NAVIZAN*20CPR 2MG

AVVERTENZE
L'uso concomitante di tizanidina con inibitori del CYP1A2 non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Durante il trattamento con tizanidina si puo' avere ipotensione (vedere paragrafo 4.8), anche come risultato di interazione con gli inibitori del CYP1A2 e/o con farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Sono state osservate gravi manifestazioni di ipotensione quali perdita di coscienza e collasso cardiocircolatorio. Dopo la sospensione improvvisa del trattamento con tizanidina sono state osservate ipertensione di rimbalzo e tachicardia, nei casi in cui sia stata usata cronicamente, e/o a dosaggi giornalieri elevati e/o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). In casi estremi, l'ipertensione di rimbalzo puo' condurrea eventi cerebrovascolari. La tizanidina non deve essere sospesa all'improvviso, ma gradualmente e con regolari controlli pressori. Insufficienza renale: i pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosaggi piu' bassi e, pertanto, deve essere usata cautela quando si usatizanidina in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Disturbi epatici: sono state riportate disfunzioni epatiche in associazione con tizanidina. Si raccomanda di monitorare i test di funzionalita' epatica mensilmente per i primi 4 mesi di trattamento in tutti i pazienti e in quelli che presentano sintomi clinici che suggeriscono una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, anoressia o stanchezza. Il trattamento con tizanidina deve essere sospeso se i livelli sierici delle transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e/o della transaminasi sierica glutamico -ossalacetica (SGOT) sono costantemente superiori a 3 volte il valore massimo normale. Popolazione pediatrica: tizanidina deveessere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Eccipienti: Navizan compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti miorilassanti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso di tizanidina in pazienti con gravecompromissione della funzionalita' epatica e' controindicato, perche'tizanidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 (come fluvoxamina o ciprofloxacina), e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
NAVIZAN COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,acido stearico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedRA sulla base della frequenza, riportando per prima lapiu' frequente, secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e<1/1000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effettiindesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusi prurito e rash. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, disturbi del sonno; non nota: allucinazione ^1, stato confusionale. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri; non nota: convulsioni, vertigine, disartria. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia. Patologievascolari. Comune: ipotensione; non nota: sincope. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinali, bocca secca; comune: nausea; non nota: dolore addominale, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: debolezza muscolare. Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; non nota: astenia, sindrome da astinenza. Esami diagnostici. Comune: aumento delle transaminasi ^2. ^1 Le allucinazioni sono auto-limitanti, senza evidenzadi psicosi, e si sono sempre verificate in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci potenzialmente allucinogeni come ad esempio,antidepressivi. ^2 Si sono verificati aumenti delle transaminasi sieriche epatiche che sono reversibili alla sospensione del trattamento. Adosi basse, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri,bocca secca, diminuzione della pressione sanguigna, nausea, patologiegastrointestinali e aumento delle transaminasi, generalmente come eventi lievi e passeggeri. Alle dosi piu' alte, gli eventi riportati per le dosi basse, sono piu' frequenti e piu' pronunciati, ma raramente abbastanza gravi da richiedere la sospensione del trattamento. L'ipertensione di rimbalzo da sospensione della terapia puo' condurre, in casi gravi a eventi cerebrovascolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono o sono in quantita' limitata i dati sull'uso di tizanidina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tizanidina non e' raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertileche non utilizzano contraccettivi. Allattamento: piccole quantita' ditizanidina sono escrete nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3). Poiche' non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato al seno, tizanidina non deve essere usata durante l'allattamento. Fertilita':studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' alle dosi di 10 mg/kg/die e 3 mg/kg/die in ratti maschi e femmine, rispettivamente (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Spasmi muscolari dolorosi associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, dolore lombare, ecc.); conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.
INTERAZIONI
Tizanidina e' metabolizzata quasi esclusivamente dal citocromo P450 isoenzima CYP1A2. La co-somministrazione di farmaci noti per inibire o indurre l'attivita' del CYP1A2 puo' influenzare i livelli plasmatici ditizanidina. Interazioni osservate che determinano una controindicazione: l'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina,entrambi potenti inibitori del CYP1A2, e' controindicato. L'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina ha portato ad un aumento dell'AUC della tizanidina rispettivamente di 33 volte e 10 volte. Un'ipotensione clinicamente significativa e prolungata puo' causare sonnolenza, capogiri e diminuzione della performance psicomotoria(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Interazioni osservate che non raccomandano un uso concomitante: la co-somministrazione di tizanidina con altriinibitori del CYP1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, norfloxacina,), e ticlopidina, non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). L'aumento dei livelli plasmatici di tizanidina puo' comportare sintomi da sovradosaggio, come il prolungamento del QT(c) (vedere paragrafo 4.9). L'uso concomitante di tizanidina (a dosi elevate) con altri prodotti che possono prolungare il QT (c), (per es. amitriptilina e azitromicina) non e' raccomandato. A causa dei loro potenziali effetti additiviipotensivi, non e' raccomandato l'uso concomitante di tizanidina conaltri alfa-2 agonisti adrenergici (quali clonidina). Contraccettivi orali: i dati di farmacocinetica a seguito di dosi singole e multiple ditizanidina suggeriscono che la clearance di tizanidina si riduca di circa il 50% in donne che assumono contemporaneamente contraccettivi orali. Benche' non sia stato condotto alcuno studio specifico di farmacocinetica per investigare una potenziale interazione tra contraccettiviorali e tizanidina, la possibilita' di una risposta clinica e/o di eventi avversi a basse dosi di tizanidina deve essere tenuta presente quando si prescrive tizanidina ad una paziente che assume pillole contraccettive. Negli studi clinici non sono state riportate interazioni trafarmaci clinicamente significative. Interazioni da tenere in considerazione. Rifampicina: la somministrazione concomitante di tizanidina erifampicina determina una diminuzione del 50% delle concentrazioni ditizanidina. Pertanto durante il trattamento con rifampicina l'effettoterapeutico di tizanidina puo' essere ridotto, effetto che in alcuni pazienti puo' essere di significato clinico. Deve essere evitata la somministrazione concomitante a lungo termine e, nel caso sia presa in considerazione, puo' essere necessario un attento aggiustamento della dose (aumento). Fumo di sigaretta: l'esposizione agli idrocarburi policiclici aromatici del fumo di sigaretta porta alla induzione del CYP1A2.La somministrazione di tizanidina in fumatori maschi (>10 sigarette al giorno) determina una diminuzione del 30% circa dell'esposizione sistemica alla tizanidina. La terapia a lungo termine con tizanidina in forti fumatori maschi puo' richiedere dosi maggiori rispetto alle dosimedie. Antiipertensivi: tizanidina puo' indurre ipotensione (vedere paragrafo 4.4) e potenziare l'effetto dei farmaci ipotensivanti, inclusii diuretici. Pertanto bisogna usare cautela nei pazienti in trattamento ipotensivante. Alcool: durante la terapia con tizanidina, il consumo di alcool deve essere ridotto al minimo o evitato in quanto puo' aumentare potenziali eventi avversi (ad es. sedazione e ipotensione). Tizanidina puo' aumentare l'effetto depressivo dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Si deve usare cautela anche quando tizanidina viene somministrata con farmaci beta-bloccanti o digossina, poiche' l'associazione puo' potenziare l'ipotensione o la bradicardia. Si deve usare cautela nell'uso concomitante di tizanidina con farmaci sedativi inclusiipnotici (es. benzodiazepine), antistaminici (es. clorfenamina) e baclofene a causa del possibile potenziamento dell'effetto sedativo di tizanidina.
POSOLOGIA
Navizan presenta uno stretto indice terapeutico ed un'alta variabilita' delle concentrazioni plasmatiche di tizanidina tra i pazienti che rende necessari importanti aggiustamenti di dose per provvedere alle necessita' del paziente. Una bassa dose iniziale puo' minimizzare il rischio di effetti indesiderati. La dose deve essere aumentata con attenzione secondo la necessita' del singolo paziente. Spasmi muscolari dolorosi: la dose usuale e' da 2 a 4 mg due-tre volte al di'. Nei casi gravi si consiglia la somministrazione supplementare di 1 compressa da 2 o4 mg preferibilmente prima di coricarsi per minimizzare la sedazione.Spasticita' conseguente a disordini neurologici: il dosaggio deve essere aggiustato alle necessita' individuali del paziente. La dose iniziale non deve superare i 6 mg giornalieri suddivisi in tre somministrazioni. Aumentare poi gradualmente di 2-4 mg ogni tre-sei giorni. Nellamaggior parte dei pazienti la risposta terapeutica ottimale viene generalmente raggiunta con una dose di 12-24 mg suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 36 mg. Nel corso del trattamento si consiglia di accertare se sia possibile effettuare una riduzione del dosaggio. Anziani: l'esperienza negli anziani e' limitata e l'uso di tizanidina non e' raccomandato a meno che il beneficio del trattamento superi chiaramente ilrischio. I dati di farmacocinetica suggeriscono che la clearance renale negli anziani puo' diminuire fino a 3 volte. Pertanto si raccomandadi iniziare il trattamento con la dose piu' bassa e di incrementare la dose in modo graduale in funzione della tollerabilita' e dell'efficacia. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deveiniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con aggiustamenti graduali. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non piu' di 2 mg, secondo la tollerabilita' e l'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose unica giornaliera prima di aumentare la frequenza delle somministrazioni. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata adeguatamente (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: tizanidina e' controindicata nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Tizanidina non deve essere usata in pazienti con insufficienza epatica moderata, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il paziente. Iniziare qualsiasi trattamento con ladose minima e poi aumentare il dosaggio con attenzione e in base allatollerabilita' del paziente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'esperienza con tizanidina in pazienti minori di 18 anni e' limitata. L'uso di tizanidina non e' raccomandato nei bambini. Interruzione del trattamento: se il trattamento con Navizan deve essere interrotto, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per un periodo di tempo piu' lungo, perevitare o minimizzare il rischio di ipertensione di rimbalzo e di tachicardia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: somministrazione per via orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 2 mg di tizanidina (come tizanidina cloridrato). Ogni compressa contiene 4 mg di tizanidina (come tizanidina cloridrato). Eccipienti con effetti noti: lattosio in forma di lattosio anidro, 47,21 mg per compressa. Eccipienti con effetti noti: lattosio in forma di lattosio anidro, 94,42 mg per compressa. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.