NEBIVOLOLO MY*28CPR 5MG

AVVERTENZE
Vedere anche paragrafo 4.8. Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonistibeta adrenergici. Anestesia: il prolungamento del blocco beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno con 24 ore di anticipo. Si deve osservare cautela nell'uso di certianestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali mediante somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale, gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate. In pazienti con patologia cardiacaischemica, il trattamento con un antagonista beta adrenergico deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario,allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca si abbassa al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi che sono indicativi della bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela: in pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), perche' potrebbe verificarsiun peggioramento di questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettorialfa: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione del nebivololo conantagonisti dei canali del calcio del tipo di verapamil e diltiazem, con medicinali antiaritmici di Classe I, e con medicinali antiipertensivi ad azione centrale, generalmente non e' raccomandata; per i dettagli consultare il paragrafo 4.5. Metabolismo/sistema endocrino: il nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio.Tuttavia si deve prestare attenzione nei pazienti diabetici in quantoil nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. L'improvvisa sospensione del trattamento puo' intensificare i sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto si puo' aggravare la costrizione delle vie respiratorie. Altro: ipazienti con anamnesi di psoriasi devono assumere gli antagonisti betaadrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. I beta bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione (informazione per chi indossa le lenti acontatto). L'inizio del trattamento con nebivololo dell'insufficienzacardiaca cronica necessita di un regolare monitoraggio. Per la posologia e il metodo di somministrazione fare riferimento al paragrafo 4.2.L'interruzione del trattamento non deve avvenire in maniera improvvisase non chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo 4.2. Questo medicinale contiene lattosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Beta bloccanti, selettivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogenoo episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale. Inoltre, come per gli altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo Mylan Italia e' controindicato in caso di: sindrome del nodo del seno,incluso blocco seno-atriale; blocco cardiaco di secondo e terzo grado(senza un pacemaker); anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia); ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg); gravi disturbi circolatori periferici; associazione con floctafenina; associazione con sultopride.
DENOMINAZIONE
NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio croscarmellosa, macrogol 6000, lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'ICC a causa delle differenze del quadro patologico. Ipertensione. Gli effetti indesiderati segnalati che nella maggior parte dei casi sono di intensita' lieve o moderata, sono riportati per classi disistemi e organi e ordinati per frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <1/100): incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, capogiri, parestesia; molto raro (<=1/10.000): sincope. Patologie dell'occhio. Noncomune (>=1/1.000, <1/100): visione compromessa. Patologie cardiache.Non comune (>=1/1.000, <1/100): bradicardia, insufficienza cardiaca,rallentata conduzione av/blocco-av. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): dispnea; non comune (>=1/1.000, <1/100): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): stipsi, nausea, diarrea; non comune (>=1/1.000, <1/100): dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): prurito, eruzione eritematosa; molto raro (<=1/10.000): psoriasi aggravata; non nota: orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1.000, <1/100): impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): affaticamento, edema. Con alcuni antagonisti beta-adrenergici sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche,fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicita' oculo-mucocutanea practololo-simile. Insufficienza cardiaca cronica: I dati sugli effetti indesiderati in pazienti con ICC sono disponibili da uno studio clinico controllato con placebo riguardante 1067 pazienti che assumevano nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) rispetto a 334 pazienti trattati col placebo (31,5%) hanno riportato effetti indesiderati, almeno in qualche modo casualmente collegati. Gli effetti indesiderati piu' comunemente segnalati nei pazienti trattati con nebivololoerano bradicardia e vertigini, entrambi manifestati in circa 11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti fra pazienti con placebo erano circa il 2% e il 7%, rispettivamente. Per gli effetti indesiderati (almeno possibilmente associati al farmaco) che sono considerati specificatamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica erano segnalate le seguenti incidenze: aggravamento dell'insufficienzacardiaca verificatosi nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati col placebo; ipotensione posturale e' stata segnalata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo confrontati con l'1,0% dei pazienti trattati col placebo; intolleranza alfarmaco e' stata segnalata nel 1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati col placebo; blocco atrio-ventricolare di primo grado e' stato segnalato nell'1,4% dei pazientitrattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati colplacebo; edema degli arti inferiori e' stato segnalato dall'1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati col placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causareeffetti dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori beta adrenergici riducono la perfusione placentare e cio' e' stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con bloccanti dei recettori beta adrenergici e' necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta 1 adrenergici. Il nebivololo non deve essere usato durante lagravidanza a meno che non sia chiaramente indispensabile. Se il trattamento con nebivololo e' considerato indispensabile, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere preso inconsiderazione un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e di bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Allattamento: Studi su animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel lattematerno. Non e' noto se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandatodurante la somministrazione del nebivololo.
INDICAZIONI
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienzacardiaca cronica (ICC): trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazientianziani di eta' >=70 anni.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta adrenergici. Combinazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidinina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina,mexiletina, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare e aumentato l'effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4). Antagonisti dei canali del calcio del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamilin pazienti in trattamento con beta-bloccante puo' portare a profondaipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi che agiscono a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di medicinali antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione del ritmo cardiaco e del flusso cardiaco, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). Una improvvisa sospensione, in particolare prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". Combinazioni da usare con cautela. Farmaci antiaritmici di classe III (Amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici - alogenati volatili:l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo'attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo nebivololo. Insulina e antidiabetici orali: anche se il nebivololo non influisce sul livello di glucosio, l'uso contemporaneo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (un agente antispastico),amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): l'uso concomitante conantipertensivi puo' aumentare la caduta della pressione sanguigna; pertanto, il dosaggio del farmaco antipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Combinazioni da prendere in considerazione. Glicosidi digitali: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Le sperimentazioni cliniche con nebivololo non hannomostrato alcuna evidenza clinica di un'interazione. Il nebivololo noninfluenza la cinetica della digossina. Calcio antagonisti del tipo diidropiridina (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso un aumento del rischiodi un ulteriore deterioramento della funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine), nitrati organici e altri agenti antiipertensivi: l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto del nebivololo di riduzione della pressione del sangue. Simpaticomimetici:l'uso contemporaneo puo' contrapporsi all'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono portare a un'attivita' alfa-adrenergica incontrastata degli agenti simpaticomimetici coneffetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Interazioni farmacocinetiche: poiche' il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmentebupropione, paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina, clorochina, levomepromazina e terbinafina puo' portare all'aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi. La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione della ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. A condizione che Nebivololo Mylan Italiavenga preso con i pasti, e un antiacido fra i pasti, i due trattamentipossono essere prescritti insieme. La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione di alcol,furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica delnebivololo. Il nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione; adulti: la dose e' una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimanedi trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solodopo 4 settimane di trattamento. Associazione con altri agenti antiipertensivi: i beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo 5 mg e' associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo'essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati sull'impiego del nebivololo nei pazienti con insufficienza epatica o confunzione epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del nebivololo in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere esercitata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. Popolazione pediatrica: il nebivololo non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta', a causa della insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia. Insufficienza cardiaca cronica (ICC): il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento della dose finche' non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.I pazienti devono presentare un'insufficienza cardiaca cronica stabilesenza riacutizzazioni durante le precedenti sei settimane. E' raccomandato che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per quei pazienti che ricevono una terapiafarmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/oACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questifarmaci deve essere stabilizzato durante le precedenti due settimane prima dell'inizio del trattamento con nebivololo. L'aumento iniziale della dose deve essere effettuato secondo le seguenti fasi a intervallidi 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente: 1,25 mg dinebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sottola supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile. Il verificarsi di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' anche essere ridotta gradatamente e ristabilita come appropriato. Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogenico,bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamenteil trattamento con nebivololo dal momento che cio' potrebbe causare unpeggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente divisa in due meta' settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: non e'richiesto alcun aggiustamento di dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata perche' l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Non c'e' alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >=250 mcmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: i dati nei pazienti con insufficienzaepatica sono limitati. Pertanto l'uso di NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 5 mgin questi pazienti e' controindicato. Anziani: non e' richiesto alcunaggiustamento della dose perche' l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Popolazione pediatrica Il nebivololo non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18anni di eta' a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza e efficacia. Modo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita conuna sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato. Eccipiente con effetto noto: 192,4 mg di lattosiomonoidrato/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.