NEBIVOLOLO ABC*28CPR DIV 5MG

AVVERTENZE
Vedere anche paragrafo 4.8. Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta-adrenergici in generale. Anestesia: il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmiedurante l'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotta almeno 24ore prima. Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata fino a quando le loro condizioni non si sono stabilizzate. In pazienti con patologia cardiaca ischemica, il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenireun'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al disotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela: in pazienti conpatologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' potrebbe verificarsi un peggioramentodi questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco di primo grado acausa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa dell'incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del calcio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi che agiscono a livellocentrale, generalmente non e' raccomandata, per i dettagli vedere ilparagrafo 4.5. Metabolismo e Sistema endocrino: Nebivololo ABC, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia deveessere usato con precauzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare isintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gliantagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in quantola costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. Altro: ipazienti con storia di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta-adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. I beta-bloccanti possono causare riduzione della lacrimazione. L'inizio del trattamento dell'insufficienzacardiaca cronica con nebivololo necessita di regolare monitoraggio. Per la posologia e il metodo di somministrazione si prega di consultareil paragrafo 4.2. L'interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente se non chiaramente indicato. Per ulteriori informazioni si prega di consultare il paragrafo 4.2. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agente beta-bloccante, selettivo.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica; insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa per via endovenosa. Inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo ABC e' controindicato in: sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale; blocco cardiaco di secondo eterzo grado (senza pacemaker); anamnesi di brocospasmo o di asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia); ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg); gravi disturbi circolatori periferici; combinazione con floctafenina e con sultopride (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
NEBIVOLOLO ABC 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico. Ipertensione: le reazioni avverse riportate, che nellamaggior parte dei casi sono di intensita' da lieve a moderata, sono elencate di seguito, classificate per sistemi e organi ed ordinate per frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili): edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000, <=1/100): incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune(>=1/100, <1/10): cefalea, vertigini, parestesia; molto raro (<=1/10.000): indebolimento/sincope. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000, <=1/100): visione compromessa. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <=1/100): bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione av/blocco-av. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <=1/100): ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): dispnea; broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): costipazione, nausea, diarrea; non comune (>=1/1.000, <=1/100): dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <=1/100): prurito, esantema eritematoso; molto raro (<=1/10.000): psoriasi aggravata; non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1.000, <=1/100): impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): affaticamento, edema. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche conalcuni antagonisti beta-adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi etossicita' oculo-mucocutanea practololo-simile. I beta-bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione. Insufficienza cardiaca cronica: i dati sulle reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sono disponibili da uno studio clinico placebo-controllatoriguardante 1067 pazienti che assumevano nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazientitrattati con nebivololo (42,1%) hanno riportato reazioni avverse, almeno possibilmente correlate al farmaco rispetto ai 334 pazienti trattati col placebo (31,5%). Le reazioni avverse piu' comunemente riportatenei pazienti con nebivololo erano bradicardia e vertigini, entrambi manifestati in circa l'11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti frapazienti trattati con placebo erano circa il 2% e il 7%, rispettivamente. Le seguenti incidenze erano riportate per le reazioni avverse (almeno in qualche modo farmaco-correlate) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca verificatosi nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattaticol placebo. Ipotensione posturale e' stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 1,0% dei pazienti trattati col placebo. L'intolleranza al farmaco e' stata riportata nel 1,6% deipazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati col placebo. - Blocco atrio-ventricolare di primo grado e' stato riportato nell'1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo0,9% dei pazienti trattati col placebo. Edema degli arti inferiori sono stati riportati dall'1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con il placebo. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare,che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina,aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia ebradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se il trattamento con i bloccanti i recettori beta-adrenergici e' necessario, sonopreferibili i bloccanti selettivi i recettori beta 1-adrenergici. Nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramentenecessario. Se il trattamento con nebivololo e' considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul fetodeve essere considerato un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Allattamento: studi animali hanno mostrato che nebivololo viene escreto nel lattematerno. Non e' noto se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Lamaggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Non puo' essere escluso un rischio suineonati/infanti. Pertanto, le madri che assumono nebivololo non devono allattare. Fertilita': Nebivololo non ha mostrato effetti sulla fertilita' del ratto tranne nel caso di somministrazione di dosi diverse volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo, dove sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili nei ratti e nei topi. L'effetto del nebivololo sulla fertilita'umana non e' noto.
INDICAZIONI
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienzacardiaca cronica: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta-adrenergici in generale. Associazioni controindicate. Floctafenina (FANS): i beta bloccanti possono impedire la reazionecompensatoria cardiovascolare associata all'ipotensione o shock che possono essere indotti dalla floctafenina. Sultopride (antipsicotico): nebivololo non deve essere somministrato contemporaneamente a sultopride poiche' c'e' un aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsione di punta. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo' essere potenziatol'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare ed aumentato l'effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4). Antagonisti dei canalidel calcio del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti con trattamento beta-bloccante puo'portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi che agiscono a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina: l'uso contemporaneodi farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione del ritmo cardiaco e del flusso cardiaco, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). Una improvvisa sospensione, particolarmente prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione arteriosa da rebound". Associazioni dausare con cautela. Farmaci antiaritmici di classe III (amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici - volatili alogenati: l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento conbeta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato quando il pazienteassume Nebivololo ABC. Insulina e farmaci antidiabetici orali: anchese il nebivololo non influisce sul livello di glucosio, l'uso contemporaneo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (agente antispastico), amifostina (antineoplastico aggiunto): l'uso contemporaneo con antiipertensivi e' probabile cheaumenti la caduta della pressione sanguigna, quindi il dosaggio di medicinale antiipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Meflochina (farmaco antimalarico): teoricamente la co-somministrazione di agenti bloccanti beta-adrenergici potrebbe contribuire al prolungamento dell'intervallo QTc. Associazioni da prendere in considerazione. Glicosidi digitalici: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Le sperimentazioni cliniche con nebivololo nonhanno mostrato evidenza clinica di un'interazione. Nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio antagonisti del tipo diidropiridina (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina,nimodipina, nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio di ipotensione, e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto di riduzione della pressione del sangue del nebivololo. Agenti simpaticomimetici: l'uso contemporaneo puo' contrapporsi all'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono portare ad un'attivita' alfa-adrenergica incontrastata degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Interazionifarmacocinetiche: poiche' il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmente paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidinaterbinafina, bupropione, clorochina e levomepromazina puo' portare all'aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi. La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza cambiamento dell'effetto clinico. La co-somministrazione della ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Se Nebivololo ABC viene assunto durante il pasto, e un farmaco antiacido viene assunto fra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti insieme.La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione di alcol, furosemide o idroclorotiazide noninfluisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione. Adulti: la dose e' una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimanedi trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solodopo 4 settimane. Associazione con altri agenti antiipertensivi: i beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo ABC 5 mg e' associatocon idroclorotiazide 12.5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata e'2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati sull'impiego del nebivololo in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo ABCin questi pazienti e' controindicato. Anziani: in pazienti con oltre65 anni, la dose iniziale raccomandata e' 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Comunque, vistala limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. Popolazione pediatrica: Nebivololo non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Insufficienza cardiaca cronica: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finche' non vieneraggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. I pazienti devono avere insufficienza cardiaca cronica stabile senza riacutizzazionidurante le ultime sei settimane. E' raccomandato che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento dell'insufficienzacardiaca cronica. Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento con Nebivololo ABC. L'aumento del dosaggio iniziale deve essere fatto secondo i seguenti steps a intervalli di 1-2settimane in base alla tollerabilita' del paziente: 1.25 mg di nebivololo, da aumentare a 2.5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'iniziodella terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo minimo di 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile. Il verificarsi di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato. Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosadi ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardiasintomatica o blocco atrioventricolare). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente,dimezzandola settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale Non e'richiesto alcun aggiustamento posologico nell'insufficienza renale dalieve a moderata, poiche' la titolazione alla massima dose tollerataviene aggiustata individualmente. Non c'e' alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >= 250 mcmol/l).Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato.Pazienti con insufficienza epatica: i dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo ABC in questi pazienti e' controindicato. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento posologico poiche' la titolazione fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Popolazione pediatrica: il nebivololo non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: la compressa o sue parti deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5,45 mg di nebivololo cloridrato equivalenti a5 mg di nebivololo. Eccipiente con effetti noti: 142,11 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.