NATECAL D3*60CPR ORO600MG+400U

AVVERTENZE
Natecal D3 compresse non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare leconcentrazioni di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e' soprattutto importante nei pazienti anziani in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici. In caso di ipercalcemia o di segni di compromissione renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Considerare la dose di vitamina D (400 U.I.) quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi e' assolutamente necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di calcio nel plasma e nelle urine. Il rischio di calcoli renali aumenta quando l'apporto totale di calcio si avvicina a 2000 mg/die. Per tale motivo l'apporto di calcio proveniente da altre fonti deve essere attentamente valutato. I risultati di studi clinici hanno dimostrato che un'elevata compliance del paziente risulta decisiva ai fini dell' efficacia della terapia integrativa. Il prodotto deve essere prescritto con cautela aipazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D e, se trattati con colecalciferolo, e'necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.8). Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia. L'assunzione di calcio e disostanze alcaline da altre fonti (alimenti, integratori alimentari e altrifarmaci) dove essere presa in considerazione quando si prescrivonointegratori di calcio. Se si assumono dosi molto elevate di calcio inconcomitanza con agenti alcalini assorbibili (come il carbonato) questo potrebbe portare alla cosiddetta sindrome latte-alcali (sindrome diBurnett), caratterizzata da ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. In questi casi, e'necessario un monitoraggio frequente del livello di calcio nel siero enelle urine. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria. Il prodotto contiene olio di soia idrogenato ed e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3). Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devonoassumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all'olio di soia); calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); compromissione renale grave ed insufficienza renale; ipercalcemia e ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario); ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
NATECAL D3 600 MG + 400 U.I. COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Maltodestrine, aspartame (E 951), idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463), lattosio monoidrato, acido citrico anidro (E 330), aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, malto-destrine, destrine), acido stearico, tutto-rac-alfa-tocoferolo (E 307), olio di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais, biossido di silicio.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazionesistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemiae ipercalciuria. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore allo stomaco e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi (ipersensibilita') come angioedema o edema laringeo. Popolazioni particolari. Pazienti con compromissione renale: vi e' un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi. Vedi anche paragrafo4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D. Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione. Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di colecalciferolo devono essere evitati poiche' un persistente stato di ipercalcemia e' stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto. Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell'uomo. Natecal D3 puo' essere usatodurante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D. Allattamento: Natecal D3 puo' essere assunto durante l'allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino.
INDICAZIONI
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato ditale carenza.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo. La rifampicina puo'ridurre l'attivita' della vitamina D3, in quanto aumenta la velocita'del suo metabolismo. In caso di trattamento concomitante con unbifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, questo medicinale deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione di Natecal D3 poiche' il suo assorbimento gastrointestinale puo' risultarne ridotto. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni plasmatiche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. - Il calcio carbonato puo' interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l'assunzione orale di calcio. L'ipercalcemia puo' aumentare la tossicita' della digossina e degli altri glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitoraticon l'esecuzione di ECG ed il dosaggio delle concentrazioni di calcionel siero. Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D3. I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimento del ferro, dello zinco o dellostronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco ostronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio. I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere Natecal D3 almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali. L'acido ossalico (che si trova neglispinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devonoassumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.
POSOLOGIA
Adulti e anziani: 1 compressa due volte al giorno (ad es. una compressa alla mattina e una alla sera). Se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose dopo aver monitorato i livellidi calcio, come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5. Le compresse possonoessere succhiate, non devono essere ingerite intere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti. Posologia nelle donnein stato di gravidanza: una compressa al giorno (vedere paragrafo 4.6). Posologia nella compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa orodispersibile contiene: calcio Carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio); colecalciferolo (Vitamina D3) 400 U.I. (equivalente a 0,01 mg). Eccipienti: aspartame (E951), lattosio, olio disoia idrogenato, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.