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie eFANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischiodi peggioramento della funzionalita' renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agenteattivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es.idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/die: il dosaggioabituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggiopuo' essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera inbase alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia inpoi. Losartan puo' essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e medicinali a meccanismo d'azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune(ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a un dosaggio massimo di 150 mg in monosomministrazione giornaliera), in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG: il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mgin monosomministrazione giornaliera. Popolazioni speciali. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diureticiad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo4.4). Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale ein emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzionalita' renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzionalita' epatica. Nonvi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica, 6 mesi - meno di 6 anni: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini dieta' compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Da 6 anni a 18 anni Per pazientiche possono deglutire compresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mgin monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg (in casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna. In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo'essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazionegiornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) algiorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Losartan non e'raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto in questo gruppo di pazienti sono disponibili dati limitati. Non e' raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4). Losartan non e' raccomandato anche in bambini con compromissione della funzionalita' epatica (vedere anche paragrafo 4.4). Usonegli anziani: sebbene si debba valutare l'inizio di una terapia con25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio. Modo di somministrazione: le compresse di losartan devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Neo-lotan puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di Neo-lotan 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico. Ogni compressa di Neo-lotan 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico. Ogni compressa di Neo-lotan 100 mg contiene 100 mg di losartanpotassico. Ogni compressa di Neo-lotan 12,5 mg contiene 25,25 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Neo-lotan 50 mg contiene 25,5 mgdi lattosio monoidrato. Ogni compressa di Neo-lotan 100 mg contiene 51,0 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.