NEBIVOLOLO ID TEV*28CPR 5+25MG

AVVERTENZE
Tutte le avvertenze relative a ciascun monocomponente, elencate sotto, si applicano anche alla combinazione fissa Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia. Vedere anche paragrafo 4.8. Nebivololo. Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta-adrenergici. Anestesia: il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta- adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Va usata cautela nell'uso di certi farmaci anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare In generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatia ischemica, il trattamento con gli antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza scende al di sotto dei 50 -55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in: pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa- adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La somministrazione di nebivololo associata a calcio- antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I e ad antiipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata. Per i dettagli vedere paragrafo 4.5. Metabolismo e sistema endocrino Il nebivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con attenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della somministrazione puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. Altro: in pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' agli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Idroclorotiazide. Danno renale: dai diuretici tiazidici si puo' ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalita' renale non e' alterata. Nei pazienti con patologia renale le tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa possono svilupparsi effetti di accumulo di questo principio attivo. Se si evidenzia un progressivo danno renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilita' di interrompere la terapia diuretica. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' diminuire la tolleranza al glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con tiazidi puo' divenire manifesto un diabete mellito latente. Alla terapia diuretica tiazidica sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia puo' precipitare l'iperuricemia e/o la gotta in determinati pazienti. Squilibrio elettrolitico: come per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici, ad intervalli appropriati va eseguita la determinazione periodica degli elettroliti sierici. Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio dei liquidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia ed alcalosi ipocloremica). Segni di avvertimento dello squilibrio idroelettrolitico sono bocca secca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevono una quantita' inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipokaliemia. L'ipokaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glicosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipocaliemia e' indicato un monitoraggio del potassio plasmatico piu' frequente, iniziando entro una settimana dopo l'inizio della terapia. In caso di temperatura ambiente molto elevata, nei pazienti edematosi puo' insorgere un'iponatremia diluizionale. Il deficit di cloruro e' in genere lieve e di solito non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere l'evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di eseguire il test di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio, e cio' puo' causare ipomagnesiemia. Lupus eritematoso Con l'uso delle tiazidi e' stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Test antidoping L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' dare un risultato positivo in un test antidoping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri derivati della sulfonamide (perche' l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide). Insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica. Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedano una terapia endovenosa inotropa. Sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale. Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (pressione sanguigna <90 mmHg). Gravi patologie circolatorie periferiche. Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica.
DENOMINAZIONE
NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa Polisorbato 80 Ipromellosa (13,6 mPas) Lattosio monoidrato Amido di mais Acido citrico monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa Opadry bianco 03A580004 [soltanto 5/12,5 mg] Opadry giallo 03A520012 [soltanto 5/25 mg] Ipromellosa (6 mPas) Titanio diossido (E171) Poliossil (macrogol) stearato Cellulosa microcristallina Ossido di ferro giallo (E172) [soltanto 5/25 mg]
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi vengono elencati separatamente per ogni singolo principio attivo. Nebivololo. Di seguito si presentano gli eventi avversi riferiti in seguito a somministrazione del solo nebivololo, che nella maggior parte dei casi sono di intensita' da lieve a moderata. Tali eventi sono classificati per sistemi e organi e per ordine di frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro, parestesia; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione av/blocco av. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, (aumento della) claudicazione intermittente. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, esantema eritematoso; molto raro: psoriasi aggravata; non nota: orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicita' oculo-muco-cutanea practololo-simile. Idroclorotiazide Gli eventi avversi riferiti con l'uso della sola idroclorotiazide sono i seguenti. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatremia, ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbo del sonno. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiro, parestesia, paresi. Patologie dell'occhio: xantopsia, visione offuscata, (aggravamento della) miopia, lacrimazione diminuita, effusione coroidale (frequenza non nota), miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: aritmie cardiache, palpitazioni. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, trombosi, embolia, shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria, polmonite, malattia polmonare interstiziale, edema polmonare. Patologie gastrointestinali: bocca secca, nausea, vomito, fastidio allo stomaco, diarrea, stipsi, dolore addominale, ileo paralitico, flatulenza, scialoadenite, pancreatite. Patologie epatobiliari : ittero colestatico, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, porpora, orticaria, reazione di fotosensibilita', eruzione cutanea, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie: insufficienza e danno renale, insufficienza renale acuta (non comune), nefrite interstiziale, glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, piressia, affaticamento, sete. Esami diagnostici: modificazione dell'elettrocardiogramma, colesterolo ematico aumentato, trigliceridi ematici aumentati. Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia in donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animali relativi ai due componenti separati non sono sufficienti a dimostrare gli effetti della combinazione di nebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Nebivololo. Sull'uso del nebivololo nella gravidanza umana non esistono dati sufficienti a stabilirne la potenziale tossicita'. Il nebivololo, tuttavia, ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli antagonisti beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, e cio' e' stato associato a ritardi nella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato possono verificarsi effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia). Se si ritiene necessario il trattamento con antagonisti beta-adrenergici, gli antagonisti beta1-selettivi sono preferibili. Nebivololo non dove essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se si ritiene necessario il trattamento con nebivololo, si devono monitorare il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. I neonati devono essere attentamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente da attendersi entro i primi 3 giorni dalla nascita. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o nella pre-eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale nelle donne in stato di gravidanza eccetto in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo' essere usato. Allattamento: non e' noto se il nebivololo sia escreto nel latte materno umano. Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita'. Le tiazidi ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte. L'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento non e' raccomandato. Se Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibili.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La combinazione in dose fissa. Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Nebivololo: le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta-adrenergici. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e puo' essere aumentato l'effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4). Calcio-antagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrioventricolare (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale puo' aggravare l'insufficienza cardiaca mediante diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). L'improvvisa interruzione, in particolare se prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione arteriosa da rebound". Associazioni da usare con cautela Antiaritmici di classe III (amiodarone): puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato sull'assunzione di Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia da parte del paziente. Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (agente antispastico), amifostina (disintossicante per trattamenti antineoplastici): l'uso concomitante con gli antiipertensivi puo' aumentare la riduzione della pressione arteriosa; si deve pertanto adattare di conseguenza la posologia dell'antiipertensivo. Associazioni da tenere in considerazione Glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno fornito alcuna evidenza clinica di interazione. Il nebivololo non ha effetto sulla cinetica della digossina. Calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con scompenso cardiaco, non puo' essere escluso un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione della pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna interferenza sull'effetto ipotensivo del nebivololo. Farmaci simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta- adrenergici possono portare ad una non contrastata attivita' alfa-adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa che beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Idroclorotiazide Potenziali interazioni connesse all'idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: la clearance renale del litio viene ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare quando viene usato in concomitanza con l'idroclorotiazide. Pertanto, l'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia in combinazione con il litio non e' raccomandato. Se l'uso di tale combinazione risulta necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Medicinali che influiscono sui livelli di potassio: l'effetto potassio-depletivo dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato somministrando contemporaneamente altri medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (per es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante e' quindi non raccomandato. Uso concomitante che esige cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (cioe' acido acetilsalicilico (>3 g/die), COX-2 inibitori e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono incrementare i livelli del calcio sierico a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici del calcio stesso devono essere monitorati e il dosaggio del calcio deve essere adeguato di conseguenza. Glicosidi della digitale: l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotti dalle tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali interessati da alterazioni del potassio sierico: il monitoraggio periodico del potassio sierico e un ECG sono raccomandati quando Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia viene somministrato insieme a farmaci i cui effetti sono influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (per es. glicosidi della digitale e antiaritmici) e insieme a medicinali (tra cui alcuni antiaritmici) che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), poiche' l'ipocaliemia e' un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amilsulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV). Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina): l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): il trattamento con una tiazide puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Metformina: la metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all'idroclorotiazide.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia 5 mg/12,5 mg e' indicato nei pazienti in cui la pressione sanguigna risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia 5 mg/25 mg e' indicato nei pazienti in cui la pressione sanguigna risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Pazienti con insufficienza renale: Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: i dati sui pazienti con insufficienza epatica o funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Per questo motivo l'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di eta' superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte a digiuno almeno 30 minuti prima dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 148,79 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 136,29 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.